[新聞] 藥華藥新藥 FDA查廠後取證

[cat720429 (chingsiang)]

原文標題：藥華藥新藥 FDA查廠後取證
原文連結：https://reurl.cc/ZQNjjA
發布時間：2021-03-14 16:27
原文內容：

藥華藥（6446）治療紅血球增多症（PV）新藥P1101於3月13日接獲美國傳來的好消息，依
FDA來函，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，美國藥證取
得就待「查廠」時程確認。

藥華藥14日發布重訊表示，FDA於通知函中主動表示等疫情趨緩，將盡速安排台灣查廠。
公司已為查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡
」核可，積極配合FDA查廠時程。

過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據
國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查
核600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美
國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。

藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，
可無縫接軌醫療保險，快速轉換為P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應
不受影響。



心得/評論：
藥證審核通過了，還要再等查廠通過後，才發藥證!


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→ luche       : 會變成股后嗎
推 TCB006      : 大喜 星期一 先噴十根
推 chemical227 : 已反應
推 wtgcarot    : 哈哈CRL，什麼查廠後取證，延誤半年損失慘重
噓 ken998865   : 下禮拜一跌停伺候
推 deguoden    : 下週生技要起飛了？
推 rodney92    : 994162 6446 4147
→ rodney92    : 上次拿到歐盟藥證 漲幾天後直接烙賽
推 chongwen    : 終於，藥證過了，台灣難得的一線新藥
推 CWEBBE      : 下周一掛漲停買
→ chongwen    : 這支持有的，都是老股東了
推 fat980      : 下禮拜合一 生華科 藥華藥參戰囉
→ ichitakajoe : 說個笑話 當初AOP訴訟說賠到脫褲
推 FlynnZhang  : 口賁火暴
→ fleeaaa     : 噴到哭
推 julian42    : 那就是還沒過的啊
推 chongwen    : 藥證過了啊，只剩下查廠的程序而已。
推 eddy205502  : 生技重返農藥?
推 gg889g8     : 生技重訊連發
→ DieNuke     : 美國市場自己賺 等著看了
推 eddy205502  : 又要玩去年生技月了?
推 lolic       : 行事曆
推 spy9527     : 不知道什麼時候查，查了也不一定會過，抓最後一個才
→ spy9527     : 是真的
推 JJ6842      : 明天掛漲停買個10張
推 achiyeng    : 生華科治療新冠二期那個比較有搞頭吧
推 chongwen    : 這支的股東都是長期持有者，不用擔心最後一個
推 ga3322165   : 合一取得藥證就下去了不是？
→ DieNuke     : 合一取得FDA的藥證嗎？
推 chongwen    : 藥華的P1101，已經有歐盟、瑞士、以色列、台灣藥證
推 eajack1986  : 之後就看逸達了！
→ chongwen    : 加上現在的美國藥證、幾個月後的南韓、年底的日本
推 goshnash    : 合一目前只拿到台灣的吧～拿到FDA還不噴爆！
推 dodo11060   : 幹這個要噴爆了
推 haoha       : 世事難預料阿
推 lasterlife  : 生技元年？
→ DieNuke     : 查廠完等看營收阿但美國市場是自己吃 不用分
推 abc5566370  : 求合一解套
推 ctes940008  : 怕
→ purin3333   : 短線都漲三成了
→ emelianenko : Complete Response
推 acd311      : 大家都說噴
推 how870927   : 生技之亂要開始了嗎
推 abccbaandy  : 結果推文都在聊合一是怎樣XD   整天進處置的股票...
推 KID0924     : 營收屌打合一，政府是股東，穩的
推 luckysafe   : 好，明天先吞一根大黑棒
推 rodney92    : 明天大綠棒 打到收到
→ glay2       : 去年抱這檔的真的很可憐，績效遠輸大盤，藥證也不是
→ glay2       : 新鮮事
推 piece1      : 已反應了吧！剩查廠還有什麼利多？
推 pshuang     : 要看是治什麼病的藥吧 如果是罕見病症漲個屁
→ james025070 : 一線用藥。200見！
推 craig1116   : https://i.imgur.com/zzJ1lVe.jpg
→ craig1116   : 自己看吧，現在進場的人真的有賺頭嗎？
→ SRadiant    : 自己吃也要看行銷啊，台灣廠商這塊可是大罩門
→ SRadiant    : 生華科只是DMC回應不用修改、繼續試驗，跟1月的國
→ SRadiant    : 鼎是同樣情況。真要這兩個比，還是藥華的消息多一
→ SRadiant    : 些，但參考最近股價走勢，一個漲多出消息，一個跌多
→ SRadiant    : 出消息，反應就可能會不同
→ craig1116   : SR大所言甚是
噓 zks6699     : 喪事當喜事辦嗎？
推 hooll111    : 賺錢嗎這種藥
推 crazyboy2100: 歐洲病患約20萬，美國病患約20萬，目前歐洲藥價每年
→ crazyboy2100: 一人300萬台幣，應該挺好賺的，就差查廠了，加油！
→ ichitakajoe : 漲多出消息？2019到現在都是120哪裡漲
→ ichitakajoe : 一路都是被看沒有 AOP事件當時多少人看差？
推 chongwen    : 放心，藥華的持有者，都是老股東，經過AOP事情後
→ chongwen    : 要賣的早就賣了
→ ichitakajoe : NEJM認證的第一線用藥 被一堆人笑真的笑死
推 ss70239ss   : 神串留言
→ ichitakajoe : 藥證過了還擔心行銷？輝瑞前行銷主管都請了
→ ichitakajoe : 對手美國市場年營收600億台幣 繼續看壞沒差
推 chongwen    : 台灣第1個一線新藥，推一下~~
→ craig1116   : 在在印證了，股版壞人多
→ FreedomTrail: 推的是好人，賠錢不負責
推 deeder1     : 取得藥證就是夢想破滅進入縣現實層面了，崩
推 mha         : 美國保險給付很複雜 不是FDA通過就一定會給付
推 mayc0618    : 藥華藥新藥藥華藥新藥藥華藥新藥
→ glay2       : 可憐啊，又是同一個套路
推 rtwodtwo    : 笑死 怎麼今天往地心發車 不是說穩拿藥證會噴
→ fegat       : 直接跌耶  比合一還慘
推 snowdraught : 跌是加碼用的 不敢買的還是不敢買
→ SRadiant    : 原來請個前行銷主管就好賣了，錢都不用砸。大藥廠
→ SRadiant    : 花在行銷的經費比研發還高呢
推 xmanhman    : 利多出盡QQ
推 oyaji5566   : 大戶真兇，看了一下農曆年後買的幾乎都被套了
推 calpis51    : 剛剛又補貨了讚啦
推 efrahiee    : 看一下推文以為跌停了 結果也沒有
→ efrahiee    : 殺一根清理浮額是好事
推 rodney92    : 拿到歐洲藥證也是這樣坑殺散戶 不然賣藥能賺錢喔
→ glay2       : 韭菜的特徵就是不死心，被賣了還幫人算錢
推 rtwodtwo    : 藥效好不好 跟 銷售好不好 真的兩回事
噓 qwert8085   : 今天又是一個跌啊