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原文標題:合一生技糖尿病足部傷口潰瘍新藥(研發代號:ON101),本日接獲 US FDA審查通知,符合 新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),有利加速ON101申請美國藥證之時程 。 (請勿刪減原文標題) 原文連結:公開資訊觀測站 (請善用縮網址工具) 發布時間:20:49 03/31 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準) 原文內容: 1.事實發生日:110/03/31 2.公司名稱:合一生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司今日接獲US FDA通知,即將於美國執行三期臨床試驗之糖尿病足部傷口潰瘍新藥 (研發代號:ON101),已通過US FDA的60天審查,取得新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。根據這項認定,合一可以獲得US FDA多種協助,有利於加速 ON101申請美國藥證之時程。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)根據美國法典21 U.S. Code § 356規定,「快速審查」(Fast Track)係US FDA依據 申請文件提供之臨床與非臨床數據,進行審查,認定該項臨床試驗中藥物:(1)可治 療嚴重(serious condition)或危及生命(life-threatening)之疾病,及(2)有潛力 解決未滿足之醫療需求(unmet medical need)時,所提供之加速審查機制。 (2)合一於美國執行ON101第二個三期臨床試驗(試驗編號:ON101CLCT04),在取得新 藥「快速審查認定」後,可於執行臨床試驗期間,透過面對面會議或書面進行諮詢 ,與US FDA保持密切溝通,有助於加速申請藥證之進程。 (3)合一取得「快速審查認定」後,可透過滾動式審查(rolling review),在執行三期 試驗同時,即先行提交新藥查驗登記所需之相關文件供審,以縮短完成三期試驗後 ,申請藥證時審查的時程。 (4)通過「快速審查認定」之藥物,亦可於後續提出美國藥證申請(NDA)時,申請加速 核准和優先審查,有利藥物及早上市。 (5)US FDA同時要求合一生技,根據美國聯邦食品、藥品及化妝品法section 561A(f) (2),即日起15天內,應制定並公佈「擴大取得政策」(Expanded Access Policy), 讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者,在無法取得足以相比或滿意的其他療法時,可於 ON101核准上市前,獲得ON101進行治療。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論: ※必需填寫滿20字 消息真是來的又急又快.... 但到拿到美國藥證其實還是要等很久啦 (5) 好像有彩蛋 鄉民們覺得明天 向_? ----------------------------------發文提醒------------------------------- 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範,未依規範發文將受處份。 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址,連結能不能點擊者板規1-2-2處份。 3.心得/評論請盡量充實,*[m心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處份 4.發文請依照格式文章標明段落,不符合格式者依4-1刪文處分。 ------------------ 以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分----------------- -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.112.41.56 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1617196206.A.8C2.html ※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:12:00
apolloapollo: 噴 03/31 21:11
fieed : 噴 但是噴得沒有意義 03/31 21:11
avcds1111 : 說1000會被吉嗎 03/31 21:11
ciza : 合一合一得第一,快速 必定 第一名 03/31 21:12
TCB006 : 明天一定噴了 03/31 21:12
powersnsn : 噴 03/31 21:13
jjl1019 : 噴噴 開心 03/31 21:15
crgc : 抓緊了 03/31 21:18
gameboy0618 : 快速 必定 一千 03/31 21:19
samkivn963 : 昨天法說會開完,今天砍成這樣…… 03/31 21:21
snowdraught : 向下噴 03/31 21:21
coffee112 : 今天向下 明天 03/31 21:22
eink : "讓美國糖尿病足部傷口潰瘍患者,在無法取得足以相 03/31 21:22
eink : 比或滿意的其他療法時,可於 03/31 21:22
eink : ON101核准上市前,獲得ON101進行治療。" 03/31 21:22
crgc : 算是給個跳級考試的機會, 成效好那就穩了 03/31 21:23
sayauser : 昨天法會開完看看今天...XD 03/31 21:23
CTC0115 : 已反應 03/31 21:23
※ 編輯: carl0536 (140.112.41.56 臺灣), 03/31/2021 21:24:55
iamjojo : 這個是未知利多 一般都認為2~3年第二個二期 03/31 21:24
fegat : 合一可以當沖 加上車上冤魂一堆 現在不好玩 03/31 21:24
FireSky1029 : 這個是說,ON101在美國已經可以用了? 03/31 21:25
gggping : 美國藥證還沒拿到就可以先賣了? 哇 03/31 21:26
edshen : 要幾篇 03/31 21:28
iamjojo : 第二個三期 打錯惹 美國患者可以先試用的意思~ 03/31 21:28
MgEuCuLiZn : 過氣 03/31 21:28
eco0701 : 噴 03/31 21:28
Merkle : 噴爆 準備重返榮耀 03/31 21:29
kuroro94 : 我先去看車了,穴穴大家 03/31 21:29
etop : 開高噴噴 03/31 21:30
kevin126 : 可惜過氣了,沒辦法像ic設計一直噴 03/31 21:31
ciza : 開高倒貨,散戶接的缽滿盆滿 03/31 21:32
catgod : 恩慈療法都是廠商免費提供,可以視為打廣告 03/31 21:32
simo520 : 下去了啦,沒有什麼新花招了 03/31 21:33
catgod : 沒有在賣,但是先允許你在美國試用 03/31 21:34
love100 : 這消息大小摩一定先知道啦,人家還賣超 03/31 21:34
sweetalex : 怒買200股 03/31 21:34
chongwen : 還是要2~3年啊,慢慢等吧 03/31 21:34
hellowoods : 利多不一定隔天就會反應....(嘆) 03/31 21:35
catgod : 快速審查可以縮短時程,一邊做三期一邊提供審查資 03/31 21:35
catgod : 料 03/31 21:35
iamthebest08: 過氣了 03/31 21:37
KANGTA23 : 高端會先破千 03/31 21:39
waterydan : 合一的一是值得一生擁有的一 03/31 21:48
b89632147 : 高端2期而已怎麼破1000 03/31 21:49
chongwen : 只是縮短3期後的審查資料時間而已,3期還是要2~3年 03/31 21:50
chongwen : 的時候,所以慢慢等吧。但很看好合一,但就只能等 03/31 21:50
kis28519 : 合一利多送分題 03/31 21:53
JLintopPG : 快速!必定!一千! 03/31 21:56
JoeyChen : FDA的意思是不算醫材囉? 03/31 22:03
helloffx : 類似打廣告的概念,只要產品夠好的話 03/31 22:07
mustafa : 不期不待,不受傷害 03/31 22:09
iamthebest08: 現在真的不期待合一 借券都在上升 03/31 22:10
lalamin : 祭品文出現,噴噴 03/31 22:12
source0209 : 已知的利多 03/31 22:14
SRadiant : 一般藥證審查大概1年,快速審查則是半年,第二個三 03/31 22:14
SRadiant : 期做完後才有差 03/31 22:14
jakewu1217 : 開盤賣 尾盤買 保證賺 03/31 22:15
SRadiant : 三期解盲成功時,其實後續會發生什麼事都是已知的, 03/31 22:16
SRadiant : 時間的問題而已 03/31 22:16
p86506 : S大可以說明一下ON-101的恩慈療法 03/31 22:17
SRadiant : 原本是2~3年(三期)+1年(NDA),現在變成2~3年+0.5年 03/31 22:20
SRadiant : ,也算是利多啦,因為是未來式,現在會不會反應就 03/31 22:20
SRadiant : 不知道了 03/31 22:20
otaku5566 : 快速 必定 一千 03/31 22:20
takataka : 操盤手配合新聞實在膩 03/31 22:21
suvoon : 過氣股沒什麼好討論的 生技一概不碰 03/31 22:22
charles716 : 這次總該漲停了吧 03/31 22:23
dadada62 : 樓下留言小心啊 03/31 22:24
piece1 : 這也一篇! 03/31 22:27
zakijudelo : 利多快用完了吧,股價也腰斬了 03/31 22:28
simbr : 一什麼一...... 一直套牢的一 (誤) 03/31 22:28
SRadiant : 2016年通過的21世紀治癒法案中,要求用於治療嚴重疾 03/31 22:36
SRadiant : 病的新藥公司都要制定Expanded Access Policy(EAP) 03/31 22:36
SRadiant : ,在申請二或三期時,或是取得突破性療法、快速審查 03/31 22:36
SRadiant : 之類的資格時要提交,而實際上會不會用到是另一回 03/31 22:36
SRadiant : 事(要先把條件、方法那些備好的意思,需要的時候才 03/31 22:36
SRadiant : 能用),要使用Expanded Access(擴展訪問、恩慈使用) 03/31 22:36
SRadiant : 也有一些必要條件,符合才能申請,但申請就幾乎都會 03/31 22:36
SRadiant : 給(99%以上)。其實就是法規要求要的文件啦 03/31 22:36
tsuwei : 高端都已經超車了 03/31 22:37
SRadiant : EAP算不上利多,快速審查才是 03/31 22:38
owee : 所以這檔最後還是選擇走美國藥證非醫材啊 03/31 22:39
mythwind : 一千的一 03/31 22:39
AHsuanHsuan : 利多連發 怕 03/31 22:43
dalmatian : 一直發利多真的很怕跌齁 03/31 22:44
SRadiant : 不是選擇,是被選擇XD 03/31 22:44
lmc66 : 合一的一是... 03/31 22:46
JoeyChen : 感謝SR大每次的解說 03/31 22:47
JoeyChen : 話說FDA不快決定是走醫材還是新藥 不是很浪費資源 03/31 22:48
hiyaline : 真希望飛哥標的有這張... 03/31 22:48
jkokpcu : 想玩的請移駕同學會XD那裡很多人討論 03/31 22:48
helloffx : 不過可以先提供治療,只要效果不錯的話,能見度也算 03/31 22:48
helloffx : 是提前打廣告了 03/31 22:48
ksxo : 看來這次沒人先知道 03/31 22:49
gg889g8 : 外掛4NI 03/31 22:53
linhuang : 一直利多,就是不噴 03/31 22:54
chongwen : 先知道這個也沒用啊,還是要等2~3年的3期做完啊 03/31 22:58
chongwen : 當然是先買電子股,2年後再來買合一就好,錢卡在那 03/31 22:59
chongwen : 很不方便的 03/31 22:59
home10272 : 低調 03/31 23:02
SRadiant : 應該已經確定了吧,照目前看來就是非510K了 03/31 23:06
u97127011 : 低調 03/31 23:06
house75820 : 感謝SR大的分享! 03/31 23:08
snowdraught : 最快5月才開賣 要買要快 03/31 23:12
owee : 感謝SR的解說,雖然現在不敢玩生技了 03/31 23:12
nick2749 : 每次消息嚇嚇叫,股價卻很... 03/31 23:20
sushi11 : 一直出貨 03/31 23:24
TrySoHard : 有利多就是開高走低 03/31 23:30
gtor7923 : 狂發已知利多 股價繼續開高走低 03/31 23:32
pooor : 中天一起噴吧 03/31 23:38
jimm : 空點來了 03/31 23:40
Kimheeche : 明天向 03/31 23:59
stormproof20: 帶6657一起飛 04/01 00:04
questioner : 噴了 04/01 00:05
aoc902001 : 又是個出貨的好日子了,現在只有營收真正有爆衝始時 04/01 00:08
aoc902001 : 才敢買,不然都是炒消息,放個清明連假,熱度就減沒 04/01 00:08
aoc902001 : 人追,然後又是一個漫長1、2個月的等待期。 04/01 00:08
aoc902001 : 明天開高停利,等修正在來撿。撿不到就算了,營收大 04/01 00:09
aoc902001 : 好的個股多的是。 04/01 00:09
lesbian5566T: 476T解套前合一都是垃圾股謝謝 04/01 00:16
mouse07 : 合一準備1000 04/01 00:49
chrisdddd : P大都開示獲利了結 股板壞人還在叫人買 04/01 00:55
beautyNeil : 噓 04/01 01:12
logoaj : 昨天是壓低吃貨 04/01 03:14
qoo101 : 開高走低 04/01 07:03
vincentlee10: SR大解說太強了,謝謝你 04/01 08:00
johnnyjaiu : 謝謝SR大的解說 04/01 08:35
karen1567 : 唉 合一的一 04/10 13:53