[新聞] 高端新冠疫苗三期試驗 擬朝三方向尋解套

[CavendishJr (梅西♡)]

原文標題：高端新冠疫苗三期試驗 擬朝三方向尋解套


                                      (請勿刪減原文標題)


原文連結：
https://bit.ly/31OKjSB
                                      (請善用縮網址工具)


發布時間：2021/04/05 17:00
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)


原文內容：


高端疫苗 (6547-TW) 開發的新冠疫苗力拚 6 月取得國內緊急使用授權 (EUA) 上市，但因
未執行三期試驗被質疑國際競爭力，高端疫苗為取得常規藥證，三期臨床試驗擬朝三大方向
進行，包括在高風險地區測出總體疫苗有效性 (VE)、與已上市新冠疫苗比較，以及遵循免
疫相關保護指標 (ICP)。


高端新冠疫苗二期臨床試驗甫完成收案，預計 5 月底前進行數據分析，6 月底前申請台灣
緊急使用授權 (EUA)，不過 EUA 屬於緊急狀況下使用的政策，未來新冠病毒流感化並將疫
苗輸出海外，勢必執行三期臨床試驗，並透過一般法規申請藥證。


高端疫苗已確立將執行三期臨床試驗，惟試驗設計仍在觀望中，初步擬朝三大方向著手進行
，包括檢視總體疫苗有效性 (VE)、與已上市國際疫苗進行數據比較及按照 ICP 指標。


檢視總體疫苗有效性 (VE) 方面，是將臨床試驗分為疫苗組與安慰劑組，並讓一半的受試者
暴露在病毒高風險國家，對照兩組感染人數後，得到疫苗有效性數值。高端表示，雖然此方
式收案人數規模小，能短時間取得資料，但因受試者狀況難以掌握，牽涉道德問題。


國際疫苗廠 Moderna、Pfizer/BioNTech 等已啟動新冠疫苗三期臨床試驗，若未來疫苗順利
取得藥證並在各地區上市銷售，其疫苗將成為其他業者的比較基準，因此高端的新冠疫苗可
與已上市的國際疫苗進行交叉比對。


免疫相關保護指標 (ICP) 為免疫反應與臨床保護力的關聯，目前 ICP 大多是藉由大規模的
疫苗臨床試驗中的療效與免疫反應資料來推測，後續疫苗上市後需長期追蹤，不過針對新冠
疫苗的 ICP，世界衛生組織 (WHO) 仍在制定中。


高端表示，短期目標仍是先以取得國內 EUA、滿足國人疫苗施打需求為主，雖然後續會執行
三期臨床試驗，但因法規、政策尚不明朗，最終試驗設計仍在規劃觀望中。





心得/評論：                             ※必需填寫滿20字


人家還是會做三期

只是法規不全

所以不知該怎麼做

嘻嘻



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推 jerrylin    : 都拖那麼久了  三階段做一做很難嗎
→ laechan     : 等做完了全球疫苗過剩?
推 freeclouds  : 高端的召集人林奏延上次上電視說可以直接跳到第四期
推 sawe53      : 全球打完賺到流油了
→ SRadiant    : 法規？！
→ SRadiant    : 想外銷到國外，當然是遵循國外的法規，美國FDA、歐
→ SRadiant    : 盟EMA都有法規可循，別人怎麼做就怎麼做啊
→ piece1      : EUA嗑上癮了
噓 jamesLD     : 只是炒股而已  不要那麼認真  低調
推 simbr       : 國小生的靈壓越來越弱了......
噓 sakula0616  : 酸酸持續看空，那我就安心了
→ labell      : 只想打國外 實驗數據太少
推 luckysmallsu: 台灣2000多萬人打完不也等於三期試驗了嗎
推 Merkle      : 穩了啦 漲停漲停再漲停
→ fatb        : 最近動能不足 需要更多的燃料
→ greengrapes : 重點不是疫苗是股價
推 saviora     : 三期要有療效性 台灣要全部打完也沒辦法看
推 REMEMBERYAU : 太 慢 了
推 d9960816    : 酸酸們空單Po了沒？不要空手說空
噓 stupidHNG   : 二期三期過了再說，疫苗這麼好做法國怎做不出？
噓 stupidHNG   : 四期大家都忽略了，看看AZ現在多少國家停打了
→ SRadiant    : 多少？
推 for767      : Az哪些國家停打？？
→ fatb        : 查了一下新聞 加德荷吧
→ SRadiant    : 暫停或建議暫停55歲或60歲以下施打，跟多少國家停
→ SRadiant    : 打，看得出差別吧？
推 jonathan8032: 噴到400地板價
→ oldchang1205: 不能做三期不是因為法規不全 是因為國內沒有足夠病
→ oldchang1205: 例 而且去國外做又沒那麼多資本
→ seanidiot   : 某樓，AZ如果那麼不堪，歐盟幹嘛禁止輸出
噓 dragonjj    : 免疫相關指標現在又還不知道，是要怎麼遵循？
→ dragonjj    : 是台灣中國法規不全而已，歐美齊全的很，那家歐美
→ dragonjj    : 疫苗沒做三期的?大概剩下中國吧，兩岸一家親？嘻嘻
→ dragonjj    : ！
→ dragonjj    : 我補充一下那家歐美疫苗沒做三期就施打在人身上的
→ dragonjj    : ？
推 aegis43210  : 只過二期也無法保證有效性
推 aicassia    : 歐盟禁止輸出是因為AZ交貨量不夠要先確保境內夠用
→ aicassia    : 德國目前接種的九成是輝瑞疫苗，但AZ除了有年齡限
→ aicassia    : 制也有出貨量沒達到約定的問題
推 v21638245   : 有，三期就是打在人身上
推 MDCCLXXVI   : 一堆二期通過就直接打了...
→ SRadiant    : 一堆？舉幾個來聽聽
→ birdhair5566: 無聊  金頭腦辯論 等於 資金邏輯 ?? 笑死人y
→ birdhair5566: 這邊好多專家學者, 去跟衛福部挑戰阿
噓 analysis5566: 每年都會打一次疫苗，不會有打完問題，外行才這樣想
→ analysis5566: 有人還當效期永久？
推 dragonjj    : 那是試驗 不是大規模施打阿 照新聞敘述 高端是想
→ dragonjj    : 做完二期就開始大規模施打了耶 全世界只有兩個國家
→ dragonjj    : 這樣幹 一個是中國 一個是俄國 我想第三個就是台灣
噓 saintW      : moderna都知道怎麼做三期就你高端說法規不明朗？
→ disfish     : 去年各國在急缺的情況還是把三期作完了 高端如果
→ disfish     : 要打國際杯也是要做