[新聞] 國鼎：新冠肺炎二期臨床期中審查完成

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原文標題：國鼎:本公司新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗期中數據，經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會(DMC)審查完成



發布時間：2021/06/03

原文內容：第44款

1.事實發生日:110/06/02

2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於臺灣時間110年6月2日接獲國際CRO通知，本公司研發中用於治療新冠肺炎

(Covid-19)新藥Antroquinonol (Hocena)之人體二期臨床試驗，於第二階段累計收

治之80位病患的臨床數據，經美國FDA核准之外部獨立數據監查委員會

（Data Monitoring Committee，DMC）審查完成，DMC同意本公司繼續進行新冠肺炎

(Covid-19)人體二期臨床試驗，且DMC建議增加收治需要氧氣支持 (Non-invasive

ventilation or high-flow oxygen) 之重症住院病患。

(2)臨床試驗介紹

本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新

冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol

(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)

或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。

A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。

B.臨床試驗人數：總收治人數為174人，第二階段累計收治之80人已完成臨床試驗，

並經美國FDA核准之DMC審查完成。

C.主要評估指標(時間範圍為14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無呼

吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧

氣或ECMO)。

D.次要評估指標 (時間範圍為28天)：

(a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨床改善

序數量表測量的臨床變化評分。

(b)住院時間：病人出院時間。

(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。

E.服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續

14天。

F.安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。

(3)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判

斷謹慎投資。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：Antroquinonol (Hocena) / GHCovid-2-001

(2)用途：針對輕度至中度新冠肺炎住院患者的安全性及功效性評估之第二期人體臨床

試驗。

(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型/二期臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：

第二階段累計收治80位病患的臨床數據經美國FDA核准之外部獨立數據監測委員會

(DMC)審查完成，可繼續進行新冠肺炎(Covid-19)輕度至中度住院病患之收治，並

可增加收治需要氧氣支持(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen) 的

重症住院病患。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續進行新冠肺炎(Covid-19)

輕度至中度及重症住院病患之收治，若人體二期臨床試驗有正向結果，將有助於

國鼎生技研發中新藥Antroquinonol(Hocena) 後續向美國FDA申請緊急使用授權

(EUA)，於取具EUA後將繼續執行人體三期臨床試驗，最終以取得新藥藥證(NDA)

為目標。

D.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：110年第3季，實際時程將視臨床進度調整。

B.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須

完成並通過相關臨床試驗即可申請上市。

(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：根據世

界衛生組織(WHO)截至110年6月1日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾

1.7億例，死亡案例逾354萬例，雖全球已展開疫苗之施打，然新冠肺炎之國際疫情

仍相當嚴竣，整體市場狀況尚難以估計。目前全球用於治療新冠肺炎之新藥，僅有

吉立亞醫藥公司(Gilead Sciences Inc)之瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上

市作為新冠肺炎住院患者的治療藥物。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎




心得/評論：                             ※正宗新冠肺炎概念股，而且是紮紮實實的在美國及其他國家做臨床。本次DMC還建議加碼做重症治療，可見療效已獲相當之肯定。

建議持股續抱，亦可趁新聞還未發酵前加碼，到第二期結束應有更好結果。




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→ peter080808 : 不重要 這隻沒政府保護
推 loveless520 : 看起來是單打獨鬥的生技公司
推 kkb512sk    : 希望有大神能寫篇生技股專欄，看那些公司是正常經
→ kkb512sk    : 營的，防韭菜再上當，我只知道國光，每年流感疫苗
→ kkb512sk    : 都有國光的份，阿對了上當的還會再上當拉嘻嘻，直
→ kkb512sk    : 到破產被清算借不到錢才會停
推 mtyk10100   : 沒政府愛
→ shauyuan    : 還是別扯上，不然會有人來批臨床數太少呦 XD
推 blanka0318  : 生技股很難有定論 有蹲過實驗室的都知道 你做科學
推 HowWhy99    : 二期臨床本來就是差不多 100~200 左右
→ blanka0318  : 實驗 花了大把時間金錢 蹲不出一個屁的是常態
→ HowWhy99    : 只是當初政府打算國產疫苗直接二期上去打
→ HowWhy99    : 所以要求把二期臨床括大到3000~4000
推 hanslins    : 就等三期啊
→ HowWhy99    : 把二期的數據當三期
推 oil7        : 這是治療用藥 不是疫苗
→ laechan     : 治療藥其實也很重要,覺得跟疫苗同樣重要
推 a780411     : 國產疫苗二期開打的條件是至少三千個樣本
推 e7660239    : 這是藥吧
推 iamaq18c    : 這是治療用藥 非疫苗...
推 iDoDo       : 興櫃還是算了
推 apple123773 : 這是藥捏 威武
→ castjane    : 這不敢打
→ zzahoward   : 這是治療用藥....
推 eno03       : 輝瑞說年底可能就會出藥了
→ zzahoward   : 不是人數問題 是二期實驗設計就那樣....
推 kkb512sk    : 治療用藥不是咱們大中藥，清冠一號，去年還大內宣
→ kkb512sk    : 說給國外患者用有療效
推 meeth       : 打疫苗打到瞎了，這是治療用藥
→ kkb512sk    : 疫苗能100%防重症就感恩了，蒼鴿說的，可是問題是現
→ kkb512sk    : 在呆丸連防重症都沒辦法，死亡數怎麼壓下來?
推 g84h21e4    : 你看有多少人只看標題
推 lockbacker  : 有清冠一號有效嗎
推 starport    : 二期中的霸主
→ zzahoward   : 防重症也是要三期的雙盲才能計算實際效用阿XDDD
推 apple123773 : 阿就...一堆八卦來的巴...這是藥不是疫苗
推 beavertail97: 看到黑影就開槍XD
→ zzahoward   : 吃了感覺良好 身心舒暢 民主守護神EUA當然有用
推 kkb512sk    : 新聞報是有效，實際上你要去問用過的或醫生，說不定
→ kkb512sk    : 人家本身免疫力就不錯，不過我覺得中藥很看體質不
→ kkb512sk    : 像西藥一樣同樣成分對大多數人有藥性
→ wantsleep   : 這是藥吧
→ apple123773 : 是說居然二期過了 這時候要看狀況了
推 jeffery0858 : 看內文啦 一堆只看標題就開槍
→ zzahoward   : 有沒有效是要看統計數據的 不是報一報就有
推 Syalon      : 疫苗並不是永久免疫  治療用藥還是有它的功用
→ apple123773 : 要看這家有沒有要賣這支了 因為不一定有錢做三期
→ apple123773 : 這個就要賭了
推 PPPGGG      : = =一堆人沒看內文就先滴出來是怎樣
推 PerfectID   : 好，等你後年做出來就買你們的疫苗
推 JKD0504     : 真的是疫苗版XD 內容明明新藥
→ apple123773 : 我覺得大概這篇可以清出一堆八卦來的黑名單
推 longtimens  : 看有沒有人想賭一波
→ apple123773 : 直接讓版主做程式 標明一下 比較好桶XD
推 s122274848  : 國鼎都寫在標題了還有人以為是疫苗是哪招？
推 ppc         : 希望有效
推 shi0520     : 這是治療用藥 不是疫苗
推 dodomilk    : 笑死，明明就是治療用藥，又不是疫苗
→ apple123773 : 我個人是不賭拉 這個不好賭 你沒啥東西可以推測
推 noman6187   : 賭阿 之後絕對會有國外授權
→ apple123773 : 其實我有點想偷偷轉去八卦看看會不會一堆人罵高端XD
→ shi0520     : 轉去八卦釣魚 不錯喔
推 peteryen    : 清冠不是只對輕症有點療效
推 kiddcat     : 藥物才是解方
推 s90366770607: 一堆以為國鼎做的是疫苗飾眼殘嗎XDD
推 s81669      : 中藥都可以了 這個沒道理不給過吧
→ lluunnaa    : 這是牛樟芝的新藥吧....
→ loveless520 : 就有人不看內文..
推 mike110100  : XD
推 noman6187   : 給他轉!!!
→ kiddcat     : 這家要做3期囉,有發新聞
→ kiddcat     : 而且有申請要在國內試試看治療輕中度的患者
推 Ripple      : 這藥可以，對不看內文的也有效XD
推 maogua      : 誰說要做三期，二期做完就要申請EUA了
推 longtimens  : 一張五萬的樂透
推 apple123773 : 這是藥....EUA不太可能會給
→ longtimens  : 美國EUA標準就是要跑三期啊
推 globekiller : 把擴大二期當三期 沒想到台灣可以這樣無視科學
→ globekiller : 難怪搞到缺電
→ globekiller : 可以二期EUA然後三期照跑 現在的問題是二期EUA
→ neilisme    : 蔡英文應該沒有炒這支 難怪完全沒有任何支援
推 kkjjkkjj    : 二期還久的勒
推 comesome    : 一年還在二期....484沒案例拖累
→ SRadiant    : "本次DMC還建議加碼做重症治療，可見療效已獲相當
→ SRadiant    : 之肯定。"這不一定有因果關係喔XD
→ SRadiant    : "沒問題"就可以繼續做，僅此而已。明顯較差，他會要
→ SRadiant    : 你中止，明顯優於(非常顯著)，他也會要你中止，沒
→ SRadiant    : 必要繼續"試驗"
→ SRadiant    : 加碼也"有可能"是輕中症不夠顯著，修改試驗，看重症
→ SRadiant    : 有沒有效。反之的情況也有
推 s81669      : DMC審查八十位 審查完讓你繼續 還建議能加碼做重症
→ s81669      : 不就代表有一定療效 沒用的話早就叫你不要繼續了吧
→ s81669      : 輕症沒用不會叫你繼續做重症吧...
→ Samon       : 不重要，這隻要是有政府保護才會跌
→ SRadiant    : 不一定喔，臨床試驗除非很明確沒效，或是反而死更多
→ SRadiant    : ，不然繼續試驗是很中性的
→ SRadiant    : 輕中症，沒死亡風險，不一定會被中止
→ SRadiant    : 有點效又不是很有效，就是繼續試驗啊，這種藥早就一
→ SRadiant    : 大堆了
→ SRadiant    : "很中性"的評價，真的不用腦補成有效，我也只是舉
→ SRadiant    : 例無效的可能，平衡報導囉XD
→ maogua      : 過幾天就會拿出期中試驗數據了，有沒有效看數據說
→ maogua      : 話
→ SRadiant    : 修改設計這件事，不一定都是好的，你說的有效所以
→ SRadiant    : 修改(擴大)到呼吸器病患，有可能，我說的因為在原適
→ SRadiant    : 應症無效所以修改(擴大)到不同程度的病患，也是有可
→ SRadiant    : 能的喔，他根本沒說是什麼情況，那就各自解讀囉XD
→ SRadiant    : 不一定會拿出來，有些只是DMC檢查而已，不是解盲，
→ SRadiant    : 公司也不會收到數據
→ SRadiant    : 最近一次DMC應該是生華科的吧，繼續試驗，再前一次
→ SRadiant    : 是杏國的，無須修改計畫書、繼續試驗，沒有提及安
→ SRadiant    : 全性問題。都不會有數據的
→ SRadiant    : 無須修改其實是最穩的，修改有可能是某些人猜測好
→ SRadiant    : 的，但也有可能是我說的不好的，很難說，可能性都
→ SRadiant    : 有
推 siyaoran    : 要被攻擊才會被炒股
→ sugimoto0607: 跟人數沒關係，二期的實驗設計跟三期完全不同，如
→ sugimoto0607: 果二期增加人數就可以抵三期，不如直接第一期千人
→ salmon901   : 不太建議...
推 wulaw5566   : 可以賭歐美大廠有沒有要跟國鼎合作/買這支藥去做三
→ wulaw5566   : 期
噓 smaller     : 清冠一號根本就健康食品  你看看過他的三期報告嗎xd
推 hek         : 再說一次，這個藥的MOA不明，不可能成功的.
推 maogua      : MOA不明？他的細胞作用機制研究報告是假的？
推 maogua      :  https://i.imgur.com/Pv8oJdk.jpg