[情報] 合一：FB704A美國FDA新冠二期臨床

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合一：
公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Sever

1.產品內容:FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)

2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A

(2)用途：治療嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)

(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 (4)目前進?

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影?
 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意?
 D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予 公開

 (5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗 A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA?

(6)市場現況:

A.根據世界衛生組織(WHO)統計，全球1億7,300萬人染疫，其中約14%為嚴重肺炎及 5%重症病患，可能危及生命，並造成醫療資源耗竭。目前臨床可用藥物有限，依 NIH發布的COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)，建議主要 使用Remdesivir(瑞德西韋，抗病毒)、Dexamethasone(類固醇，抑制免疫)、 Actemra(Anti-IL6 receptor，抑制免疫)於抑制病毒複製與急性呼吸困難，但部 分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。

 B.IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一。FB704A作用機制為有效抑制IL6，並同 時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑，尤其是反式訊息路徑，已有研究認為與 COVID-19重症息息相關。

C.國際已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗，主要與使用類固醇 Dexamethasone比較(有效反應者約77％)，試驗結果在降低致死率之主要療效未達 標。本次試驗設計將以Dexamethasone治療無效者為主，在病情惡化前早期施以 FB704A，以抑制細胞激素風暴發生，減少病程進入嚴重或重症階段，期能幫助減 輕病症，降低急診需求，緩解重症醫療壓力。

4.其他應敘明事項:

(1)FB704A已完成美國一期臨床試驗，並獲准執行美國FDA及台灣FDA治療嚴重氣喘二期 臨床試驗。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行　 臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗( 含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。

公開資訊
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心得：

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合一的一，是什麼一！



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※ 編輯: Hero (61.227.140.229 臺灣), 06/08/2021 17:03:04
→ Narcissuss  : 已反應。100的1
推 god4785     : 100
推 ctes940008  : 行事曆呢？
推 spy9527     : 重訊的隔天
推 ibetitisnot : 合一的一是1000的一
推 eknbz       : 99…合一…
→ abuu0929    : 過氣了啦
→ sushi11     : 合一也做疫苗呀
推 towe77      : 9...9...合...一...
推 goshnash    : 治療，不是疫苗….
推 bio5chris   : 樓下lesbian56
推 b89632147   : 噴爆
推 murray      : 是過氣的一
推 kainolife   : 好懷念當初盤中看主力在尾盤躲處置的實況
推 Ensidia     : 100的1  雖然我也有買...但也龜太久了
→ MgEuCuLiZn  : 過氣
推 ecoginobili : 我還在等一千(認真
推 SimleToMe   : 合一真是好公司
推 PePePeace   : 有點關聯就跳過一期 這樣算偷吃步嗎?
推 TroyeSivan  : 合一的主力還在嗎
推 f204137     : 完成一期而已
→ vencil      : 什麼偷吃步...去搞清楚一期、二期在幹嘛再來說
推 william0916 : 哈哈一個月都ㄧ篇月經文
推 jjl1019     : 1是1000
推 tim2468x    : 過氣仔
推 karta018    : 一堆冤魂的一
推 alwaysalone : 短線240中線300長線400
推 Homeparty   : 等二期過再看看=.=
→ vencil      : 也還只是提出申請而已，不用特別期望
推 gggping     : https://i.imgur.com/VNJl8MP.gif
推 cobrasgo    : 合一的一，是每月來一次的一
推 cmelo1515   : 樓上圖笑死 合一王者歸來
推 Castle88654 : 吼厚
推 paradigm    : 合一的一是一輩子的一
→ SRadiant    : 偷偷告訴你，一個月後會有另一篇重訊，說核准執行了
推 bursty      : 過氣了，我們繼續關心高端
推 lionghe     : 合一的一是...蛤!又重訊，同一招對聖鬥士沒用啦!~
推 NEIL0656    : 王者歸來要幾根招待
→ tctv2002    : 上看一千
推 jinx5566    : 明天合一要漲停鎖屎了吧？
→ jinx5566    : 合一至少上看一千
→ charliet    : 去年合一到今年高端大家都學乖了吧
推 zeldalight  : 當然是一輩子的一
推 handsten    : 一場夢的一
推 abccbaandy  : 才二期...等三期再說吧
推 hooll111    : 為何是美國呢 聽說是申請台灣被拒絕
推 ericsonzhen : 天國一輝!!
推 oyaji5566   : 穩了二期可以緊急核准了啦，什麼在美國喔，丸子
推 alwaysalone : 合一的價值海放高端好幾百條街，真心不騙
推 arains      : 一值跌
→ arains      : 千萬不要用聽說的 這間法務跟某陽等級雷同
推 jcto04      : 天國一輝要重返農藥了！
推 jenchieh5   : 合一才是大哥
→ jasonzhaog  : 那個，我合一粉但這個並不是買合一的理由，謝謝
推 tim860731   : 合一法務暖身中
→ marsman160  : 二期
推 linhuang    : 1000的一，因為我有
推 jessicaabc99: 合一的一是一生一世都一千的一
推 t83288      : 押一輩子的一
推 boss1217    : 低調
推 sukieg4ever : 一間套房的一
推 davidr      : 美股現在也是在炒新冠肺炎治療用藥
→ davidr      : 照時程看起來合一沒有落後美國藥廠太多
噓 suvoon      : 買這種沒賺錢的過氣爛股 為什麼不買賺到爆的航運?
推 ciza        : 合一的一是一直重訓的一
推 lance851026 : 天人合一的一
噓 home10272   : 低調
推 lionghe     : 一直套的一
→ ss70239ss   : 合一的一，是一千的一
推 lionghe     : 短線350，中線700，長線(1)xxx...
→ andy0619    : 合一的一，是什麼一！
推 helloffx    : 完了又重訓，明天跌停招待
推 takataka    : 合一的寫手真的用心
推 giveUstars  : 生物製劑真的很難說
推 doranako    : 內文看起來不是用mrna技術，自創一派？
噓 s40012      : 這個是藥不是疫苗阿，樓上的大大是不是搞錯了
推 hek         : anti-IL-6又沒什麼效…
→ paulgao     : 看推文就知道程度大概在哪...
噓 lesbian5566T: 4xxT幹你合一垃圾股拉 幹!!!
噓 yeti0235962 : mRNA咧 要噴也不看清楚內文
推 armani8826  : 漲停了
推 lionghe     : 一日行情的一，哈哈哈