[新聞] 食藥署公布國產疫苗EUA標準

[cz031300 (希莉綾)]

原文標題：食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ


原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100119.aspx


發布時間：2021/6/10 12:46（6/10 14:30 更新）



原文內容：（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天首度公布國產疫苗緊急使用
授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和
抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。

國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，許多民眾將希望寄託在國產
疫苗，眼看國產疫苗解盲在即，衛生福利部食品藥物管理署卻遲遲沒公布緊急使用授權
（EUA）標準。

食藥署今天上午首度公布EUA標準，並強調此標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研
發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近一年來多次會議討論，並由食藥署綜整專家
意見後訂出。

食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社，EUA審查主要聚焦安全性資料、療效評估等2大重
點。

吳明美說，在療效評估方面，由於台灣先前並沒有社區感染疫情，無法讓受試者在病毒感
染的環境中測試，如何確保國產疫苗療效成一大難題，考量世界衛生組織（WHO）年初開
始討論以免疫原性，也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。

因此，食藥署決議在國內3月開始接種疫苗時，就委託衛福部立醫院執行研究計畫，蒐集
200名台灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組，只要國產疫苗受試者體內
中和抗體效價不低於AZ疫苗，就能過關。

至於安全性資料方面，吳明美說，食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人，接種最後一劑
疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累
積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

由於今天正好是高端疫苗解盲日，吳明美說，高端疫苗解盲後僅能知道接種疫苗與安慰劑
受試者間是否有差異，以此評估疫苗是否有效，但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署，
才會開始進行EUA審查。（編輯：陳政偉）1100610


心得/評論：

高端能不能達到緊急授權就看能不能等同AZ疫苗效果了

大家怎麼看 兩個條件都要達標 感覺有點難

沒達標的話就有趣了 樓下們怎麼看



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※ 編輯: cz031300 (60.251.188.94 臺灣), 06/10/2021 14:43:50
推 gillian21   : 99%會過
推 siso7382    : 感覺版主可開個樂透XD
噓 jason90814  : who還沒通過免疫橋接台灣就硬上了 世界怎麼跟得上
推 downtoearth : 條件訂出來 就是知道結果了阿...
→ tony467913  : 用二期結果來看效果是不是誤會了什麼
→ melonQ      : 真的假的那麼厲害？不能輸AZ?
→ allenxxx    : 量身訂做的標準,有投過標的都知道
推 qa1122z     : 重點是國外會承認這疫苗嗎？
推 ship1228    : 專家評估一年，弄一個領先全球的標準，厲害了，阿
→ ship1228    : 中部長，世界要跟我們看齊
→ downtoearth : 等我們打過了之後 補我們施打的結果
→ qa1122z     : 打高端的出國會？？
→ downtoearth : 就會承認了...
推 littleshan30: 射x畫x?
推 glenn608    : 這種為什麼要最後才公佈？
推 Narcissuss  : 不出國的韭菜可以先打
→ allenxxx    : 出國?關14天啊
推 eddie04     : 都嘛喬好了才會公布
→ ship1228    : 都要出國，幹嘛不出去國外打……
推 freeclouds  : "中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準" fda表示
→ eddie04     : 待會5-6點解盲記者會，你快3點才公告，沒黑箱有鬼
推 S78943167xxp: 英文都下令了怎麼可能不過
推 SimleToMe   : 先射箭再畫靶
推 downtoearth : 生一個不能通過的標準 那要跳樓的人就多了
推 qa1122z     : 用國際標準很難？
推 Ninesuns    : 沒達標政府怎麼敢下單，99.99%達標
→ qa1122z     : 做不出來買國外的很難？
→ qa1122z     : 還在死人欸
推 william7713 : 我ok 你先打
→ qa1122z     : 真的當數字？？
推 x4939656    : 今天要解盲了才公告...這？？？
推 Nexpring    : 二期看啥效價
推 EXDes       : 一定過啦
推 rismy1213   : 先射箭再畫靶，哇操！先下單耶
噓 XXXXP       : 不是有國際標準 幹嘛用比的？
→ zaraman     : 功能相同價格也要差不多吧！
→ freeawei    : 底牌都看完了再畫靶
噓 freakpoor   : 這麼低標唷，號稱是最新技術卻用低標準
→ XXXXP       : 然後過了再催眠大眾 國產跟AZ相當 請打國產
推 tigerliao   : 製作跟下標同一人
推 loveponpon  : 我ok 你們先打吧
推 agoodlife   : 先繳卷再訂答案？
推 lulu1305174 : 反正一定會過明天高端一定漲停
推 Smile365Day : 問題是AZ太便宜了
推 cloudsub    : 國外開三期期中當條件，怎麼追得上台灣原來是這意思
→ qa1122z     : http://i.imgur.com/X1VhaNr.jpg
推 MTBF        : 拿中和抗體跟別人比三期實際成效，外國真的跟不上台
→ MTBF        : 灣
推 littlehost  : 比照國際標準就好，幹嘛另設標準
推 SimleToMe   : 台灣有自己的玩法
推 k1986       : 比抗體效價 那價格要不要也比一下
→ mb          : 低端套招..
→ Leo4891     : 結果自己也承認  國產疫苗可能對變種病毒沒啥用
→ ship1228    : 真的當台灣人塑膠欸
→ Leo4891     : 對抗變種病毒無效也是白打
推 a1379       : 以前台灣說AZ爛 現在又用AZ當標準
→ qa1122z     : 有背景，賣價比貴的，笑果比爛的，不要太不滿
推 higo777     : 怎麼可能不過
推 redsaizu    : 原來超前部署就是二期過就能打疫苗
→ blustery888 : 球員兼裁判
→ f204137     : FDA拿三期臨床試驗數據做EUA標準 台灣有台灣的做法
推 loveponpon  : 專職操盤的少年股神 留在台灣應該也只有國產疫苗可
→ loveponpon  : 以打了
→ piece1      : 算了!乖乖看別人怎麼賺錢吧...
推 Tung2463    : AZ不錯啦 半夜都有一群人在那排隊等著打AZ了
推 YH1927      : 反正改規則就合格啊，法律人玩文字遊戲
噓 kyova       : 有政府 請安心...上路
→ fatb        : 100%會過啊
→ ccmacker    : 呆丸有呆丸的玩法，領先世界！
推 eimh0905    : 二期結束就想發EUA  我真的搞不懂為什麼一直護航國
→ eimh0905    : 產 扯
→ olivewood   : 食藥署這樣說想必是很有把握吧嘻嘻
→ f204137     : https://bit.ly/3waer8D  台灣做法特別不一樣
推 Lindbergh   : 穩了 高端打起來
→ olivewood   : 都知道政府在玩什麼把戲了
噓 smiletree27 : 土法疫苗
→ nnkj        : 台灣跟隨祖國開打二期疫苗
推 Samurai     : 全世界只有共產國家才敢這樣搞XD
推 rhox        : 重點是國外會不會承認，現在到處都有疫苗護照了
推 dynamo      : 看好了世界  百萬人三期公測
→ rhox        : 國外如果不承認，就跟沒打過一樣
推 renfro928   : 早上公佈EUA標準，下午公佈二期結果，懂玩！
推 abel0201    : 跟著祖國玩也是合情合理
推 ggttoo      : 這種時候才把標準設定好XDDDD
→ nnkj        : 摘下口罩公測國產疫苗的真實防護力 民進黨應該不敢
推 devil456    : 然後比AZ貴好幾倍 到底？
→ nnkj        : 爛疫苗至少可以補口罩防護不足 繼續戴口罩莫學美國
推 abc55643    : 都下單了還失敗不就一堆人等著被打成中共同路人
推 z7890706    : 世界怎麼跟得上台灣
推 jexcel      : 真有效果就沒差 打了有效顧好小命
推 rainsilver  : 高端專用條款 真的很優秀
推 tndh        : 99.9999999999999999999999999999999999999999%會過
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/DiBQ0iU.jpg
推 blow5566job : 下午就要公布了，早上才公布標準，這是司馬昭之心
推 panzerbug   : 一定會過
→ SRadiant    : 我早上以為，是國產疫苗/AZ疫苗side by side做，所
→ SRadiant    : 以可以排除掉實驗方法的差異，中和抗體效價有可比
→ SRadiant    : 性，現在看起來又不是...
推 panzerbug   : 只要能降低被感染率和重症率，就會過
→ SRadiant    : Natrue那篇中和抗體橋接的paper，之所以要用康復者
→ SRadiant    : 血清作為基準，就是因為每個廠商的實驗方法略有不同
→ SRadiant    : ，數據無法直接拿來比較。最好的方法其實是由同一
→ SRadiant    : 個單位、同時測定不同疫苗的中和抗體，就不會有方法
→ SRadiant    : 的差異，連康復者血清都不用了。現在看來似乎也是
→ SRadiant    : 不同單位測的
→ panzerbug   : 不過肺中指說會開放選擇，可以預見國產會剩很多
→ panzerbug   : 到時候就沒辦法說「缺疫苗」，而是「疫苗信心」
推 mountain821 : 解盲當天公布標準，真的太神了
→ SRadiant    : 只要能降低....就會過，那現在肯定不會過，因為你沒
→ SRadiant    : 有任何數據證實能降低...XD
→ panzerbug   : 無中生有疫苗很困難，但增加施打信心就容易了
推 jjoonnyy    : 先射箭再畫靶， 能不過嗎？
→ panzerbug   : 我不懂生科啦，只是以作多角度思考如何讓疫苗廠獲利
→ panzerbug   : XDD
→ SRadiant    : 反了吧，疫苗做出來很容易的，重點要建立信心是需要
→ SRadiant    : 嚴謹的科學
→ SRadiant    : 如果你說打疫苗有補助、疫情惡化所以大家打疫苗，
→ SRadiant    : 那不叫信心啊
→ allenxxx    : 他怎麼這個剛好,精算出3000人這個數字,一點都不浪費
推 ship1228    : 3000人就抓橋接人數阿，自以為橋接中
推 brave012    : 抓一個低效價的來比= =
推 teasy       : 5點就要開記者會，3點國家標準才出來.....吃相難看
噓 zalasas39   : 單都下了，不過有鬼
→ enjoythegame: 打國產沒國際認肯之前出國可能卡關？
→ peacesb     : "建立信心是需要嚴謹的科學" 恩?
→ peacesb     : 看到一堆不知道真的假的連只有二期都支持
→ peacesb     : 在台灣 信心真的需要科學???
推 runedcross  : 連三期都沒有 哪來了效力
→ runedcross  : 二期當數據 不怕是給世界看笑話
推 babyMclaren : 效力現在就是看中和抗體啊...間接證據
推 armyguy     : 在解盲當天公告標準 這操作也是絕了
推 bigpig1024  : 不可能不過
推 ha99        : 這操作還真是噁心!
→ azure       : 這靶畫得有夠露骨
→ allenxxx    : 世界看好了 台灣只示範一次 什麼叫做國家級標準
→ simo520     : 昨晚討論一定很精采
推 ChoiceH     : AZ 200人那組不是高端二期計劃的內容，是食藥署為了
→ ChoiceH     : EUA另外做的，也就是說AZ組的結果不用等今天解盲，
→ ChoiceH     : 甚至更早就有結果了
→ ChoiceH     : 聯亞應該也是延用這200人AZ組的數字
推 tmot        : AZ當標準，比爛不比好