[新聞] 高端新冠疫苗解盲完成 將申請緊急授權

[MOMO0478 (沒死)]

原文標題：高端新冠疫苗解盲完成 將申請緊急授權
原文連結：https://reurl.cc/O0A6oA

發布時間：2021年6月10日 週四


原文內容：
國產新冠肺炎疫苗生產公司「高端疫苗(6547)」今天下午將公布新冠疫苗二期臨床試驗解
盲。高端疫苗公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗
相關嚴重不良反應。


（畫面來源櫃買中心）
第二期安全性解盲數據（畫面來源櫃買中心）

第二期免疫反應數據－免疫生成性（畫面來自櫃買中心）
第二期免疫反應數據－免疫生成性（畫面來自櫃買中心）
高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審
查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端在記者會中公布二期臨床數據，同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫
苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何
平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。

其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733
，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。

根據食品藥物管理署今天公布的國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，臨床資料以「
免疫橋接方式」，採用免疫原性（中和抗體）作為替代性療效指標，以AZ為對比標準，國
產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

國產疫苗與AZ疫苗統計分析比較，65歲以下成年受試者，第二劑施打後28天的血清中和抗
體值。包括中和抗體幾何平均效價比值及血清反應比率兩者都達標才算成功。

其中原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國
產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。




心得/評論：
生技股是不是準備帶動台股噴上萬九了?
我一張都沒有 連國光都在噴
代工廠是不是準備好了?

在疫情嚴重情況下 是不是讓多軍們解套了嗎
還是買生技 殺電子傳產..

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.120.193.115 (臺灣)
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※ 編輯: MOMO0478 (59.120.193.115 臺灣), 06/10/2021 17:19:23
噓 zalasas39   : All in
推 james0303tw : 誰會去打……這才是重點科科
推 laka5726    : 高端2000誰反對
→ yuchin7828  : 板上的臭散戶8成打的到
→ lovefisk    : https://i.imgur.com/Te1fKRz.jpg
→ opthr1215   : 二期過了就有基本安全性了，一定一堆人去打，不用二
推 yasea2004   : 全打在領導人身上即可
推 wts4832     : 噴阿
→ opthr1215   : 樓擔心。
→ m791017     : 高端帶領台股上2萬
推 pttym       : 美國都發錢讓大家去打了，台灣不跟上嗎
→ lovefisk    : 輸了
→ zalasas39   : 到時候也沒其他能打 政府都說1000萬 國產
推 stationary  : 都已經有這麼多疫苗上市了還在緊急授權，然後跟大家
→ stationary  : 說再等等疫苗快好了？
→ wts4832     : 反正二期過了就沒害 有沒有效另外說 比中醫好多了
→ william0916 : 100根啦
推 cmh1017     : 快搶啊，去吧，我的疫苗不用找，都給你們
噓 snpr        : 上看一千
推 CGDGAD      : 好哦，明天不管三七21先炒一波
→ wts4832     : 一堆有害的中藥都有人吃了 有沒有療效還跟神話一樣
推 Severine    : 不用申請了 直接給就好了 反正沒甚麼差 都是護航
→ abuu0929    : 國藥疫苗抗體陽轉率100%
→ jason90814  : 所以國際有說免疫橋接有用了嗎
→ ethan0419   : 我還以為早申請好了
噓 zalasas39   : 明天盤前 all in看誰單掛的快
推 iamaq18c    : 國藥抗體轉陽率不是99.52% ?
→ littleheadv : 生技數據好棒，何時提名董事長諾貝爾獎？
推 holydon     : 其實今天看高端上下游都漲停，屁股想也知道成功
→ Blue6       : 有國運當籌碼來賭民進黨下一次的執政
→ ROTFL       : 比AZ有效？
→ kidbaby     : 高潮甚麼...不是必過的嗎?  總統都背書了
推 chiefchief  : 高端  衝阿 !!!
→ laechan     : 我就說三期仔在這裡嘴高端再多都沒用啦
→ laechan     : 三期就現階段來說根本就不是重點,那是"以後"的事
噓 speed364    : 全民老鼠
推 ytkuang     : 到時候強迫你不得不打
推 glenn608    : 有國際認證再說
推 joy2105feh  : 全民公測好嗨
→ kmshy       : 我ok 你先打
推 jjoonnyy    : 光政府1000萬， 就至少75億。 夠了
→ jjoonnyy    : 今天才一堆跑來鬧打不到AZ的。 因為怕打高端 XD
推 susanna026  : 如果就算放到過期 也是撈一堆錢吧？