[情報] OCGN放棄新冠疫苗的EUA,改申請BLA

[Severine (賽非茵)]

1. 標題：
Ocugen to file for full U.S. approval of COVID-19 shot instead of EUA

2. 來源：路透                           (公司名、網站名)
3. 網址：https://reut.rs/2SotDQP
4. 內文：

Ocugen Inc (OCGN.O) said on Thursday it would no longer pursue an emergency 
use authorization for its COVID-19 vaccine candidate, Covaxin, and would 
instead aim to file for a full U.S. approval of the shot.

Ocugen said the decision was based on a recommendation from the U.S. Food and
Drug Administration (FDA), which also requested more information and data for
the full approval.

The company said it expects data from an additional clinical trial will be
required to support the marketing application submission for Covaxin.

"While this will extend our timelines, we are committed to bringing COVAXIN
to the U.S.," Ocugen Chief Executive Officer Dr Shankar Musunuri said.


The company is co-developing Covaxin with India-based Bharat Biotech for the
U.S. market.

Ocugen recently secured exclusive rights to market the vaccine in Canada and
has started discussions with Health Canada for regulatory approval, it said.

The company's shares were down about 40% at $5.56 before the bell.

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簡單說,OCGN透過EUA進入US市場的夢想破滅了
散戶瘋狂出逃中
也是有人在趁機會撿便宜的

出逃的理由是:現在一堆疫苗了 誰還給你慢慢審 等審完都沒肉吃了
抄底的理由是:反正印度還是很嚴重 又常常在變種 美國市場能進多少是多少

兩方正在交戰中...

不過這會不會讓其他疫苗公司進入美國市場的夢醒呢?

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推 ben108472   : 高端怎麼辦？
→ SRadiant    : Covaxin只做了一個三期，還沒資格申請BLA，他的意
→ SRadiant    : 思純粹就是，我沒打算進美國市場了XD
→ SRadiant    : 美國倒也是真的不缺疫苗了，會不會再給EUA很難說
→ aegis43210  : 南美洲還很缺疫苗
噓 jason90814  : 高端國內一支881要出國幹嘛
→ aegis43210  : 但不容易打入
→ SRadiant    : 那是南美洲的事啊，南美洲國家通常"也認"FDA EUA，
→ SRadiant    : 但是美國沒必要為了南美洲國家刻意發EUA，他們自己
→ SRadiant    : 審查就好
→ SRadiant    : 而且南美洲人口最多的5個國家都有用中國疫苗，有些
→ SRadiant    : 還有俄羅斯疫苗，其他沒查但也差不多
→ abyssa1     : 美國要送全球五億劑 哪裡有緊急？
→ JoeyChen    : Novavax是美國公司又有完整試驗 申請EUA會過吧
→ abyssa1     : 台灣如果一直持續拿不到進口疫苗 那才是真的緊急…
推 duriamon    : 不怕！不怕！有881啊？有政府好放心！安心打！881？
→ SRadiant    : Novavax再拖下去，EUA還難說，畢竟"緊急"授權是可
→ SRadiant    : 給可不給。如果美國臨床數據出來會更穩，但因為有
→ SRadiant    : 兩個三期，沒準也會直接走BLA
推 ck326       : FDA 早就說接下來不會隨便給 EUA
→ Severine    : 的確已經不是緊急狀態了 你們要進就慢慢審吧
→ Severine    : 而且說不定有政治因素 例如保護國內疫苗產業..
推 CavendishJr : novavax大概也是想直接正式上市吧，AZ也早就不申請
→ CavendishJr : EUA，改直接申請BLA
推 cblade      : 高端有TW市場 亞洲之光
推 qilar       : 不懂玩的廠商
推 nakayamayyt : 看成OGC
推 llloo951    : OGC
推 ethan0419   : OGC
推 aa00788     : 高端也申請TW的EUA 立足台灣 放眼世界!
→ yasorcerer  : BLA 拔辣？
推 homerunball : OGC
→ laechan     : 高端做國內就賺了,多的還可以做點小外交送給友邦
→ laechan     : 台灣至少要4500萬劑,看看現在才來多少
→ SRadiant    : 下半年進口疫苗只會越來越順
→ SRadiant    : 我怕剩下疫苗都到了還沒生產出500萬劑
→ a9564208    : 美國疫苗都打到有剩了，哪需要再EUA?
推 neilisme    : 搶疫苗最兇的美國不缺後 國際疫苗真的只會越來多
→ zzahoward   : 我是覺得高端有可能放棄三期 我是說可能..
→ tim910282   : 記者會都說原料缺了，這500萬也凶多吉少
→ zzahoward   : 畢竟蛋白要去應對變種難度也較高
→ zzahoward   : 現在去做三期成本太高 風險也太高
→ zzahoward   : 聯亞後面的美金我不確定 他們可能想要服務特殊對象
推 freshbox7   : 要打也是打被認證能去別國的疫苗
推 jjoonnyy    : 高端國內就賺100億了，夠本了
→ jjoonnyy    : 原料，高端就說已備1000萬劑
推 IdontCareToo: 所以手上有OCGN的是該跑還是不跑啊？
推 KotoriCute  : 等美國達到群體免疫的門檻後，國際應該就會有大量疫
→ KotoriCute  : 苗被釋出了
→ KotoriCute  : 高端如果等到2022才正式施打會直接被其他疫苗打死
推 gm3252      : 好多粉專說高端不輸AZ瑞輝，應該不用擔心外銷啦
→ KotoriCute  : 台灣邦交大概會希望從Covax拿疫苗吧
→ Eriri       : 那些大廠未來一年的廠能擴充都很快的 不會一直缺的
→ KotoriCute  : 就算台灣要送說不定他們只想要被國際承認的AZ
推 freshbox7   : 政府不給你國外的，到2024你也只能打高端啦
→ KotoriCute  : 國際大廠都在研發第二世代的疫苗了
→ KotoriCute  : 高端對於變種的防禦力也是問號？
→ KotoriCute  : 高端的次單元疫苗對上同樣技術的NOVAVAX和賽諾菲，
→ KotoriCute  : 除非高端真的超歐趕美勝出不然沒理由選高端
→ Eriri       : 高端的台灣肯定還是用高端阿...
→ SRadiant    : 國內100億？怎麼越來越多了？XDD
推 KotoriCute  : 反正高端應該打不死人啦 就算真的三期不成功就當打
→ KotoriCute  : 了比較貴的安慰劑w
→ SRadiant    : 所以我從來沒有考慮過高端的國外市場，有那叫天上
→ SRadiant    : 掉下來的禮物，沒有才是正常。一直以來都是國內市
→ SRadiant    : 場，目前就保底500萬劑
→ SRadiant    : 去年說啥MOU的，我就回了一句，哪怕真的簽了，你也
→ SRadiant    : 是要三期做完才能出給人家，要怎麼算利多？結果後
→ SRadiant    : 來對方直接沒簽XD
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/wCLPYS7.jpg
→ SRadiant    : 聯亞更厲害，我都會懷疑這是不是國際詐騙集團了？幾
→ SRadiant    : 億幾億的約，然後完全沒有衝三期的意思
推 KotoriCute  : 次單元疫苗目前歐美還有競爭力大概就賽諾菲和諾華了
→ zzahoward   : 我懷疑他們都不會做三期 商業考量現在收攤最實際
→ zzahoward   : 現在去做三期看來是一定虧錢 畢竟他們改版困難
推 KotoriCute  : 高端今天直接說他們沒能力負擔三期費用了
→ KotoriCute  : 已經表態的很明顯了
→ xsoho       : 說不定一般人也沒機會打到高端，光是前幾類優先人
→ xsoho       : 數就一千萬初了
→ KotoriCute  : 高端不太可能真的走完三期整個流程
→ zzahoward   : 我在某版說他們做三期意願低還瘋狂被嗆XDDD
→ xsoho       : 或許聯亞還有機會打到
推 smaller     : 有三期啊  EUA過了就全台三期
→ KotoriCute  : 聯亞那支比高端更謎
→ zzahoward   : 沒能力負擔是藉口 老實說去年沒喬出二期EUA大概早就
→ zzahoward   : 賣掉了
→ zzahoward   : 台灣這也不算三期啦 沒對照組 感染率低
→ xsoho       : 一般人大概要8-9月看有沒有疫苗可打吧
→ SRadiant    : 一開始就說不想做了啊，擺明想等橋接標準
→ KotoriCute  : 高端想走完三期除非有國外大藥廠願意合作
→ zzahoward   : 問題是橋接標準我不覺得會那麼快出來啊...
→ SRadiant    : 橋接標準出來，國外疫苗更不會缺了，一樣只有國內
→ SRadiant    : 市場
→ Eriri       : 三期要有對照組 不花錢要怎麼做...
→ zzahoward   : 頂多適用於改版 你原本沒數據的疫苗應該沒搞頭
→ Eriri       : 還是台灣有人想要被打安慰劑...
→ SRadiant    : 哪個大藥廠那麼想不開？都要殺成紅海了還接手，啊，
→ SRadiant    : 除非很便宜啦(笑)
→ zzahoward   : 對照組可以用AZ阿 只是你確定高端有把握不輸AZ?
推 KotoriCute  : 之後直接跟現有疫苗比較吧
→ Eriri       : 全民公測最後也只能大概看出到底是不是有用的 真實
→ Eriri       : 保護力數據不花錢做真三期是得不到的
→ zzahoward   : 台灣的環境除非政府打了直接完全解封 不然也看不出
→ SRadiant    : 即便跟AZ比一樣只有RWD，沒有臨床數據，終究上不了
→ SRadiant    : 檯面
→ Eriri       : 到時候多數人民打了國產疫苗 不解封能幹嘛
→ Eriri       : 我是很期待到時候敢不敢解封 解封後會怎疫
推 KotoriCute  : 一定解啦 只要國產能防重症就贏了
→ zzahoward   : 國產能防的程度也不知道阿 他們要這樣賭?
→ KotoriCute  : 大不了變成台灣科興而已XD
→ zzahoward   : 中國打一堆科興碰到疫情還是瞬間大封鎖耶
→ Eriri       : 那難道多數老百姓打國產疫苗後 卻告訴大家不能解封
→ Eriri       : 這樣會比較好嗎XD
→ KotoriCute  : 網路上已經很多人說疫苗最重要目的是防重症了
→ Eriri       : 這樣不就是告訴大家 政府自己對國產疫苗都沒信心
推 freshbox7   : 現在根本不知道政府有沒有想讓你打高端以外的疫苗
→ zzahoward   : 問題是台灣是英國株吧 次蛋白對變種株好像先天偏弱
→ zzahoward   : 你確定要拿次蛋白沒效力的疫苗去檔變種株?XDDD
→ xsoho       : 開放中國疫苗一勞永逸，台灣政府也不用負責
→ Eriri       : 反正現在就可以預期到時候會多尷尬了
→ Eriri       : 問題是上面那些人哪會不知道XD 但不賭又能怎樣
→ stevenkuo   : 大台灣就吃飽了，沒在怕的
→ zzahoward   : 現在怕的是國產疫苗施打意願也崩盤 大家繼續蹲
→ zzahoward   : 然後政府強制規定老人出來打 最壞可能會很慘
→ zzahoward   : 不過我認為高端三期沒過比沒做會更慘 所以乾脆不做
推 KotoriCute  : 高端三期沒過的政治影響太大了 高端不作三期是理性
→ KotoriCute  : 選擇
→ zzahoward   : 可以看出美國和台灣/中國的差距了
推 KotoriCute  : 今天高端出來說打完疫苗幾乎沒有不良反應 我看到這
→ KotoriCute  : 點其實還蠻微妙 有可能是沒有引起身體的免疫反應
→ KotoriCute  : 科興和國藥不良反應也是很輕微
→ zzahoward   : 次蛋白優勢+劑量低一點啊XDDDD
→ zzahoward   : 要二期EUA的東西通常劑量不敢放高 寧願bones
→ zzahoward   : Bonus*
→ protoss     : 高端三期幹嘛不做?不做比沒過更慘吧...如果99.8%有
→ protoss     : 效GMT又高幹嘛不做三期?除非今天解盲的數據是假造的
推 galaxiehuang: 劑量低，陽轉率高，GMT也高，還真神奇呢？
→ protoss     : 操下去就知道神不神奇了...
→ SRadiant    : 陽轉率只要抗體增加4倍以上就算陽性，劑量到很容易