[新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位

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原文標題：美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
原文連結：https://udn.com/news/story/122190/5537707
發布時間：2021-06-17 02:36 聯合報 / 記者周志豪／台北報導

原文內容：
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬
以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制
訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲Ｆ
ＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專
家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意
高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位
國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種
國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢
附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使
用指引。

本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡
報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法
，目前尚不可能有正式立場」。

知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免
疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾
」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免
疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。

知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不
做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。

對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確
認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免
疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。


心得/評論：                             ※必需填寫滿20字
低端疫苗最近的日子，跟黨一樣顏色
大家抓穩
有政府會做事
大家要相信政府相信黨




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推 rocky9137No2: 掰掰
推 smartpoky   : 啪啪啪
噓 sizeLarge   : 糞股
推 EXDes       : www  再來幾根
噓 angeltear15 : 打臉八卦仔
→ kyova       : 三期炸掉的案例若越來越多，哪來的臉同意阿...
推 handfoxx    : 跌多一點啊 這樣我才能買
推 tw22861542  : 高端又要吃幾根跌停了呢 ㄏㄏ
→ kyova       : 疫苗不足，國內暫時施打也是沒辦法的事情。但保護力
→ kyova       : 未知，不是更容易釀禍嗎...還是乖乖作或趕快訂之後
推 f33783378   : 想也知道 從頭到尾就政府自爽
→ kyova       : 幾年的國外認可疫苗吧...一意孤行最後就是集體陪葬
推 blow5566job : 二期還沒解盲，美國即回函了，政府和高端硬是要發利
→ blow5566job : 多，可惡！
推 peter080808 : FDA在審一堆三期實驗的疫苗 真的回讓你不做三期作
→ peter080808 : 弊？
推 Nexpring    : 掰掰
推 chun47      : 可憐啊
推 PPP720817   : 綠蟑螂又崩潰
噓 lynos       : 乖乖按照科學程序很難嗎，搞這種偷吃步，代價很大
推 lowgflejd   : FDA已經沒用了 台灣這次要取得世界生技的領導地位
推 dahlia7357  : 沒三期就是甲賽
推 john0909    : 乖乖陪著綠色打手一起下去吧
噓 qqa06191    : 國外疫苗都快過期了還在臨床幾期幾期
噓 blow5566job : 台灣的生技被同一批人玩垮
推 ibetitisnot : 啪啪啪
推 piece1      : 做這行會不知道法規？從頭到尾政客自己吹自己爽
→ newstyle    : 今天又要開法說會了?!
推 lolpklol0975: 次蛋白不意外https://i.imgur.com/N8uIMGP.jpg
噓 littlehost  : 完全不意外啊，別人還在討論的東西，你直接拿來當
→ littlehost  : 標準，呵呵
→ xxxg00w0    : 下去
噓 hayden218   : 英文原文哪裡看得出不讚同？只說討論未定而已？何
→ hayden218   : 況本來fda就沒這個定論才會問啊，有定論的規範是
→ hayden218   : 要問啥？
推 PTTcrazy    : 裡面剩散戶，可悲了
噓 love7047    : 20根跌停開始
推 kyova       : 以後TFDA變成宇宙標竿，美FDA算哪個蔥
→ sagarain    : AZ打起來都那麼抖了 還敢上啊
→ knives      :  沒用啦，現在沒什麼能阻止黨的硬上
→ WJHinbbs    : 一堆八卦仔衝出柵欄了，嘻嘻
推 stellarwind : 沒差本來就沒希望
→ zzahoward   : 當下不贊同=現在不認同阿 未來也許有機會
→ zzahoward   : 未定可以未定兩個月 也有可能兩年XDDD
→ kelon       : 泰國打完菲國打 菲國打完美國打
推 jagin       : 綠色是舒服的顏色，只能說蔡政府低能到不行
→ zzahoward   : 可能最後甚至沒有共識 可確定的是短期內不會發生
推 mirce       : 跌停
推 alsf0007    : 世界要跟的上台灣腳步！
推 bcyeh       : 合一真的有料
推 noname78531 : 爽 崩回10塊吧
→ a28200266   : 未來的確有機會啊 這本來就需要更多證據
推 zetatmrptt  : -----以上高端韭菜瑟瑟發抖----
→ pchunters   : 除非有很強的證據力，不然很難說服FDA吧？
推 a89182a89182: 有些散戶在裡面很緊張
→ zzahoward   : 對 問題是科學本來就是證據和標準說話啊XDDD
→ a28200266   : 不過現在嗎 就別再亂扯了 乖乖去做三期吧
→ mayokonami  : 全世界可用疫苗一堆 有何理由給EUA
推 wheat1130   : XDDD
噓 liuhan      : 所以817選出來的執政團隊只會賭單邊 好好笑
→ a28200266   : 然後今天高端 感覺又要XDD...
推 Dissipate   : 免疫橋接根本就不可能過，過了對現在的製藥大廠有什
→ Dissipate   : 麼好處？
噓 richaad     : 宇昌、浩鼎、基亞，再到高端，台灣人賭性堅強
推 beforehand  : 亂吵一通的股票 看了就是爽
噓 pornsp      : 英文老師哭泣中....
推 chongwen    : 標題殺人，媒體真的很好帶風向，民眾也很好操弄
噓 PPPGGG      : 對帳單？
→ chongwen    : 哪來打臉，只是未定位而已
噓 zxc89003    : 認吱作戰
→ zzahoward   : 未定位就是打臉阿 意思就是現在沒標準
推 koyo017     : 現在是政治力主導
推 YCL13       : 坐等今天記者會，看是鬼打牆還是顧左右而言他
推 secret970457: 20根  今天開始算嗎☺
推 piece1      : 跟我前老闆一樣..詢問FDA得到回應都說很正面沒拒絕
推 doranako    : 免疫喬接真的很屌，如果可行，之前一堆疫苗早就用
→ doranako    : 免疫僑接，那些花大錢做三期是白癡嗎
→ YCL13       : 基本上想拉美國FDA背書就搞錯了，美國疫苗的三期算
→ piece1      : 人家的意思就是叫你乖乖做到完..沒有偷吃步這回事
→ YCL13       : 進展順利，美國政府根本沒必要去花時間研究降低標準
→ nodnarb1027 : 世界怎麼跟得上臺灣
推 AaronWang   : 垃圾股價下去
→ piece1      : 未定位還很正面?有機會??
→ YCL13       : 一事，還不如看看歐盟或英國那邊有沒有機會承認呢
噓 abyssa1     : 美國不缺錢也不缺疫苗 用膝蓋想也知道
推 win8719     : 其實我想問一下novavax不是最後一個EUA了嘛..
推 abyssdevil  : 人家設定三期就是想把沒錢的小廠踢出去別搶市場
→ abyssdevil  : 怎會降低標準和規則讓小廠便宜花錢進場呢
→ win8719     : 所以不管他承不承認高端也不可能申請到EUA阿
→ Robben      : 美國又不缺疫苗
→ win8719     : 哪後高端不是也要去做三期了嗎
→ zzahoward   : 小廠有小廠玩法 歐美滿地小型生技公司
→ abyssdevil  : 不然生技連台灣都能完成二期 沒有最花錢的三期擋住
→ zzahoward   : 高端那葛是渾水摸魚的三期啦 不是傳統三期
→ abyssdevil  : 這些歐美醫藥大廠怎玩 人家人力成本那麼貴
→ jagin       : 美國幹嘛承認低端疫苗，全世界都一堆疫苗
→ zzahoward   : 講的好像三期只是資本門檻 你去看看三期的由來好嗎
→ jagin       : 只剩下台灣自己玩而已
→ win8719     : 高端不是要去國外做三期嗎所以國外也是混水摸魚?
→ zzahoward   : 臨床實驗是經過數十年甚至百年發展還不斷改進的規則
→ win8719     : 所以去巴拉圭的三期也是混水摸魚?
→ zzahoward   : 那個三期就是另外一種中和抗體測試 目標並非VE
噓 labell      : 合一又不是正常公司
→ zzahoward   : 是阿 一樣是在拿翹沒想要做傳統VE測試
→ zzahoward   : 哪裡做不是重點 重點是他實驗設計還有他的出發點
推 YCL13       : 美國目前政策就是三期的初期實驗有過可申請EUA，再
→ YCL13       : 晚的就請等三期作完再來申請正式授權吧
推 win8719     : 所以VE的話不是有醫學論理問題?
→ zzahoward   : 哪會有倫理問題 你可以跟AZ做雙盲不劣性阿
→ zzahoward   : 只是你收案要收可能比傳統三期多一些吧 三四萬起跳
→ win8719     : 傳統VE是安慰組打生理食鹽水了?
推 abyssdevil  : 倫理問題 不影響資本資格呀 你沒有足夠資本
→ zzahoward   : 看環境 環境感染率低的話收到五六萬以上都有可能
→ abyssdevil  : 連進場都不用想
→ win8719     : 所以高端在國外的三期是怎做的阿?
推 supisces    : 看好了世界，台灣捧高端示範給你們看
→ abyssdevil  : 阿北有說和AZ做雙盲的話大概要十三萬的數量
推 wheat1130   : 塊陶ㄚ？
推 swwhung     : 明天才開會不是...這麼急？
→ kevinmeng2  : 我說過，沒三期就是自廢武功…自己砍掉自己未來
→ kevinmeng2  : 全世界沒一個國家會承認的，早說過了
推 a0913       : 知情人士
→ neilisme    : 美國一堆合格的疫苗 幹嘛冒風險去幫你背書阿
推 win8719     : 現在高端不是要去國外做三期了怎會沒有三期
噓 hayden218   : 而且這封信5/28就回了 是知道fda未定論還做 這哪
→ hayden218   : 叫打臉 你說硬要還比較合理 記者邏輯堪慮
推 newstyle    : 要二期的數據可以免疫橋接，好歹實驗對象有跟人家三
→ newstyle    : 期一樣甚至比他們多吧。
推 lowgflejd   : 只是未定位 台灣可以制定世界遵循的標準 沒問題的
→ zzahoward   : 國外三期就是抓個3000人來做中和抗體比較阿XDDD
→ zzahoward   : 我說高端目前說法他們就是要這樣做
→ zzahoward   : 他們假如要做VE 人數應該是三萬人起跳
噓 dog990999   : 廢話 美國又不缺疫苗 開放免疫橋接增加對手 當美國
→ dog990999   : 傻阿
推 win8719     : 是喔有高端三期計畫的報導嗎
→ zzahoward   : 就巴拉圭三千人 高端都打預防針說做三期VE很貴了XDD
推 YCL13       : 目前看起來就政府比高端還急著要疫苗的EUA通過呀
推 Toge        : 知情人士
推 Samurai     : 高端說要做三期＝還沒做，台灣超英趕美
→ kevinmeng2  : 三期開始了再說，目前只說要找…你信嘴上說的？
→ kevinmeng2  : 我寧可信他們實際行動…
噓 kmshy       : 知情人士
→ YCL13       : 不然高端目前的說法都還是要作三期的
→ YCL13       : 所以大家可以持續觀望接下來會怎麼發展
推 win8719     : 我是沒看到人數~最近報導是他要去巴拉圭跟越南
→ dog990999   : 對who來講越多人打疫苗是他們目標 對個別國家來講
→ dog990999   : 開放疫苗廠商就是減少自己能賺的疫苗財
推 wingstar    : 誰在理你的自爽疫苗
推 Ninesuns    : 松山哥大獲全勝
→ labell      : 美國台灣購買的應該給 時程到的階段吧
→ appledick   : 就老老實實做三期是很難嗎？
→ labell      : 不然 台灣要去東奧怎麼辦
→ labell      : 莫得那採購2000多萬還沒到
推 david520b   : 高端要改名嗎
→ zzahoward   : 你可以繼續跟下去 你真的認為高端願意丟20億下去?
噓 freeawei    : 自古利益>>人命
噓 ck326       : 疫苗又不好賺，哪來什麼鬼疫苗財
推 chemiorland : 打臉啪啪響
推 appleye     : fda跟不上台灣
→ ck326       : 大廠搞藥比疫苗好賺百倍
→ letmesee3085: co憐
→ win8719     : 這不是我認不認為我是真的沒看到你說的3000人
→ Dia149      : 難怪昨天這隻
推 deed0903    : 要噴了 國際認證
→ newdreams   : 繼續打臉，爛股...
→ ohyakmu     : 等我們做完兩千萬人的三期，看美國認不認啊
推 op1984      : 你看看你
噓 sing60905   : 國際認證的垃圾
→ zzahoward   : 高端公開訊息就說要去做免疫橋接
→ zzahoward   : 不用妄想他會做傳統VE測試啦XDDD
推 s60621s60621: 挑戰20跟跌停 預備備～ 開始！
噓 yuys        : 聯合XDDDDD
噓 MADAOTW     : 每天一則鬼故事，給某段時期大盤有點像
推 bumblebee321: 想通過就乖乖做啦，又不是還沒有有效疫苗的年代
推 ESCAPEFROM  : 美國自己有那麼多三期疫苗，同意採的國家都是沒有
→ ESCAPEFROM  : 疫苗主導權的國家吧
噓 cospergod   : 垃圾中的垃圾
推 munichuihsin: 打在人身上的疫苗本來規範就比較嚴謹，民進黨政府和
→ munichuihsin: 高端到底急什麼？如果三期美國就硬幹給國人打，到時
→ munichuihsin: 候沒效或是出事，政府會被告到倒吧，並且可能會有民
→ munichuihsin: 進洞狗官被抓去關。
→ munichuihsin: 更正，如果三期沒過就硬幹
推 poopaa      : 美國自己這麼多支疫苗已經進行到三期 怎麽會支持別
→ poopaa      : 人不用作 直接EUA搶他們的生意？
→ blue1204    : 美國跟不上台灣腳步
→ danwhei     : 美國標準就是標準嗎
→ zzahoward   : 其實還真的是 美國爸爸標準多數都是世界通用XDDDD
推 Samurai     : 不然台灣標準才是標準嗎XD
→ ship1228    : 美國標準世界第一阿，廢話
→ pippen2002  : 可憐啊~~高389不跑 低207不買?現在240要補幾根---?
噓 jtkimo      : 群魔亂舞
推 newstyle    : 不跟著美國爸爸，難道是要世界跟上台灣嗎?!
推 yusanhu     : 原來有這麼多人喜歡不符標準的東西，統計一下都排第
→ yusanhu     : 一批打
推 littlehost  : 世界哪跟得上台灣
→ littlehost  : 不符標準的東西都不敢用了，更何況是要打進身體的
→ pippen2002  : hahaha~~ you看看你~~
推 Gavatzky    : 你這新得有點危險啊 趕快修改吧
→ ken720331   : 聽說蔡總統要認真搞起台灣生技?
噓 catiggy     : 知情人士？
推 ru04hj4     : 也搶不到生意啦
噓 gfsog       : 心得感覺是八卦仔-.-
噓 videoproblem: 又在知情人士 不願意透露人士
噓 randy225    : 要也拿出證據，揣測文章就免了
噓 greyyouth   : 聯合報先噓  帶風向這麼明顯 悲哀
→ NPC0214     : 備註又再偷渡政治：D
→ elmer       : CDE是很重要的幕僚
→ elmer       : 台灣生技要起來 不要干擾CDE做良好的判斷
→ diamond0326 : 小英之友良心院士培哲具名下場是抹成同路人啊 ^_^
→ diamond0326 : 回函都截圖了 還在無視 ㄏㄏ
噓 Realite     : 知情人士又是記者自己找的阿貓阿狗
推 TuChinJui   : 基本上國內除了少量疫苗以外，只能靠PCR跟快篩來隔
→ TuChinJui   : 離陽性反應的。暫時看好快篩股～疫情結束前就會一直
→ TuChinJui   : 篩～
推 cityman9999 : 三期就是大廠的基本盤，不做三期改低成本的方式想
→ cityman9999 : 過關，哪有可能?台灣要以國家的力量去推動先看世界
→ cityman9999 : 承認你嗎？
推 derek6615029: 真的低能
噓 chencjj     : 到底在急什麼
推 peacesb     : 相信黨 相信政府
→ NiMaDerB    : 每天都被打臉
推 sieVI       : 查無不法，謝謝大家繳的稅
噓 sing60905   : 美國的標準當然是標準 知道世界上有多少東西
→ sing60905   : 報價都是美金嗎 世界第一強國的標準就是世界標準
噓 MayorKoWenJe: 原本就未定啊，有人不知道？
噓 yeng1217    : 党會想辦法的
推 SSS120329   : 黨說可以就可以 FDA是什麼中共同路人組織
推 wayaba      : 什麼樣選民有什麼樣政府 報應啊 卑劣民族
推 gm3252      : 跟八卦對作的高端韭菜QQ
推 ChoiceH     : TFDA本來就ㄧ直跟著FDA走的，除了這次國產疫苗
噓 cityhunter04: 政治心得文不用水桶哦？
推 globekiller : 最近疫苗文的漁獲量都很可觀XD
推 wwes3052    : 塊打我就喜歡政府的魄力
→ laechan     : 高端遲早會取得國際認證,現在這些回函什麼的不是重
推 closedltw   : 美國FDA說萊豬可以吃被台灣嗆到翻掉,現在怎又信FDA