[新聞] 高端EUA審查 食藥署︰需補件

[CavendishJr (AZ殘劑梅西)]

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原文標題：高端EUA審查 食藥署︰需補件


                                      (請勿刪減原文標題)


原文連結：
https://bit.ly/3y0wIpu
                                      (請善用縮網址工具)


發布時間：2021/06/28 05:30
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)


原文內容：


〔記者林惠琴／台北報導〕聯亞生技昨公布武肺疫苗二期臨床分析報告，將在六月底前申請
緊急使用授權（ＥＵＡ），衛福部食藥署表示，待收到廠商資料後，會展開審查。至於日前
已送件申請ＥＵＡ審查的高端疫苗，因為資料不齊，將發文請廠商補件。

食藥署公布的ＥＵＡ審查基準分成三大部分，首先是應檢附資料包含疫苗化學製造管制資料
、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告；其次是安全性評估
基準；再來則是療效評估基準。


至於療效評估基準，食藥署研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中
和抗體）作為替代療效指標，也就是對照國人接種ＡＺ疫苗專案與國產疫苗臨床試驗結果，
國產疫苗中和抗體效價必須不劣於ＡＺ疫苗。比較分析結果委由中研院等研究單位處理，食
藥署長吳秀梅指出，尚未收到報告。

比對結果出爐後，食藥署將召開專家會議討論，由專家提出初步審查結果及建議，最後由食
藥署決議是否可通過ＥＵＡ，若申請通過，業者就可量產疫苗，出貨後經食藥署檢驗封緘程
序，就可正式開放接種。


對比AZ 陳時中︰儘量避免紛爭

外界質疑政府以仍在專利期間的ＡＺ疫苗作為國產疫苗上路依據，未來恐引發ＡＺ的異議，
目前ＡＺ對此尚無評論，疫情指揮中心指揮官陳時中則表示，會盡量小心可能的紛爭，並請
法律等相關專家一起妥適處理。

食藥署疫苗專家會議召集人鍾飲文指出，國際上比較藥品，有時會有要求須「優於」或「不
劣於」的狀況，是否有問題，仍要回歸藥廠本身的策略。





心得/評論：                             ※必需填寫滿20字

天啊資料不齊

不是都說好了嗎

技術性延遲!?

真的如傳聞說的

政府要延後EUA時程？



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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 39.10.186.5 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1624844135.A.E9F.html
噓 williamhan  : 看圖說故事的白蟑螂上工囉
→ Zzell       : 1F是不是進錯版惹
→ swordofheart: 1F在那邊自嗨?
推 a28200266   : 1F以為這邊是八卦還政黑XD
→ piece1      : 1F衝太快啦...忘記看版名
→ sagarain    : 我看氣氛那麼緊張
→ pigofwind   : 看一樓跑來股板急著推文XD
推 Zaroadman   : 1f別緊張 這裡股版
→ victorfm    : 一樓掰
推 etset       : 1F太衝動了
推 ethel617    : 1樓在說什麼
→ erik8866    : 1F要猛…
推 nicky1206   : 1樓也太認真監督了吧
推 fh10627     : 1樓還好嗎
→ laptic      : 一樓下去吧
推 yoshiki78529: 程式推文? 跟程式下單一樣? 有關鍵字就啟動?
→ nfhlve      : 1樓上工囉
推 c8c8c8c8c8c8: 1F笑死
推 sspider0829 : 1樓是指衛服布是白蟑??????????????????
推 herochang   : 補件後應該會火速通過了吧
推 peacesb     : 1F別緊張 這裡是股版
推 tw11509     : 笑死，一樓掰掰
推 peter080808 : 1FXDDDD
推 smaller     : 程式下單xd
→ pigofwind   : 大概程式推文參數設定錯誤XD
推 elvis30901  : 自動推文系統
推 kaikai666   : 程式下單 笑死
推 clairehao   : 1F上班偷看股版喔？
推 carsly      : 綠蟑螂進攻了
→ ledmstony   : 一樓好了啦 小丑
推 ClaudeCC    : 一樓工作不認真
推 JYHong      : 真腦 這麼喜歡蟑螂？
→ clusis      : 別假了，乾脆一點.
推 seraph67    : 推文的時候看一下是哪個版好嘛..
推 ez0980      : 這隻綠蟑螂要被炒了
推 Zero0910    : 一樓明明工作超認真的 馬上就推文耶
噓 juicybottle : 雖然白蟑噁心但一樓這是股版。
推 nodnarb1027 : 1樓進桶吧
推 a48692      : 關鍵字是不是高端啊 太狠了吧
推 lovelune    : 到底關政治啥事 一樓還好嗎?
推 alexjeter   : 蟑螂這裡也有哦 哈哈
推 lycosidae   : 程式帶風向炒股?XD
推 k1986       : 一樓推太快囉
推 bryant780417: 白蟑螂是要去八卦抓啦 不要搞錯了
→ km612tw     : 瑋豐程式寫這麼爛不用被扣錢嗎?
推 endlesskarma: 1F認真
推 adsf        : 很多人以為高端是政府罩？！
推 susanna026  : 覺得 南部綠的像墨水 喊聲台灣價值就乖乖打 屏東鄉
→ susanna026  : 親直接打 怕什麼？
推 ms0443001   : 程式下單果然迅速
推 jonathan8032: 等國產出來沒死的都可以打謝謝
推 longing2046 : 1樓真的無言。蟑螂怎到處都有
推 TommyWu1991 : 綠圾蟑螂自爆
推 PttNoMoney  : 無腦護航真的很可悲
推 Samurai     : 蟑螂程式推錯文也不是第一次了...
噓 reenoip     : 一樓
推 weekender   : 全民都在看，看來政府也不敢罩的太明顯
推 hsuan8871   : 1F黨工走錯版笑死
推 DreamW      : 認同1樓
推 dennis331533: 1F笑死
→ accoh       : 補上原廠授權書
推 marshmallowH: 一樓笑死   不要吵  這裡只看賺不賺錢
推 nforcex     : 一樓 哈哈一樓
推 mc2834      : 不用演了啦，遲早會過的
→ amd7356     : 笑死了 露餡囉 1F
→ HelloFumi   : 1樓在急什麼啊
推 chouvincent : 一樓 丟臉 看看你
推 k1k1832002  : 一樓你要多個參數指定版面阿
→ OyAlbert    : 蟑螂黨工又双叒躧袺z了:(
推 SantaNM     : 一樓下去吧
→ gaexp256016 : 看到1樓 我真的笑了
推 qoo101      : 一樓，呵呵
推 poisonshing : 1樓偉豐
→ kkuume      : 笑死
推 dearevan    : 1樓跑錯版囉XDDDD
推 seanww      : 一樓下去吧
推 snobbish    : 政治腦還是程式腦？
推 jrbobo      : 蟑螂爬滿PTT囉
→ Righto      : 1樓很急XD
推 godchildtw  : 一樓被什麼自殺？這個帳號廢掉了
推 annie06045  : 自動推文程式吧 這個ID可以記一下