[新聞] 藥華藥申請新藥P1101 進行臨床試驗

[ichitakajoe (joe)]

原文標題：
藥華藥申請新藥P1101 進行臨床試驗
                                      (請勿刪減原文標題)  
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發布時間：
2021-07-05 22:46                                      (請以原文網頁/報紙之發布
時間為準)


原文內容：
經濟日報 記者黃淑惠／台北即時報導

藥華藥（6446）新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101）由台大醫院主持人發起之新冠肺
炎第三期臨床試驗，今天已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）進行臨床試驗申
請。
本案是由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎（COVID-19）之第三期台灣多中心主持人
發起臨床試驗案（IIT），試驗總主持人為台大醫院感染科盛望徽醫師，並有多家醫院共
同參與，包括衛生福利部桃園醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院及衛生福
利部雙和醫院。
藥華藥攜手台大醫院-申請新冠肺炎三期臨床試驗，研發新藥名稱或代號：Ropeginterfer
on alfa-2b（P1101）
，主要用於治療輕度至中度新冠肺炎患者，由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床
試驗，由台大醫院主持人發起之新冠肺炎第三期臨床試驗已向TFDA進行臨床試驗申請。
全球新冠肺炎確診人數已超過1.8億人，死亡率超過2%，每日新增數十萬人確診，台灣至
今也有超過1萬5千人確診，累計死亡人數近700人，其中有許多患者是 在被診斷為無症狀
或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。目前全球用於治 療新冠肺炎之新藥，僅有瑞
德西韋（Remdesivir）獲美國FDA正式核准用於住院 患者。
藥華藥表示，依照台灣衛福部疾管署於今年6月23日發布之新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）
感染臨床處置暫行指引第十二版，對於輕度至中度新冠肺炎患者仍是以支持性治療為主，
包括退燒、止痛、營養與輸液支持等，而臨床醫師可依病患情況申請使用抗病毒藥物、免
疫調節劑、病患恢復期血清與單株/多株抗體等治療藥物。



心得/評論：                             ※必需填寫滿20字
台大著名感染科教授當PI
份量夠且台大收療確診病患量夠多
至少給輕症病人多一個減少轉重症的治療（恩慈療法）


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推 s505015     : 依照覺得 他們應該是做抗體或是生物相似物
推 kikinini    : 學國鼎噴
推 KID0924     : 太棒了吧
推 BleuSaphir  : 覺得會有效耶
→ ichitakajoe : 印度類似物已經發表文章有效
→ JoeyChen    : 請問這IIT可以拿來申請藥證嗎?
推 lin802311   : 改個治療症狀說明 會不會更熱賣
→ SRadiant    : IIT不行
→ SRadiant    : 上次好像討論過一次了，印度那個，嘛，做出結果就
→ SRadiant    : 知道，順利的話半年後吧
推 MartianIT   : 藥華的P1101是新藥 不是生物相似藥
→ MartianIT   : 但是 IIT/恩慈療法 應算沒有registrational intent
→ MartianIT   : 但是 台灣CDE/食藥署 什麼事都可能發生吧