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原文標題:快訊/高端「EUA申請資料缺件」補交完成!食藥署宣布「審查繼續進行」 (請勿刪減原文標題) 原文連結:https://reurl.cc/ZGEmZ3 (請善用縮網址工具) 發布時間:2021/07/14 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準) 原文內容:記者樓冠陞/綜合報導 國內本土疫情雖有好轉,但疫苗覆蓋率遠遠不及及格標準。高端、聯亞2家國產新冠肺炎 疫苗日前已進入緊急授權EUA之審查,不過食藥署也通知高端缺少相關申請文件,必須補 齊。據悉,高端已經在今(14)日提交補件,因此食藥署將繼續進行EUA的審查。 高端今日補齊EUA審查缺件。(圖/翻攝自mvc.clinicaltrial臉書) 有專家表示,EUA的審查規定通常是以通用技術文件格式(CTD)進行模組化審查,其中又 包含「行政資料」、「通用技術文件摘要」、「品質/化學製造管制」以及「動物試驗的 非臨床試驗報告」還有「人體臨床試驗報告」5大模組。 據悉,高端在6月15日就正式向食藥署送件申請EUA審查,不過在食藥署在6月底發函指出 ,高端必須針對「成品化學製造資料」、「動物藥毒理試驗補充報告」、「臨床試驗分年 齡組」及「慢性病類別的次分組」統計分析資料進行補充,而高端也在今日完成上述資料 補件。 心得/評論:高端今天向食藥署補件資料沒有意外的話7月底就會審EUA,最快8月底就能夠 上市。 ※必需填寫滿20字 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.169.20.39 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1626239794.A.7F8.html ※ 編輯: lulu1305174 (118.169.20.39 臺灣), 07/14/2021 13:17:10
computer3314: 原來今天在漲這個 07/14 13:18
MyKal1001 : 焦糖可以打了 讚 07/14 13:19
windalso : 一起打才知道國產有沒有效啊 嘻嘻 07/14 13:19
panzerbug : 應該輪不到 現在AZ很多 07/14 13:20
hsuan8871 : 加油 07/14 13:20
panzerbug : 泰國產穩定供貨 07/14 13:20
panzerbug : 連AZ想打的也只有3—4成 何況國產 07/14 13:21
ko74652 : 8月底.... 07/14 13:21
noar : 可惜手臂不能給高端了,好想打啊 07/14 13:23
marshmallowH: 沒有人在意 07/14 13:23
hellk : 補交就可以漲 多交幾張把 07/14 13:23
kids1243 : 以下開放被釣魚 07/14 13:23
seanww : 今天漲這個 07/14 13:24
Amewakahiko : 今天的新聞就差高端律師去按鈴的照片或影片 07/14 13:25
computer3314: 每天都有人提早知道ㄟ 早上抄底 07/14 13:26
snow201lee : 八月底比輝瑞施打還快 國產打起來 07/14 13:26
lulu1305174 : 原來今天高端開低走高是在漲這個要查一查有沒有內線 07/14 13:26
lulu1305174 : 交易 07/14 13:26
lovefisk : 大家打不打都沒差 過了政府就要付錢了 錢還是照賺 07/14 13:29
polong1 : 都已經跌成這樣 跌深反彈也能嘴內線 07/14 13:31
Amewakahiko : 可能要看看食藥署是幾點幾分收件的 ww 07/14 13:33
xsoho : 政府拖了一個月還在審查 07/14 13:35
ChoiceLife : 噴飛! 07/14 13:44
laechan : 到7/20都沒再要求補件啥的我才會相信審查會完成 07/14 13:44
kamichu : 政府沒開放混打 不然就挺國產一下 07/14 13:46
lifeframe : 唉 07/14 13:46
kevincn13 : 趕快開放施打 看多少人會意願 呵呵 07/14 13:46
ctes940008 : 笑死 07/14 13:48
aweara : 一直注意高端要幹嘛 沒股票可以買了嗎? 07/14 13:49
aweara : 長榮現在很甜啊 07/14 13:50
sh021515 : 這個是新聞帳號嗎 07/14 13:53
ab2u04fu4ab : 關鍵字 最快八月 07/14 13:53
ab2u04fu4ab : 好險下禮拜要先去打莫德納了 07/14 13:54
lulu1305174 : 蔡英文7月底說要開打的支票現在看起來已經確定跳票 07/14 13:55
capirex : 表定一直是八月 現在都是演戲過場罷了 07/14 13:58
samarium : 現在酸高端的3個月前也在酸az,怎麼都跑去打az了, 07/14 14:00
samarium : 一堆八卦魯蛇呵呵 07/14 14:00
wonlylove : 高端一跌,就會有新聞出來 07/14 14:07
Croy : 食藥署還是如往常的機車阿 07/14 14:13
sa13961387 : 審查委員都換好了吧 07/14 14:14
Croy : 也好啦 至少沒有政治力介入 07/14 14:14
dskdlkj : 沒空管你們 07/14 14:36
suge : 聯亞老人抗體反應不到9成。有點危險,聯亞沒過的話 07/14 14:41
suge : 算高端利多 07/14 14:41
agot344568 : 丸子 07/14 14:43
ting445 : 焦糖 817 1450通通 07/14 14:50
newdreams : 幫我打在杯子裡吧...... 07/14 14:54
chen5512 : 黨要過沒人敢讓他不過 07/14 14:55
fajita : 一堆文件沒有是拖字訣吧,有積極性嗎? 07/14 15:51
kevin540 : 跌幾天了,今天漲 07/14 15:53
takeiteasy : 推啦 乾 要我們等多久,我要無副作用的疫苗啦 07/14 15:57
jerrylin : 台灣還有人想打嗎 嘻嘻 07/14 16:03
jerrylin : 我沒酸過AZ喔 我一直都只有酸高端 07/14 16:04
ayasesayuki : 國產都是垃圾何必選 我寧願打AZ 07/14 16:09
videoproblem: 坐等第二劑打國產 07/14 20:21
whaleegg : https://i.imgur.com/qzQBrOD.jpg 07/16 04:29