[新聞]高端向巴拉圭衛福部申請高端新冠疫苗EUA

[shinewonder (格羅索 靈魂附體 )]

1.事實發生日:110/08/15 21:22:32

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於110/08/13向巴拉圭衛福部申請高端新冠肺炎疫苗之緊急使用授權(EUA)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:
  一、研發新藥名稱或代號：高端新冠肺炎疫苗 (MVC COV1901)

  二、用途：預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 病毒的感染。

  三、預計進行之所有研發階段：以取得國際認證為目標，持續進行第三期臨床試驗。

  四、目前進行中之研發階段：

  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
      生其他影響新藥研發之重大事件：申請巴拉圭緊急使用授權(EUA)。

  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
      措施：不適用。

  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
      顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

  (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。

  五、將再進行之下一研發階段：

   (一)預計完成時間：
      提出緊急使用授權審查後，同時以取得國際認證為目標，持續規劃與執行第三
      期臨床試驗。

   (二)預計應負擔之義務：本公司將支付產品研發等相關費用。

  六、市場現況：
      全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，截至8月14日，全球已有2.06億人確診，
      435萬人死亡；巴拉圭人口總數約700萬人其目前確診個案亦已超過45.6萬人，
      1.5萬人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，
      現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。

  七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
      險，投資人應審慎判斷謹慎投資。



心得/評論   除了現有在三期在巴拉圭試驗外，也向巴拉圭申請EUA了，除了國內市場外

            更要進軍到國外市場。最近高端好消息頻傳，明預約，8/23開打，

            更期許三期也能過，破除保護力的疑慮


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→ rainylife   : 巴拉圭受試還有錢拿，台萬覺青免費仔要哭哭了
推 jason90814  : 他要做的這個三期不是免疫橋接三期嗎，哪來保護力
→ jason90814  : 數據，等他結果出來台灣已經不知道打多少劑了
推 wu10200512  : 三期做完國際認證有保護力我就打 不然就是在我眼裡
→ wu10200512  : 就是政府硬捧的垃圾
推 oralsex     : 台灣就沒有三期的環境…
推 chongwen    : 明天開高空~~
→ oralsex     : 有做三期跟做完三期不一樣
推 shumann1810 : 施打高端 ㄧ生高端？
推 Unsullied   : 會比顆顆疫苗好啦
→ tctv2002    : 誰說台灣沒有三期環境  好多實驗體
推 c8c8c8c8c8c8: 有人要開高空? 我等著看你空
推 jason90814  : 他去巴拉圭也是做免疫橋接，甘環境屁事喔
→ Unsullied   : 高端不能空
噓 yijuabcde   : 一家根本沒有量產能力的公司
→ jason90814  : 台灣人抽抗體會比較不準？
→ Unsullied   : 高端的人兇  還是水手兇？
→ jason90814  : 一直用台灣沒環境來掩飾是有多心虛
→ Unsullied   : 最近同學會上高端很活耀
→ Unsullied   : 哀 時間到就知道了 路遙知馬力
推 sunmanbk    : 快去打 晚了就打不到了！
推 x221x221    : 喊空起來的是？
推 q12341234   : 1F 好好了解 不是只有take money 還包括更多的測試`
推 apolloapollo: 落後國家有得吃就不錯了
推 haha7456    : 怎不直接跟美國申請EUA啊
推 nwoyao      : 誰在管保護力的啊，笑死 愛台灣啦！！
推 qqq87112    : 下禮拜開打 股價見高點
推 wc09525587  : 台灣就染疫人數太少，當然沒有環境
推 Lukesky     : 美國現在不給人申請eua了
噓 smaller     : 1000人的免疫橋接當三期玩
→ wc09525587  : 樓上一堆不知道真的三期怎麼做
噓 cityhunter04: 一堆嘴砲酸民，做完三期你也不會打啦
推 Barcoz      : 高端給勇敢的打，這種疫苗根本當符水用
→ Barcoz      : 32樓買幾張，很急欸
噓 apple300cc  : 可以送去美國跟歐盟嗎
推 gekkou      : 4%仔要的國際認證要來了
→ ksjr        : 國際認證是who好不好
→ zxc82922    : 卡神都不高端了還有人要捧哦
噓 TBOC        : 免疫橋接三期還是不會有保護力數據的
推 idgn        : 台灣量都交不出來了還賣國外
推 sfparanoia  : 一堆鍵盤酸民搞不好都還沒看過試驗設計呢
推 william0916 : 哇
→ nakayamayyt : WHO有沒有認證根本不重要 中國那幾隻疫苗都有
→ nicholaslee : 並不是只有美國跟歐盟的EUA才是國際認證，到每個國
→ nicholaslee : 家都要申請EUA，該國家認可就可以賣
噓 agoodjob    : 不是馬上就有60萬公測了嗎？幹嘛去巴拉圭
→ c8c8c8c8c8c8: 應該不會有人認真以為台灣開打可以當三期吧......
→ nicholaslee : 我是4000內測的疫苗組
→ bkebke      : Who認證的很多國家也不承認 最普級的AZ 美國不承認
→ bkebke      : 國際認證本來就很含糊 找個小國發EUA一樣是國際
推 fat980      : 重點比較貧窮小國也需要疫苗，一直被冷落也得尋求
→ fat980      : 其它管道
推 f860506     : 所以保護力多少？防重症比率多少？有沒有罕見(十萬
→ f860506     : 分之一)副作用？
→ f860506     : 拜託高端仔回答我
推 fat980      : 你問高端公司不是比較快
推 yannicklatte: 快上車，隨時要上500
※ 編輯: shinewonder (223.141.174.30 臺灣), 08/15/2021 22:42:54
→ nicholaslee : 現在就沒保護力數據，要不要打自己選擇，高端向巴
→ nicholaslee : 拉圭申請EUA也是要看對方政府接不接受所提供非保護
→ nicholaslee : 力的其他科學數據
推 wenjie0810  : 4樓你慢慢等吧，檯面上沒有一個疫苗做完三期的
推 Amewakahiko : 現在重點應該還是開產能吧 台康的產能開出來就好了
推 seanww      : 說要開高空的，喊了那麼久對帳單呢
→ Amewakahiko : 其他國家EUA申請再多 台康的產能出不來不就搞笑了
推 shmilyss    : 巴拉圭疫情，看到時染疫人數多少，就知道有沒有用
→ shmilyss    : 啦
推 swwhung     : 帥啊！
噓 godnnn      : 敢打就去打啊，捐出你的手臂啊，講那麼多
推 nicholaslee : 說要空的大概是腦袋有洞，沒融資券要怎麼空，高端
→ nicholaslee : 的問題在產能，今年的產能差不多就是交貨台灣
→ godnnn      : 你爽就好，還是說跟別人搶莫德納,AZ,BNT？
→ capirex     : 跟對岸一樣硬上 不愧是同文同種
推 nicholaslee : 就二期疫苗組，已打完，看打AZ的發燒
→ nakayamayyt : 衛福部就說保護力是高端營業秘密 再問就不健康了
推 ksjr        : 巴拉圭人口七百多萬 最近七日平均兩百多人 好像不多
推 a24928567   : 硬上 要不要打都是看個人 想打的人爽就好了
推 lingbei     : 能申請都是好事,幹嘛看衰
→ nicholaslee : 沒人逼你打，也不用說不打國產不愛台灣，你就看那
→ nicholaslee : 個爽你就去預約
推 TBOC        : 美國承認AZ吧
→ skycitadel  : 疫苗想預約甚麼就預約甚麼 不過其他可能沒貨就是了
→ castlewind  : 年歲沒到 分類不對 你想預約也還沒輪你
→ k798976869  : 台灣人不是人嗎 受試錢怎麼不給一樣多
推 overbabo    : 現在新疫苗大都是走免疫橋接，裝睡的叫不醒
推 jtsu5223    : 嗯嗯，樓上舉一支用免疫橋接獲得國際認證的武肺疫
→ jtsu5223    : 苗來聽聽，除了高端
推 jtsu5223    : 喔對了，高端連三期橋接實驗都還沒做呢
推 wenjie0810  : 我知道國際認證了一支垃圾疫苗
→ wenjie0810  : 名字大家都知道
推 ga2006087114: 股版疫苗文一出 一堆窮人只會哭哭好可憐
推 littmann    : 剛開始做，也沒辦法量產吧
推 jinmin88    : 高端連三期都在打模糊仗，有點誇張
推 remember246 : 保護力賭盤開起乃～來歐印看看
→ restorer    : 看了以上發言 就可以知道股版韭菜很多
→ restorer    : 什麼都不懂 還可以振振有詞
→ LPJ723      : https://reurl.cc/xGrQlZ 人家日本連要比抗體效價
→ LPJ723      : 還是保護力都沒結論，台灣已經宣傳成是免疫橋接了
→ LPJ723      : 。更不用說人家可是很有志氣的跟mRNA疫苗比。而且
→ LPJ723      : 考量的是未來的國際競爭力 ..
推 mynumber55  : 還在國際認證的大概都腦殘吧
→ appledick   : 三期該不會變無期吧
→ restorer    : 樓樓上 兩種都是免橋接
推 mynumber55  : 日本韓國都做免疫僑街
推 sTelcontars : 樓上連字都打錯 結果罵人家腦殘@@ 大概要被水桶了
推 imkoalatw   : 台灣盛行率不高，怎麼做傳統三期？
推 cerwvk      : 科學vs信仰
→ restorer    : 少打了一個 疫
推 william10319: 人家是做到三期的數據 護航的更可笑
→ william10319: 日本
推 wonlylove   : 美國連AZ都沒有，高端是要怎麼喬接？
推 azure       : 如果出問題 會把台灣生技政治的全球聲譽打到稀爛
推 yftsai      : 巴拉圭就大內宣啦，連默德納都我們出錢買的
→ yftsai      : 會買台灣高端？八成是外交部買來送的吧
推 mynumber55  : 名子換一下就有人信了，他們二三期做給人？
→ mynumber55  : eua是各國發的，什麼叫國際認證啊
推 riro0335    : 上看500
噓 SCMastoid   : 看到一堆跳樑高端酸覺得真有趣XD
推 charlie2010 : 日本韓國 歐盟都 免疫橋接
噓 cssula      : 版主，上班啦，桶人啦，有人罵政府耶
推 za755029    : 不用說人家酸高端啦 到現在公開的資訊沒一個可以說
→ za755029    : 服民眾 連記者問問題都還要被反酸態度不健康 這樣還
→ za755029    : 支持下去的人就不要跟我們搶別的疫苗好嗎
噓 cylinptt    : 對啦我是真的看不懂，那能不能講一點看得懂的，像az
→ cylinptt    : 莫德納那樣幾趴的保護力，對delta又會下降到多少？
推 kaimu457    : 突然可以理解合一的好 至少QA做的很認真
→ ben745018   : 但是日本疫情已經爆了 疫苗來得及嗎？
噓 MADAOTW     : 之前傳拿1w鎂的白痴，要不要拿自己家產來付給受試
→ MADAOTW     : 者
→ hayden218   : 做完三期才要打的拜託說到做到 看哪家先完成zzzz
→ hayden218   : 另外保護力實驗了解一下怎麼做 你就知道保護力參
→ hayden218   : 考就好 根本不是什麼絕對指標 不過愛打什麼自己的
→ hayden218   : 決定 不要為了黑講出一些反科學的話就好
推 x221x221    : 笑死 低端人高端酸，為了反對而反對的人不少耶
→ SchArRy     : 連三期期中臨床數據都沒有還說別人反科學
→ SchArRy     : 真想問樓上的科學根據又是什麼
推 x221x221    : 那就問啊......真想問是三小？
→ ttmaniac    : 說比科科疫苗好的不知道有沒有依據
推 Linlauvu    : 美國應該是承認歐盟承認的疫苗啦，那些說美國不認az
→ Linlauvu    : 的該更新資訊了
噓 yueyajbdt   : 一堆反智留言笑死，還數據只是參考勒，高端連數據都
→ yueyajbdt   : 拿不出來被酸只是剛好而已啦，花人民的錢開發什麼都
→ yueyajbdt   : 不給人民知道，韭菜真的不知道自己是韭菜，可憐
推 a28200266   : 因為這疫苗害我被水桶 操
→ a28200266   : 二期都還沒做完的好意思 比中國俄國疫苗還不如
推 shirleyEchi : 如果明知沒有保護力，哪個白癡還要砸錢做三期？
→ shirleyEchi : 所以才說八卦板的智障多，一點邏輯都沒有
推 AN94        : 三期還沒做完就敢施大 智障都知道是在演哪齣
推 vettelking  : 一堆綠版小粉，二期就還沒做完就能保證好棒棒
推 vettelking  : 支持高端的人就去打阿，不要干擾別人打不同疫苗好
→ vettelking  : 嗎?不要在那邊想打高端，身體卻很誠實跟人搶國外疫
→ vettelking  : 苗
→ shirvan     : 你到高端申請三期EUA的文章留言不要干擾亂別人打疫
→ shirvan     : 苗
推 hayden218   : 三期安慰劑疫苗組的測試有地點 公衛政策和疫情盛
→ hayden218   : 行率的背景因子，另外傳統三期也是長時間追蹤，這
→ hayden218   : 次只有兩個半月的數據，本來就參考，不然以色列b
→ hayden218   : nt 保護力現在剩多少？（delta也是武肺）另外台灣
→ hayden218   : 這次擴大二期是要追蹤半年，所以才說二期沒做完，
→ hayden218   : 但中國俄國美國的二期沒有追蹤，美國去年五月二期
→ hayden218   : 施打，七月底中和抗體數據出來就立刻三期，所以沒
→ hayden218   : 有二期期中，高端還是少半個phase，但拿來跟中俄
→ hayden218   : 比只是顯無知。
→ SchArRy     : 高端連你口中的三期期中參考數據都沒有呢
→ visa829     : 高端申請的三期試驗也是免疫橋接，不會有保護力數
→ visa829     : 據
噓 backpackertw: 本來就不需要三期
推 riro0335    : 噴噴 酸酸哭哭
推 tmot        : 在那邊護航的也沒立論與証據，果然信仰無敵
推 x221x221    : 股價說明一切 高酸呢？