[新聞] 聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株

[yipi1357 ()]

原文標題：
聯亞疫苗未獲EUA 將提申訴以Delta變異株做試驗
                                      (請勿刪減原文標題)  
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108165008.aspx
                                      (請善用縮網址工具)
發布時間：
2021/8/16 20:51
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)

原文內容：

（中央社記者韓婷婷台北16日電）疫苗未取得緊急使用授權（EUA），聯亞生技晚間表示
，將向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價
，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，客觀評估中和抗體保護力。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午宣布，聯亞生技的COVID-19疫苗UB-612因中
和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，無法取得EUA。

聯亞生技對結果表示遺憾，晚間發布聲明表示，UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生的
免疫反應集中具功能性重點部位，於美國執行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量
至無法偵測極限值以下。

聯亞生技表示，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免
疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其
對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近中和抗體效價；然而，大部分上市的
疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

聯亞生技表示，食藥署至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價
作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株
了。疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。

聯亞生技指出，全球疫苗專家共識皆認為，免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中
和性抗體力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行的Delta等變異株
病毒進行比較。

聯亞生技表示，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將向財團法人醫藥品查驗中心（CDE）及
衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗
所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗
的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

此外，聯亞說，UB-612疫苗已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前
已生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗。（編輯：張良知）1100816


心得/評論：                             ※必需填寫滿20字

當它做出這種申訴 一般人都會覺得無言
不挑戰原本病毒株 跳級挑戰Delta變異株
樓下說看看 股價是向上還是向下?

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※ 編輯: yipi1357 (61.228.217.252 臺灣), 08/16/2021 21:10:44
推 v21638245   : 其實我覺得讓他試試也沒什麼不行，但試驗費自己出吧
→ youthanasia : 小學考試沒過，直接挑戰微積分
推 ae8450      : 明天會到哪兒10塊我買個100張存股XDDD
推 clamperni   : 聯亞:明天變回光通訊
→ vestal      : 黑水爸爸有錢 盡量try
推 Abobe       : 就像比賽被對手打出致勝球  還是要挑戰一下
→ timidwei    : 那下單的500萬劑疫苗呢
推 isco        : 死馬當活馬醫
推 chouvincent : 沒靠山 掰掰
→ sova0809    : 難 但目前來說 嘗試看看也沒有問題 反正都生產出來
推 apple123773 : 是沒差 但以前是用較小範圍的效用來通過 更高級就..
推 liau        : 硬凹吧？除非他們在印度做出的三期很出色 才有可
→ liau        : 能
→ js70864444  : 上訴一支
噓 william0916 : 88
推 AustinRivers: 自己出錢阿
推 nakayamayyt : 好啦 就去印度作三期看成果啊 吵這些幹嘛呢
→ Unsullied   : 我覺得可以試試看Lamda XD
推 xianfen     : 靠山什麼 聯亞政府持股40趴
→ nakayamayyt : 如果delta沒過是不是要換對lambda的
→ Unsullied   : 哎呀 我想到一個好方法 既然是美國的公司
→ Unsullied   : 直接申請美國EUA如何
→ clwXXX      : 原液生產到6000萬劑的話應該他們內部感覺是真的很有
→ clwXXX      : 信心….
→ clwXXX      : 如果聯亞優勢是T細胞跟對抗變種病毒的話就快加速印
→ clwXXX      : 度的三期吧
→ clwXXX      : 還是挺期待的
推 wardraw     : 台灣目前流行Alpha 等印度3期期中成效夠再來談EUA吧
推 degneva     : 小英偏心 只幫高端開法說會QQ
推 za755029    : 小boss打不過 直接挑戰最終魔王
噓 haunt11     : XD
噓 vanii40     : 笑死人
推 dss         : 搞不好最後真的給過了呢ww  抄底大成功
推 xxxg00w0    : 你要想喔 真的對delta株顯著有效的話會有什麼後果…
→ xxxg00w0    : …
推 cerwvk      : 從頭到尾都覺得好笑而已.
推 fuyu1112    : 試試看沒差吧 只是目前應該還沒有一隻疫苗遇到DE
→ fuyu1112    : LTA 抗體不打折的
推 chongwen    : 可以去印度挑戰，若成功可以回來洗臉政府啊
推 Unsullied   : 問題是...聯亞藥只是負責填充
噓 iamchuan314 : 沒過就沒過 一堆推文政治想像是?
推 jeff830603  : 好了啦
→ OrzOGC      : 如果對delta有效的話還不噴翻天
推 angelicwing : 其實這不好說歐 搞不好被他賭到
→ angelicwing : 反正失敗了也沒啥差
推 KEYSOLIDER  : 連BNT都扛不住delta了
→ clwXXX      : 唯一驗證有沒有效的方法只有三期啊
→ clwXXX      : 過了跟洗不洗臉政府沒關係吧
→ clwXXX      : 既然他們認為他們的優勢是變種病毒株跟T細胞，那就
→ clwXXX      : 只能走三期啊
→ clwXXX      : 畢竟又沒有其他客觀的方法能驗證這些
推 Uncontinue  : 反正他們也沒招了，最鬆的標準沒過，其他多少試試
→ tom77588    : 聯亞：通過我是生技，沒過我是光電，怎樣都能漲
推 xfile       : Delta 現有疫苗都不好 要低於0.67很困難吧
推 Uncontinue  : 不好說，AZ的武漢株抗體效價本來就不高了
→ clwXXX      : 如果真的如他們所說對Delta中和抗體效價還能在100上
→ clwXXX      : 下的話那真的就蠻微妙的，反正比Az差也不代表三期不
→ clwXXX      : 會超過50%，就好好在印度三期吧，不然這個數據就算
→ clwXXX      : 最後在台灣拿到EUA，應該也賣不出去
推 bkebke      : 問題是比az濃的 有差的嗎
推 longtz      : 同意樓上。這樣比沒意義。
推 encoreg57985: 高端也扛不住變種病毒吧
→ besamey     : 笑死 這比較邏輯有問題
→ longtz      : AZ不是delta的標竿。搞不好只有10分。聯亞藥就算是
→ longtz      : AZ兩倍，也只拿20分。
→ wendyclamp  : 所以要來一個一個嘗試嗎......
→ besamey     : longtz我不能同意你更多
→ julyjuly    : 和Az高端 莫德納一起比對Delta抗體效價看是否不劣
→ besamey     : 為什麼要跟沒效的比不劣？應該要優於吧
推 kanehhh     : 我還以為聯字輩是科技股
→ julyjuly    : 不劣應該就是優於吧？ 對於Delta優於高端或莫德納
→ julyjuly    :  沒有理由不EUA 但是如果是僅Az感覺像是在無效閥值
→ julyjuly    : 下比對 畢竟原始株Az是有效 對Delta則是降死亡避重
→ julyjuly    : 症
推 dnm08       : 自己出題自己考，別想當我！
噓 driftingjong: 外行人當然看不懂 很聰明的操作 傻傻的
推 simo520     : 直接跳級打魔王
推 bumblebee321: 好了啦
推 ab2u04fu4ab : 跟delta對幹  很兇
→ eric76      : az都贏不了 …
推 u9912114    : 中天換幫聯亞說話欸 笑死又雙標了
推 pponywong   : alpha~omega 全部都做一遍
推 nvsr        : 兵可以吃帥
→ changmary   : 訂金已收一半 死豬不怕滾水燙
推 longtz      : 難以想像疫苗廠會提出這種比法
推 Boyzone     : 聯亞過了賺錢的是老美 母公司有全球銷售權
→ Boyzone     : 台灣根本分不到半杯羹
→ Boyzone     : 沒過很正常
推 wtgcarot    : AZ就是針對原始株開發的，結果你說要跟他比變種株
→ wtgcarot    : ，乖乖做三期吧，藍色企業真的學不乖
推 a24928567   : 其實如果過不了 跟高端合作就可以量產了
→ kuma660224  :  死馬當活馬醫
→ kuma660224  : 同樣對原始株開發 對Delta衰減也不同
→ kuma660224  : 它就是想賭一下 反正再失敗也沒損失
→ kuma660224  : 都3期其中驗證50%效力還太遙遠了
→ kuma660224  : 對比抗Delta抗體比較快有結果
→ kuma660224  : 失敗也不會怎樣 就繼續拼3期而已
→ nicholaslee : 就是賭啊，不然他已經生產一堆了耶
→ Ovechkin    : 還能這樣搞 ......
→ smigal      : 連對原始株效價都偏低了 還期待對上變異不打折嗎
→ smigal      : 不過還是希望能成功啦 現有疫苗對上Delta都慘
→ ljh093567347: 說真的 越反的 越會漲
推 s0920151048 : 等高端覆蓋率60後再輪到你
噓 SCMastoid   : 國產疫苗酸突然消失不酸聯亞了
推 blueseason  : 語畢！哄堂大笑！
→ WJHinbbs    : 遊戲規則就已經訂在那裡，失敗了才來哭遊戲規則不
→ WJHinbbs    : 好？
→ WJHinbbs    : 給你申訴成功，變成eua有兩套標準，一套還專門為
→ WJHinbbs    : 你聯亞量身定做？
→ Vek1112     : 歹戲拖棚
推 obdv        : 審的標準本來就不公平 但是黨不給的 你要不到
→ nick2749    : 顏色不對～不可能過～顏色對了還沒過就先訂！
推 slm52303025 : 讓他試試啊 現在流行原始病毒株嗎==
推 ndd2        : 如果是要求PK一樣對手(Delta)，我是覺得合理。
推 fajita      : 金坷垃就是金坷垃
推 ndd2        : 搞不好真的是對Delta強，那就也是有用，可以用在混
→ ndd2        : 打。
→ ttmaniac    : 沒事啦 要過機會很大 充值充滿
噓 danny520168 : 好了啦下去
→ deepbluer   : 這是個很有創意的申訴
推 akira0956   : 讓他試試無妨...大家對聯亞好寬容
推 fish2871    : 聯亞當初跟政府採訂的購合約就是要跟az 效益比 現在
→ fish2871    : 自己沒過就想改合約條件 笑死
→ davidhsu    : Delta專武？
噓 Amewakahiko : 不是說聯亞守規矩嗎 快去做3期 在這糾結1.5期EUA?
推 owennice    : 老實說對聯亞真的不公平
推 hegemon     : 印度三期做到期中再來看看呀...從去年年底喊印度實
→ hegemon     : 驗到現在，到底開始了沒？
推 helba       : 不公平？ 兩個標準放在那 一個超標許多通過 一個照
→ helba       : 黃高彬講的低空飛不過
→ helba       : 不公平？
推 cleanx      : 早就知道不會過的，護高端護成那樣，誰不知道！
推 eddie04     : 反觀高端不告訴你對Delta的防護力這才可怕好嗎？