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作者newyee (紐一)
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標題[新聞] 反擊？聯亞：資料已備重新審查EUA
時間Fri Aug 27 13:04:27 2021
文章網址：https://reurl.cc/gWKKKV 記者簡浩正／台北報導 國產新冠疫苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權（EUA），但衛福部審查後 認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此8月16日公布其未通過EUA。對此，聯亞生技22日 舉行「聯亞新冠疫苗UB-612、UB-613」感恩記者會，創辦人王長怡博士對EUA沒過很驚訝 ，認為政府「審查標準太片面」，應納入T細胞免疫、Delta等變異株病毒進行比較，會與 TFDA、CDE等單位申請要求再次審查，希望「滾動式修改EUA標準」。對此，食藥署長吳秀 梅表示，聯亞若認為有比中和抗體更好的方式，那就請他舉證。 而記者會事隔5天後，聯亞生技今（27）日再發聲明，表示對王博士當天言語較為激動， 造成衛福部、食藥署、新藥評審中心(CDE)或相關單位各級長官困擾之處深表歉意。另， 王博士也為發言時未留意將口罩戴好戴滿之疏忽，也向國人致歉。不過，聯亞也重申，近 期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB-612能投入 抗疫行列。 以下為聯亞生技今日對新冠疫苗UB-612感恩記者會聲明: 聯亞生技創辦人王長怡博士為科學家，畢生投入生物製品特別是單株抗體藥物與疫苗的開 發。在推動台灣生技產業發展、國際化及人才培育上不遺餘力。去年起新冠肺炎肆虐全球 ，造成全人類重大損失，疫苗成為最重要的防疫工具及戰略物資。台灣政府也積極推動發 展國產疫苗以對抗新冠肺炎。 王博士深感其責，積極響應政府號召，帶領UBI/聯亞集團以其三十餘年來建立的美、台資 源，投入新冠肺炎疫苗UB-612開發。該疫苗經臨床試驗證實能有效激發T細胞及B細胞免疫 力。雖然二期臨床試驗顯示UB-621疫苗產生的中和性抗體力價在原始武漢株單時間點測試 以些微差距未達EUA標準，但其對抗Delta病毒中和性抗體力價相對於其他主要疫苗產品與 武漢株相比並沒有顯著的下降，應可有效抵抗目前全球最棘手且快速擴展的主要Delta病 毒株。 王博士鑒於Delta病毒近逼國門，憂心台灣極可能陷入下一波疫情危機，在8月22日記者會 中難掩其焦慮之情，發言略顯激動，造成衛福部、食藥署、新藥評審中心(CDE)或相關單 位各級長官困擾之處，本集團及王博士為此深表歉意。另，王博士也為發言時未留意將口 罩戴好戴滿之疏忽，向國人致歉。 在此王博士由衷肯定及感激衞福部陳時中部長、食藥署吳秀梅署長、CDE劉明勳執行長等 單位自去年6月以來啟動前所未有的每週諮詢會議，就UB-612疫苗的量產及品質分析、前 臨床及臨床試驗設計等環節，給予新冠疫苗開發同仁很多專業建議與協助。台灣政府與民 眾在疫苗開發上的團結合作、不懈努力，展現高度專業。也懇請台灣社會大眾為幫助國人 健康長期把關的藥監單位給予掌聲，表達謝意和鼓勵。 聯亞將於近期整理好相關抗Delta病毒株及其他數據，送請CDE及食藥署重新審查，以期UB -612能投入抗疫行列，共同守護國人及人類的健康。新冠病毒詭譎多變，防疫不容掉以輕 心，有效超前部署是重中之重。懇請政府一秉對國產疫苗開發的支持與協助的初衷，持續 支持聯亞，實幸甚矣！ 心得：聯亞反攻的狼煙已經升起了，高端開打後開始不良事件，而聯亞正準備好資料再一 次正面對決，究竟會會不會補考成功，讓我們繼續看下去？ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.137.71.245 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1630040669.A.161.html
→ StarRoad : 再失敗就再申請另一個變種 08/27 13:06
→ tctv2002 : 聯亞至少完成二期 反觀1.5期 08/27 13:06
推 execute : 黑水技術掉漆 08/27 13:07
推 Homeparty : 聯亞光電又要漲了 08/27 13:08
→ bkebke : 613有在其它國家跑1 2期嗎？ 08/27 13:08
推 Avandia : 收到 買進3081 08/27 13:08
推 oyaji5566 : 沒高官幫你開記者會還想過關蛤?? 08/27 13:08
→ fletcher5014: 好了啦 08/27 13:09
推 akira0956 : 聯亞二期也還沒做完吧? 上次那個是期中 08/27 13:09
推 chanel1259 : 道歉吧 08/27 13:10
→ qqq87112 : 聯亞出現能跟誰混打 大家都打光了 08/27 13:10
→ newsnew : 當初高端那套都被說標準低了 這樣都不過還能吵 08/27 13:10
推 jamescrw : 聯亞跟高端一樣都二期還沒結束喔.. 08/27 13:10
→ swanc : 可是 bnt快來了唉xD 08/27 13:10
推 v21638245 : 叫人修EUA的 08/27 13:11
推 YLTYY : 你已經太晚了 08/27 13:11
→ tctv2002 : 原來都是1.5期那繼續等 08/27 13:11
推 wts4832 : 沒救了 還掙扎做啥 08/27 13:13
推 webb : 高端都已經生米煮成熟飯了，你就乖乖做三期吧！ 08/27 13:13
推 a24928567 : 還是有機會啦 08/27 13:14
→ reallove : 他是沒過 不是補件 可以直接這樣再送？ 08/27 13:14
→ remember246 : 高端內建美國黑科技阿.. 08/27 13:16
推 kevin31a2 : 要賭的可以買來放，賭博股票 08/27 13:16
推 davidhsu : 下一次要吹Lambda專武嗎？ 08/27 13:16
→ Sawilliam : 聯亞二期收案比高端晚欸..結束時間當然也會更晚. 08/27 13:17
→ dslite : 陽轉率這麼低是要比什麼 打10個有一個沒抗體 08/27 13:17
→ bkebke : 聯亞：都道歉了 拜托500萬買下來啦 求你 08/27 13:18
→ Sawilliam : 現在到底是要拿UB-612 還是 UB-613 去印度阿 08/27 13:18
→ Sawilliam : 在台灣的一二期是UB-612 08/27 13:18
噓 asdxdew : 滾動式 08/27 13:19
推 samarium : 說1.5期的是多低能整天自衛 08/27 13:19
→ bkebke : 印度不用想了吧 感覺就是在等500萬劑收入才要動 08/27 13:19
→ williamhan : 聯亞哪有完成二期 08/27 13:20
→ yesman1214 : 他們的標準已經定了，除非後面拉那個陳賤人關係啦 08/27 13:21
推 twerk : 高端二期不是10月才完全解盲嗎 08/27 13:22
→ ben745018 : 選擇越多越好 良性競爭 08/27 13:27
推 vbotan : 快趁機布局3081 = = 08/27 13:28
推 junm564 : 長榮收141只有小跌1% 是空軍輸了凸^-^凸 08/27 13:29
→ raygod : 好了喇 08/27 13:33
→ cdmlin : 訂標準時沒意見 沒過後就呱呱叫 08/27 13:36
推 akira0956 : 兩家都要10月才有最終結果 08/27 13:37
推 MONMONGA : 今天的疫苗釣魚文在這裡是吧 開釣八卦仔囉 08/27 13:37
→ laechan : 太屌了要人家修改EUA標準，那高端當初有通過又是..? 08/27 13:40
→ book2381 : 空 08/27 13:42
推 a28200266 : 乖乖滾去做三期啦 08/27 13:42
推 prmotolprlin: 乖乖去做三期啦== 08/27 13:43
推 fat980 : 一對堆文盲造謠1.5期，水準真的不敢領教 08/27 13:46
推 freshbox7 : 都是1.5期......台灣有夠扯 08/27 13:46
推 sumarai : 規則都寫好了還在說太片面，真的是哄信徒 08/27 13:47
→ ealleneee91 : 好了，下去 08/27 13:50
→ edshen : 推文 小心~~ 不然等等捕魚了 08/27 13:56
→ ttmaniac : 原來不是1.5期 是1.0 beta期 噴噴 08/27 13:57
推 Waterpig : 莫德納二期不是也還沒結束？ 08/27 14:02
推 angelicwing : 兩家比較喜歡聯亞是真的 08/27 14:03
→ bkebke : 現在應該結束了吧 剛打時應該很多二期也沒完 08/27 14:05
→ bkebke : 有的2/3期同時，有的2期1-2個月就進3期了 08/27 14:06
→ bkebke : 用高端半年才2期完的標準，當初EUA時很多2期也沒完 08/27 14:06
推 Waterpig : 莫德納二期D+394 要到11月才算結束吧 08/27 14:06
推 seanflower : 綠色才會過啦 08/27 14:08
→ bkebke : 拿nature那張圖 聯亞就是科興好一點點而以 08/27 14:09
推 alsf0007 : 莫德納三期最終分析出來了；也要申請正式藥證了！ 08/27 14:18
推 cerwvk : 還不懂為啥不行? 08/27 14:19
推 wakin61043 : 高端現在的股價真的過譽了，還抱在手上的要小心 08/27 14:26
推 execute : 等到全世界的疫苗都有藥證 這些沒三期的會死 08/27 14:31
→ bkebke : 現在沒開始三期的都不用玩了 08/27 14:32
推 hek : 抗體比較差就別出來丟臉 08/27 14:36
推 billionaire : 滾動式 08/27 14:36
推 jamescrw : 又一個1.5期的 兩家都一樣1.5期啦 …有夠造謠 08/27 14:38
推 bursty : 聯亞已經沒戲了，現要演二次沒過的戲碼給高端抬轎 08/27 14:43
推 QQ5566 : 聯亞在越南三期 高端.？ 08/27 14:52
→ tonyshan : 越南??我怎麼記得是印度 08/27 14:54
推 beavertail97: 賭聯亞不如賭curevac, 也是mRNA技術 08/27 15:04
推 QQ5566 : 樓上對 vaccine tracker我看錯了 08/27 15:04
推 mark751019 : 中和抗體這麼低 也要出來抗議呀??!! 08/27 15:05
→ bkebke : tracker根本沒看到UB-613，連1/2期都沒有 吹很大 08/27 15:15
推 hjkkk123 : https://i.imgur.com/kFgxQR6.jpg聯亞感覺需要調整 08/27 15:27
→ hjkkk123 : 劑量或是改成打三劑型 08/27 15:27
→ hjkkk123 : 柯韓粉狂捧抗體低超多的的聯亞，狂貶高端，結果聯 08/27 15:29
→ hjkkk123 : 亞也跑來跪舔EUA了？不是很不屑嗎？ 08/27 15:29
→ hjkkk123 : 八卦版柵欄又沒關好了... 08/27 15:29
→ tonyshan : UB-613是整個打掉"要"重做的 08/27 15:31
→ ben745018 : 聯亞主要強調的是 效價打再高之後也是會掉 增強T細 08/27 15:51
→ ben745018 : 胞免疫可以延長較長的保護時間 效價就是一個可以抓 08/27 15:51
→ ben745018 : 的標準 還要看整體的時效性 08/27 15:51
→ bkebke : 可是現在EUA的 都是評估2劑後1-2個的"保護力" 08/27 15:53
→ bkebke : 也沒有以重症保護當評估標準 08/27 15:54
噓 qaz3089 : 沒過就是爛 還有人在護航 笑死 08/27 15:59
→ ben745018 : who 是只要有50%以上的保護力就可以過了 08/27 15:59
→ bkebke : 612原始株應該有505+啦，如果科興沒作弊的話 08/27 16:05
→ bkebke : 但對delta 自己都覺得要改613，但沒12期直接3期? 08/27 16:06
→ ben745018 : 聯亞也是沒第三期所以保護力也是未知 只是川普之前 08/27 16:17
→ ben745018 : 聽說也是針對RDB去做治療 跟聯亞的東西好像也是類 08/27 16:17
→ ben745018 : 似的產品 08/27 16:17
→ SRadiant : 樓上，不要亂聽說啊XD 08/27 16:30
→ bkebke : 治療是單株抗體吧 記得是針劑 5月多時有進口 08/27 16:38
→ yee : 我先看看王家買了沒！王家沒買，都是假的 08/27 16:39
→ ben745018 : 治療是用雞尾酒療法 08/27 16:54
→ bkebke : 如果這樣說 又要回到中和抗體濃度 不是T細胞 08/27 16:55
→ ben745018 : S大 我說錯就當我亂說 我也不是相關行業的 08/27 17:00
→ ben745018 : 美國說要打第三劑也是看抗體濃度的百分比 T細胞就 08/27 17:03
→ ben745018 : 沒標準 08/27 17:03
→ bkebke : 其實看完第1期的抗體濃度 才會去做2期 08/27 17:41
→ bkebke : 疫苗的設計 一直都是看抗體濃度 最後才3期人肉驗證 08/27 17:42
→ JackSpider : 聯亞一定要搞臭自己嗎？ 08/28 06:36
→ hjkkk123 : https://i.imgur.com/pbNIqMI.jpg 08/30 12:37