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原文標題：
中裕愛滋藥三期臨床試驗達標 估明年初獲美藥證
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發布時間：


2021-09-19 21:41

原文內容：
中裕（4147）今（19）日宣布，該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注（IV Push）劑型，三期臨床試驗數據成功達標，預計在一個月內向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請；若是順利，明年初就可取得藥證。

中裕新藥是國內唯一專注愛滋病新藥研發的生技公司，第一項藥品Trogarzo（TMB-355）也是全世界第一項抗愛滋病的蛋白質藥物，已於2018年3月獲得美國FDA核准上市，美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家市場授權給加拿大Theratechnologies公司負責銷售；另與Meroven公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定。

中裕指出，目前已上市的產品為靜脈點滴（IV）劑型，為考慮Trogarzo劑型使用方便，擴大市場量能，於2019年3月1日獲FDA同意進行靜脈推注劑型之三期臨床試驗，完成後可透過label extension（仿單延伸）方式送交FDA申請Trogarzo靜脈推注藥證，至昨日終於公告，三期臨床試驗數據成功達標。

針對Trogarzo靜脈推注劑型，中裕預計一個月內向FDA提出藥證申請，最快明年初取得藥證，中裕可獲得Theratechnologies公司300萬美元研發哩程金及後續銷售分潤。若再搭配原有的靜脈點滴劑型明年在歐洲多個國家開始銷售，法人推估中裕的Trogarzo藥品明年起業績有望以年40%幅度成長，帶動公司明年轉虧為盈。

中裕表示，為了配合Trogarzo藥物海外市場逐步擴大，中裕委託三星生物製藥 （SBL）代工，其1.5萬公升的生物反應器也會在今年底前順利通過歐盟EMA及美國FDA查廠。

另外，在全球愛滋病300億美元的藥物市場中，中裕的Trogarzo，原本是多重抗藥性病患族群的最後一線補救療法藥物。中裕目前正在開發第二代長效型製劑TMB-365，臨床一期一個月後也可解盲。由於TMB-365可讓病人用藥時間由兩週改為二至三個月，很有機會躍升為全球一線用藥，市場潛力達百億美元規模，中裕將另外尋找國際大藥廠為授權合作夥伴。

中裕的第三代抗愛滋病藥TMB-380也已進行一期臨床，未來這項產品將與第二代的TMB-365併用，讓中裕成為全世界發展最齊全的愛滋病新藥公司。


心得/評論：
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不知道未來有沒有戲 大家怎麼看



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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 39.10.37.31 (臺灣)
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→ v21638245   : 唉台灣的生技業連本科都被搞到沒信心
噓 mom213      : 沒戲
→ SRadiant    : 昨天那篇刪掉了？
→ Ogrish      : 飆股應該不會寫出來給大家知道
→ SRadiant    : 第幾線用藥不是因為用藥間隔時間而定的，又怎麼會因
→ SRadiant    : 為2週變2個月，就變成一線用藥
→ SRadiant    : TMB355的靜脈推注上次討論過了，最大的市場是自己
→ SRadiant    : 的TMB355點滴給藥，TMB365的"一期"解盲能幹嘛？
→ ichitakajoe : TMB-365併用TMB-380 才是目標一線
→ ichitakajoe : 0813新聞就有寫 不用導向365是一線的說法
推 jai166      : 話說IM怎麼都沒看到
推 beavertail97: 台灣生技被搞到體無完膚，自討股吃阿，有能力就去
→ beavertail97: 國外吧
→ beavertail97: 自討苦吃
推 ChallengerII: 好久以前就有人說中裕的藥會賣不好，現在果然驗證
推 snowdraught : 拉一根倒貨
→ SeonJun     : 沒用啦，會得愛滋的絕大多數都不是有錢人，難賺。
推 james025070 : 醫生不買單，沒用
→ castjane    : 小心4趴
推 yan2626     : 生技2兆雙星到現在
噓 maxwell21   : 又在騙了 營收越來越慘 搶得到市佔率？
推 apolloapollo: 還在騙 笑死
→ william10319: 本科什麼時候有信心過
→ ichitakajoe : 果然漲停 股版繼續不看好