[新聞] 合一新藥研發報捷 挺進國際

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原文標題：
《生醫股》合一新藥研發報捷 挺進國際


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發布時間：
2021年9月23日 週四 上午8:13


原文內容：

【時報-台北電】合一（4743）治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）藥證
進度大放異彩！台灣規劃第四季申請健保價，美國除了啟動三期臨床，力拚2023年上半年
完成外，也將以醫材先卡位，預計今年第四季進入FDA藥證審查；歐盟則力拚明年第二季
申請送件，而大陸則進入文件製作和辦件階段。

中天集團總裁路孔明22日在法說會中表示，合一新藥開發進度順暢，除了速必一加速國際
市場開發外，新藥FB825用於治療異位性皮膚炎（AD），6月達成2a全試驗的收案目標99位
，預計第四季完成主要療效分析，明年第二季完成試驗報告（CSR），屆時將有第一筆授
權金入帳。

而授權夥伴Leo Pharmam接手啟動2b後，也會有第二筆授權金入帳。

另外，用於治療過敏部分，已啟動四家醫學中心收案，於9月納入第一位受試者，收案完
成時間將延後至明年的下半年。

路孔明指出，有鑑於速必一在健保取得前無法獲利，合一已經規劃第四季提交健保申請，
明年下半年若獲得健保核准，屆時可望開始獲利。目前已與全台359家通路合作，包括21
家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，預計明年第一季進入所
有醫學中心，上半年完成100家區域醫院進藥。

海外布局部分，速必一已啟動第二個美國三期臨床，完成15家試驗中心開設收案，已收納
二位病患進入試驗，預計2022下半年完成208位收案，2023上半年完成三期，第三季完成
試驗報告（CSR）。

路孔明表示，考量新藥上市時間可能要2023～2024年，速必一會先用醫材方式卡位搶商機
，在FDA初步判定能以此方式送件申請藥證下，目標在今年第四季進入藥證審查、明年第
二季完成審查。

而歐盟地區則以新劑型醫材進行送件，預計明年1月取得醫材ISO 13485認證後，明年第二
季提出送件；中國醫藥產品註冊申請（NDA）進度部分，目前為文件製作和辦件階段，本
周將進行兩家試驗醫院查核。

至於授權進度方面，目前已和多家藥洽談，鎖定的市場為大陸、東南亞、日本、歐美等地
區。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）


心得/評論：

看樣子合一的一真的要衝往一千的一了

老實的生技公司，Q&A也是有問必答

若美國跟中國真的能順利進軍，將是真的台灣之光

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推 Dimitre     : 推文小心 被吉
推 blackyady   : 合一的一是
推 bruce20053  : 反攻476噴上1000！
推 t83288      : 好，3年後退休
推 lionghe     : 今天留了一根天線，還想騙人進場啊= =||
→ GrandpaM    : 短線500 長線1000 停損book能
→ GrandpaM    : 再蠢都知道要進場了 這次不進就等著錯過暴富
推 k543k5      : 唱衰的言論duke bobe 合一的一 是一萬的一
推 iamthebest08: 又要跌十五天？
→ KnightLee   : 好 隔日沖預備
推 CaTkinGG    : 當初ptt算eps比現在海運更狂 股價合理一萬保守一千
推 elmer       : 他都說要賣到100億美金了
→ edshen      : 法務熱身中  推文小心
→ GrandpaM    : 4743年度eps比較合理計算是到300 500有點拚
→ GrandpaM    : 真的給他拿到大陸歐美藥證 eps500真的有機會
→ GrandpaM    : 這種公司股價要超過大立光遲早的事
推 mumuwei     : 太少了啦 EPS最少1000起跳
推 FlynnZhang  : 樓下支援行事曆
→ castjane    : 中妖
→ a52655      : EPS太高會崩
推 wtgcarot    : 股價上看一萬
推 u97127011   : eps300怎麼算的...當初看沒這麼高吧
推 ibetitisnot : 股價上看1000
推 CaTkinGG    : 用壟斷全球市場去算啊 水手其實客氣了 pe上分歧而已
推 bruce20053  : 一年2700億 稅後利潤40% 股本38億 pe 50倍2700*0.4/
→ bruce20053  : 38*50=合理價1421受到打到
推 shadyback   : EPS真的300現在就開始增資私募了..哪輪得到我們
推 a0170801708 : 476t咕嚕咕嚕咕嚕
推 bruce20053  : 全球市場都吃下 目標價就10000
→ SRadiant    : 這篇新聞跟昨天的差異在？
噓 songjunG    : 買這隻不如買長榮陽明 一堆雞湯達人
→ songjunG    : 台灣藥證過 股價也是跌跌不休
噓 boss1217    : 低調，就說等160接，年底中國藥證出
→ songjunG    : eps搞不好3000都有可能顆顆
→ songjunG    : eps通通給我喊起來
→ SRadiant    : 我再大你500，show hand了
推 flexin      : 吉
推 ericsonzhen : 一堆人在反串膩
推 RS512       : 一堆菜雞  去年人家都算好了  股價要破萬
推 t83288      : 說eps300的人，有押身家了嗎？
推 vencil      : 這篇在提數字的都是反串啦...不用問怎麼算的
推 Sinkage     : 為什麼速必一在取得健保補助前無法獲利??
→ paulgao     : 居然有人說不如買長榮陽明，哈哈哈哈
推 hooll111    : 真的看好這隻就閒錢買著等就好 每天借券洗來洗去也
→ hooll111    : 不知道哪次會漲真的
噓 lesbian5566T: 4xxT幹你合一垃圾股
→ nyami       : 一是一日的一
推 f204137     : 合一最瘋狂的時候 有人喊出底500
推 HoLeSi      : 已All In 等兩年退休
推 house75820  : 已經all in 無誤
→ XDdong      : 合一的一
推 towe77      : 等有第二條產線消息再說，一條產線說要賣百億美金
→ towe77      : 單產線2500萬條/年，台灣售價大概300，真想知道公司
→ towe77      : 那個百億才要授權對比產能，有沒有先大略算過
推 eink        : 跌越多買越多，準備與近1萬7千張的借券長期抗戰
→ DORAQMON    : 韓市長賣了嗎？？
推 songjunG    : 股板跟同學會壞人多  看近一年的大戶散戶比就知道
→ songjunG    : 散戶就是被割韭菜
→ songjunG    : 一堆300以上說好棒棒的人  現在都不見哩
推 egghead1115 : 現在買進，停損duck不必
→ Zzell       : 合一台灣定價一條9800ㄅ?
推 c928        : 推聞曉新
→ HoLeSi      : 酸酸連售價都不知道還打一堆 哈
推 towe77      : 自己去看看法說會吧，他們單位是美金喔
→ towe77      : 去年Q4還來個銷售峰值670，一堆高潮，最後落在第二
→ towe77      : 個峰值，要做多這檔請先好好看法說會對照
推 whface      : 以南州廠產能2500萬條/年、售價9800台幣，算起來還
→ whface      : 真的差不多百億美金，但一切都建立在中國歐美藥證拿
→ whface      : 到才能做夢。
推 FreedomTrail: 新聞寫得好，只能用醫材申請（新藥不接受萃取的複
→ FreedomTrail: 方）變成用醫材卡位XD
推 kevinzx     : 大陸預計哪時拿到藥證啊