› 看板 Stock 關於我們 聯絡資訊
作者CleanSpurs (乾淨陽光清新)
看板Stock
標題[新聞] 新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理ON101
時間Mon Oct 11 22:00:06 2021
原文標題：新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請 原文連結：https://money.udn.com/money/story/5612/5809160 發布時間：2021-10-11 20:32經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 原文內容： 合一（4743）今（11）日公告，公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知受理ON101醫材 510(k)申請。這項公告意謂合一在台灣已上市的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名： 速必一），未來有機會在美國以醫材上市，大幅縮進入美國市場的時程。 合一公告指出，研發的ON101傷口敷料，為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後 續尚須經過法規與科學審查過程。未來取得美國FDA實質等同（Substantial equivalent ＿及同意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。 此外，合一ON101若取得510(k)上市許可後，也將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家 ，提出上市申請，審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。 合一日前召開法說會時，營運中心主任路孔明曾經說明，ON101突破限制，美國FDA已書面 許可以醫材資格送件，預計明年第2季完成審查；合一也將繼續向歐盟提出新劑型醫材上 市申請。 不過路孔明也強調，合一的ON101雖然先以醫材方式進入美國市場，不過合一仍會針對這 項新藥，繼續在美國執行第二個三期臨床試驗，預計明年下半年收完 208位病患、2023年 上半年完成三期臨床。路孔明指出，後續一旦ON101拿到美國新藥藥證，醫材項目將會停 止銷售。 另外合一也指出，ON101以醫材在美國上市後，公司申請的醫材適用範圍涵蓋Over the counter (OTC)，若獲核准，購買時不需處方箋。 心得/評論： 合一的一是? 利多一直來,股價一直跌,高端遠屌打,一百不難見! 昔日的天國一輝,好家在還有一個有出息的杏國,同學會的合粉真D猛, 股價都爛成這樣還不離不棄,常常還是熱門討論,看看明天多少韭菜開盤搶進去被套? 藥好沒有用,還要賣的好才是重點....顆顆,最近同學會也有人翻出之前的化療漾 也是信心滿滿,最後銷售也是差強人意! -- 我們是聖安東尼奧乾淨隊 清新　健康　乾淨～是我們的堅持　　Ｃｌｅａｎ　Ｓｐｕｒｓ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.226.110.95 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1633960809.A.877.html
→ Zzell: 買10張當樂透 10/11 22:00
推 newconfidenc: 台灣營收.. 10/11 22:00
→ fbiciamib123: 這次真的要上一千了 10/11 22:01
推 xupmc: 受理申請而已 還早 10/11 22:01
噓 hong92: 看ID就知道怎麼做 10/11 22:01
推 iamjojo: 受理申請 還沒通過 不過有申請有機會吧？ 10/11 22:01
推 Vek1112: 合一…的一… 10/11 22:03
→ Zzell: 營收現在沒健保還有這樣應該不錯了吧 一條藥超貴的 10/11 22:03
推 wwfwweword: 麻痹了！山上好冷 10/11 22:04
→ FreedomTrail: 果然不是新藥，之前有散戶吹那麼大ＸＤ 10/11 22:06
→ piece1: 受理申請也一篇...是不太信能走510 10/11 22:06
噓 songjunG: 心靈雞湯喝起來 散戶韭菜割起來 10/11 22:07
噓 songjunG: 看這標題就知道明天又要出貨了.. 10/11 22:09
→ Zzell: 現在買合一是看大陸藥證吧 10/11 22:11
噓 songjunG: 全世界的人都知道大陸藥證 股價還一直跌 散戶就是天真 10/11 22:12
→ vencil: 主要期待授權金放煙火的要失望了，後續要看實打實的銷售 10/11 22:16
推 GrandpaM: 快買啊 再不買要來不及了 eps明年300想買就太慢了 10/11 22:18
→ Zzell: 如果真的有大廠簽大筆授權金那一定噴的啦 10/11 22:18
→ CleanSpurs: 基期太低,授權金簽下去如果股價是150? 能多噴? 10/11 22:21
推 b89632147: 可是背後的放空仔不手軟哎….. 10/11 22:21
→ Zzell: 授權金的意義不是金額本身 是後續的銷售 10/11 22:27
推 DOUGOOD: 怕就不要買 10/11 22:29
推 GrandpaM: 根本沒聽說有哪家醫院或醫生訂購ON101… 10/11 22:30
推 aaaRengar: 我們是聖安東尼奧乾淨隊～ 10/11 22:31
→ dalmatian: 通知受理也可以一則新聞？ 10/11 22:34
推 jeff52: 受理申請也能一篇新聞？我猜明天開高走低 10/11 22:35
推 helloffx: 這個跌了3/2,，比水手還猛 10/11 22:36
→ vencil: 比水手好就是，給合一時間有可能回去，航運等下個百年疫情 10/11 22:37
推 GrandpaM: 可不可能我不知啦 中裕 浩鼎 基亞 康友 過去沒有一隻 10/11 22:53
→ GrandpaM: 新藥股回去過的 噗 連一半都沒有 10/11 22:53
推 sam2255: 87%明天直接燈 10/11 22:54
推 wtgcarot: 醫材當藥吹哈哈 10/11 22:57
→ flya330: 還在合一 都要崩崩了 10/11 23:03
推 starport: 大概等到2030 大家撐著 10/11 23:40
推 bjk: 樓下買起來留給兒子 10/11 23:43
推 woofwoof009: 台大成最大受害者 10/11 23:57
→ woofwoof009: 抱過一座山 10/11 23:57
→ Riyar: 只是報名 沒事沒事 10/12 00:17
推 t83288: 一堆看衰，就知道未來股價了 10/12 00:18
推 xxxluke: 合一要回去100了 慘 10/12 00:22
推 fegat: 這只是受理而已 不過都是正向過程之一 10/12 00:32
噓 yunf: 感覺越是報新聞越有問題! 10/12 00:44
→ yunf: 美國同類型藥不可能都不吭聲吧! 10/12 00:44
推 andken: 在實際傷口市場研究後，你就會發現….. 10/12 01:23
噓 lesbian5566T: 4xxT幹你合一垃圾股 10/12 02:47
推 flexin: 法務收假了，推文小心 10/12 06:51
噓 visda: 受理申請也在出新聞 10/12 07:33
推 kkchen: 利多實現就是股價從本夢比進入本益比，如果銷售不錯還是 10/12 07:59
→ kkchen: 有上漲空間。 10/12 07:59
→ elmer: 那之前的藥理作用是？ 10/12 08:19
→ vencil: 台大才沒這麼傻...他是中間出過一趟再撿回來 10/12 09:30
噓 sck5211: 看這ID就是反著做 舒服 10/12 12:13
推 a8613512: 合一的一是.... 10/15 20:07
→ woods0598 : 多買點啊 顆顆 12/13 16:18