[新聞] 生華科口服抗新冠新藥 治療康復時間縮短

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原文標題：
生華科口服抗新冠新藥　治療康復時間縮短8天


原文連結：
https://tw.appledaily.com/property/20211020/UWWFOUINKZBK5NPZ6H2ZBYGGEU/

發布時間：
2021-10-20

原文內容：
生華科今天公告開發中的抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗
數據摘要，並於2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會及世界衛生組織共同主辦之
ISIRV-WHO大會發表，治療康復時間中位數為6天，較標準療法14天減少8天。

Silmitasertib大幅加速患者康復時間和臨床體徵正常化時間，達到康復時間的中位數為6
天，對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為14天，Silmitasertib治療組以大幅
優於對照組133%的數據，達統計和臨床上顯著差異，這項二期試驗數據的有效性，將可用
於未來新藥查驗登記。

全球面對新冠病毒不斷變異，Silmitasertib為靶向宿主細胞機制，相較目前普遍採取抑
制病毒本身的藥物開發策略，Silmitasertib較不受病毒變異影響，且口服劑型優勢，讓
患者可以在家吃藥治療，生華科將尋求各種潛在的合作機會，加速新藥開發成功。

生華科除了將積極爭取如美國國衛院NIH的大型臨床合作，對於國際藥廠的授權或共同開
發持開放態度，目標希望加速Silmitasertib早日上市，為終結全球新冠疫情提供有效藥
物。

生華科總經理宋台生表示，根據數據分析結果，10位治療組患者在療程中都只有接受
Silmitasertib單藥治療，並未接受其他療法，而對照組患者接受標準療法中，包含獲EUA
治療中症藥物如地塞米松以及抗體療法等。

臨床結果顯示Silmitasertib大幅優於對照組中的EUA藥物，也提供未來Silmitasertib可
單獨使用或和其他療法合併使用的開發方向。儘管全球疫苗接種率持續提升，但突破性感
染的比例也不斷攀高，這將是新的治療需求領域，期待Silmitasertib在突破性感染也能
發揮治療潛力。

在美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構負責執行此項二期臨床試驗的Chris
Recknor醫生表示：由於目前新冠中症療法都是靜脈注射，需要進入醫療機構增加風險，
全球迫切需要在家就可以進行治療的口服藥物。我們對這項研究成果深受鼓舞，衷心希望
 Silmitasertib 能夠開發成功，對控制新冠疫情產生深遠的影響。

此項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，試驗在美國兩個收案中心共
招募20位在參加試驗前7日內確診，症狀為中度的門診新冠確診患者，以1:1方式分別納入
治療組和對照組。

進入治療組患者以口服方式，接受每天兩次各1000 mg、共14天Silmitasertib或併用標準
療法/支持性療法的完整療程，並以標準療法/支持性療法為對照組。經數據分析，進入治
療組患者皆僅接受Silmitasertib單獨用藥治療，並無合併使用其他新冠藥物。

接受Silmitasertib治療組中位數為6天，接受標準療法/支持性療法對照組中位數為14天
，Silmitasertib展現具統計上顯著差異，加速133.3%康復時間。

達到臨床體徵正常化時間，包括體溫</=36.6度、血氧濃度>95%、呼吸速率<20 bpm等：接
受Silmitasertib治療組中位數為7天；接受標準療法/支持性療法對照組中位數為11天，
Silmitasertib加速57.1%康復時間。治療組並無任何嚴重不良事件，展現高度安全性且耐
受性良好。（林巧雁／台北報導）

心得/評論：
國內藥廠自行開發新冠口服藥物，取得正向人體療效數據，希望可以開發成功成為另一個
台灣之光。

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→ g1g5h2      : 我等藥華
推 a0902236817 : 有清冠一號就夠了
推 downtoearth : 這支藥的新聞好久了
→ SRadiant    : 10+10個人的數據
→ imlucky     : 之前一個月賺五萬是這家嗎？
→ SRadiant    : 結果也寫得很含糊曖昧
→ SRadiant    : 達到臨床體徵正常化時間，中位數是7天，但是治療康
→ SRadiant    : 復時間中位數為6天。症狀都還沒解除就康復了？
→ SRadiant    : 反之對照組卻是11天與14天，open label可能會造成主
→ SRadiant    : 觀判斷上的偏差
→ SRadiant    : 一些比較客觀的數據尚未呈現，像是死亡率(20人大概
→ SRadiant    : 也看不出來)、呼吸衰竭次數(病情惡化的情況)、發炎
→ SRadiant    : 指標等
→ poru        : 明天先漲一根壓壓驚
→ poru        : 清冠一號是輕症.人家生華是中症
→ poru        : 人家生華算屌的對照組都是美國EUA通過的藥物
→ SRadiant    : 清冠一號根本沒有做臨床，清冠一號輕中重症的人都
→ SRadiant    : 有喝
→ SRadiant    : 他的對照組沒有用特別的藥喔，都是支持性療法，沒
→ SRadiant    : 有EUA的藥XD
→ poru        : 默克那輕症對照組是啥
→ poru        : 包含獲EUA治療中症藥物如地塞米松以及抗體療法等
→ SRadiant    : 中症對照組11天，和其他中症臨床試驗的對照組天數
→ SRadiant    : 相當
→ poru        : 生華單挑EUA地那美松及抗體療法結果大勝
→ SRadiant    : 重症才會有類固醇喔，抗體療法是輕症才用
→ SRadiant    : 不要腦補好嗎？XD
→ poru        : 公司自己公告的阿
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/3Ojmmdo.jpg
→ SRadiant    : 公司說的就都是對的嗎？生華科也不是第一天吹了
→ SRadiant    : 三個指標，1.臨床上的康復，你絕對找不到臨床上康復
→ SRadiant    : (Clinically recovered或類似)的定義，多會被導向"
→ SRadiant    : 解除隔離的條件"，以有症狀來說，至少10天，或是退
→ SRadiant    : 燒且症狀改善後不用藥物24小時以上。2.病人自行評
→ SRadiant    : 估...3.症狀實際改善的情況，說實在的這個數據才比
→ SRadiant    : 較客觀。前兩者都可能受到open label的偏差影響，
→ SRadiant    : 尤其是2
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/v9mFizP.jpg
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/UeKEdFB.jpg
→ SRadiant    : 10/19的更新，6月停用單抗藥，"現在"用於輕中症非
→ SRadiant    : 住院病患。不確定他寫的現在是不是真的10月才又開始
→ SRadiant    : 用，然後也不確定20人臨床是否為中症"非住院"病患，
→ SRadiant    : 所以還是要看報告才知道。以數據來看，對照組很符合
→ SRadiant    : 就是
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/Atm0YXV.jpg
推 galaxiehuang: 請問SR大，open label 和blind 在同條件下算出來的p
→ galaxiehuang: 值一樣嗎？這三個p值看起來只有一個漂亮
→ atech       : SR大對生華科感冒也不是一天兩天的事了 XD
→ atech       : 習慣這種言論就好  嘻嘻
→ galaxiehuang:  https://i.imgur.com/FSGa3HX.jpg
→ galaxiehuang: 從臨床設計來看，兩組只差實驗組多吃了CX4945
→ galaxiehuang: 所以不是臨床官網寫錯就是這次的新聞稿說錯
→ galaxiehuang: 而且除了台灣的新聞稿外，我沒找到正式的實驗結果
→ galaxiehuang: 有15個次要指標，全部數據攤出來看會比較好評斷
推 Nexpring    : ..........然後咧
噓 t1l31l3     : SR每隻生技都在酸 像合一療效好就會改酸賣不好
推 GoogleTalk  : 樓上幾位是買多少？ 人家只是客觀分享專業見解
→ GoogleTalk  : 股票會不會漲很多就是靠炒作
→ GoogleTalk  : 不會因為SR的見解就漲或跌
→ GoogleTalk  : 買賣股票 越是有業內人士分析 是好事
→ GoogleTalk  : 劣幣驅逐良幣 就是在講這個