看板 Stock 關於我們 聯絡資訊
※ 引述《dodobaho (dodo)》之銘言: : ※ 引述《Ya98643 (Ya98643)》之銘言: : : 原文標題: : : 合一報喜 新藥賣向美中 : : 原文連結: : : https://money.udn.com/money/story/11074/5914629?from=ednappsharing : : 發布時間: : : 2021/11/25 00:10 : : 原文內容: : : 中天集團報喜,強攻美中兩大市場。合一( 4743 )所開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 : : ON101,近日傳出美國醫材申請接近60個工作天審核期,最快有機會在11月28日審核完畢 : : ,而ON101進入大陸市場也進入倒數計時,公司仍以年底前能取得大陸藥證為目標。 : : 中天為合一母公司,受到ON101打進美、中兩大市場倒數計時的期待,合一昨(24)日股 : : 價一舉衝上326.5元漲停,上漲29.5元;外界預期,合一若順利打進美中市場,中天將是 : : 最大受惠者,中天昨也以71.3元、上漲6.4元漲停作收。 : : 合一生技月前突破國內新藥公司創舉,向美國食品藥物管理局(FDA)申請ON101由新藥改 : : 以醫材510(k)法規爭取美國上市,獲美FDA通知受理申請,一旦ON101有機會在美國以醫材 : : 上市,後續將續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。 : : 合一日前在官網中投資人問答中指出,FDA於今年9月28日受理ON101的美國醫材案審查, : : 後續會按9月28日當天正式收件日期起算六十個日曆天、也就是台灣時間11月28日內完成 : : 審查,並通知審查意見,同時決定是否有補件要求。 : : 合一表示,如有發補要求,補件時間最長180個日曆日;如無發補要求,會於台灣時間12 : : 月27日寄出最終決定。ON101一旦以醫材在美國上市後,公司申請的醫材適用範圍涵蓋Ove : : r the counter (OTC),若獲核准,購買時不需處方箋。 : : 心得/評論: ※必需填寫滿20字 : : 大盤這幾天休息整理,合一中天不知會不會趁勢帶領生技股出頭。看了看最近的籌碼跟過 : : 去紀錄,肯定有人先有消息了.. : 這裡提醒一下 : 美國醫材不是提早有消息 : 那是早就知道的既定天數去算的 : 公司也都早就說了 : 然後 : 這不是說一定過 : 也可能不過 或要補件 : 個人評估 , : 過或要再補件的可能性都有, : 且可能性大於不過。 : 中國是早跑完流程了 : 就和台灣當年有點像 : 也是等了蠻久 : 才收到領藥證通知 : 但這也非常好查 : 且公司也早說了 : 本文重點在 : 合一是非常資訊透明的公司 : 每天回答提問 : 且公開在網路 : 沒有因為是法人或散戶大小眼 : 這是很難得的 : 那是說什麼內線 有人早知道的 : 你他媽的 自己懶 不作功課 : 全都是公開資訊好嗎? : 最後 : 不建議此時追漲 : 因為美國醫材還沒結果 : 不是百分百一定行 : 但假設過了 : 對談授權條件 : 一定非常有利 : 公司目標仍是明年授權 今天不只是受大盤影響 還有就如前所言, 過和補件的可能大於不過。 公司已公佈收到美國補件通知 這不算意外 畢竟植物藥會審的嚴格些 但個人仍對明年醫材通過抱持信心 很簡單 如果完全沒搞頭 一開始就不會從完全不受理 變成成可送件審查 不過的可能仍在 但如果真的股價一直殺 個人認為 倒是不用那麼悲觀 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 27.246.100.158 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1638164859.A.0ED.html
t881110 : 我OK,樓下先買 11/29 13:48
ak47bsb : 閉眼買 閉眼賺 11/29 13:49
centaurjr : 重點是補件時間又拉太久了,失望賣壓阿 11/29 13:49
centaurjr : 搞不好你又要等六個月 11/29 13:49
KingChang711: 報喜到跌停板 11/29 13:52
DieNuke : 日期只有等補件完成才會再度啟動 要看合一何時補件 11/29 13:53
Wallen : 又有多少人套牢了 11/29 13:54
DieNuke : 藥華藥那時需補件被人酸慘慘 黃金交叉會出現嗎? 11/29 13:54
Sinkage : 合一的一是... 11/29 14:09
lionghe : 我跳過,機會留給樓下... 11/29 14:10
inmo5566 : 空好空滿 11/29 14:13
vencil : 之前法說都說過Q2才會完成,早就有預料會要補件了 11/29 14:15
zxasqw0246 : 至少要蹲半年 一定還有更好入場的時候 11/29 14:21
paulgao : 居然有人在討論醫材 11/29 14:21
paulgao : 醫材就無關緊要... 11/29 14:21
elmer : 資訊不對稱又一經典 11/29 14:22
cyhs9301034 : 生技套房住好住滿 11/29 14:31
swanc : 你要抱到明年==? 11/29 14:45
comesome : 量蠻大後面拉鋸很久 一堆接的 不過趨勢還是跌 11/29 14:46
koibido : 他的植物藥就是鑽漏洞當醫材送件,當然會被要求補 11/29 15:14
koibido : 件 11/29 15:14
abcdefg7274 : 買合一到底是在怕什麼… 就等利多出來就對了 以後 11/29 15:15
abcdefg7274 : 賺的錢會多到你難以想像 11/29 15:15
DieNuke : FDA 到底有沒有通過任何的植物藥啊? 11/29 15:23
DieNuke : 剛剛查 16年來僅兩個上市 成功的還是滿猛的啊 11/29 15:25
songjunG : 上看1000 要買的趕快買 11/29 15:46
spr999 : 醫材怎麼會無關緊要,過了就可以提早進入市場 11/29 15:48
elmer : 植物藥的營收更是嚇人的低 11/29 15:55
topdown : 看看美國對醫材的定義...個人覺得80%不會過 11/29 16:23
topdown : 過幾天跌回200左右再進去等中國藥證 11/29 16:24
snowdraught : 年底就有中國藥證跟授權了,大家重點放在醫材? 11/29 18:05
songjunG : 這隻就是被散戶玩壞掉,光明正大割韭菜 11/29 18:39
FreedomTrail: 笑慘XDD 11/29 18:48
FreedomTrail: FDA會讓複方植物藥過藥證?對不起讓我笑一下……… 11/29 18:49
woods0598 : 合一多買點啊~~~~快 12/13 16:17