[新聞] 合一糖尿病藥 陸完成審查

[sayforever69 (SAGAAAAAAAAAAAAAAAAA)]

原文標題：
合一糖尿病藥 陸完成審查                                      (請勿刪減原文標題)  
原文連結：
https://udn.com/news/story/7254/5997115                                      (請善用縮網址工具)
發布時間：
2021-12-29 23:40 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)


原文內容：
合一（4743）昨（29）日召開法說會，外界關心糖尿病傷口癒合新藥ON101在大陸申請藥
證進度，合一營運中心主任路孔明表示，截至昨日上午為止，ON101在大陸藥監局已完成
審查，並不需要補件，藥證須待官方核定。

另外，合一與中天上海公司共同開發的新冠新藥SNS812，正目前正進行藥物GMP生產與臨
床前毒理毒理實驗，預定明年下半年正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出臨床試驗申
請（IND）。合一說明，SNS812為核酸技術開發的藥物，除了治療新冠病毒之外，也希望
帶動集團在核酸藥物領域跨出新藍海。

路孔明表示，合一在今年第4季有許多關鍵進度正在啟動，包括ON101在美國的醫材審查、
FB825在美國臨床數據的分析、ON101大陸藥證審查，以及新藥國際合作授權案；另外還包
括東協藥證申請、歐洲醫材審查及新冠肺炎核酸藥物的臨床申請等。

路孔明表示，ON101在大陸已完成所有的審查程序，這項新藥為大陸第一個1.1類天然藥物
新藥申請的案例，目前正等待大陸CDE終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）的核定。


心得/評論：                             ※必需填寫滿20字

合一的一 是.......
而且許多人都預期Q4法說就要宣布大陸藥證消息 , 但目前看起來還要繼續等
等到大陸藥證下來後 , 合一中天會重返榮耀嗎XD


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→ ownwei      : 合一的一是
推 simbr       : 一直套牢的一
推 apple123773 : 噴噴
→ sh021515    : 想到有一次農曆年前封關 合一硬嘎漲停
推 fegat       : 終於過了..
推 ggirls      : 今天漲了嗎？
推 kid1a2b3c4d : 好了拉
→ FreedomTrail: 這跟新聞不服吧？
推 arains      : 樓上大哥上次寫信問公司 得到啥結果?
推 CZOM        : 還要等領證
→ CZOM        : 這只是完成審查而已 還沒過
→ FreedomTrail: 公司沒回我啊QQ
→ FreedomTrail: 抱歉我是說標題有點誤導人
推 Deraemon    : 完成審查沒錯啊，現在在走行政程序