[新聞] 快訊／聯亞藥新藥三期期末數據出爐！

[bamama56 (bamama)]

原文標題：
快訊／聯亞藥新藥三期期末數據出爐！　主要療效指標優異

                                      (請勿刪減原文標題)  
原文連結：
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發布時間：
2022-01-20 14:10
                                      (請以原文網頁/報紙之發布時間為準)

原文內容：

記者吳康瑋／綜合報導

聯亞藥（6562）今（20）日在櫃買中心說明生物相似性藥品

紅血球生成素之第三期人體臨床試驗期末分析結果。

聯亞藥(6562)指出，重組人類紅血球生成素生物相似性藥品 UB-851第三期人體臨床試驗，

已完成期末數據分析，試驗結果顯示符合預期，後續將送件申市查驗登記LA審查，

並申請台灣藥證。

依據2020台灣腎病年報，台灣慢性腎病透析病盛行數:84615人(2018年)及

美國腎臟登錄系統2020腎臟年報,

台灣末期腎病生率:523人/百萬人口(全球第一),洗腎盛行率：3429人/百萬人口(全球第一)

賢病醫療費用支出：新台幣562億元(2020年，健保支出項目第一)，

其中有84%都是支付末期賢病的洗腎費用,全部達新台幣47億元。

每年洗腎次數達2,400萬人次,紅血球生成素在洗腎有關醫藥品市場上有龐大需求。

聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851,適應症為治療腎性貧血症三期臨床試驗採多劑量隨機

雙盲及平行對照設計,以比較UB-851產品與經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准之

參考藥物Eprex(原廠藥物開發商:J&)於療效、安全性與免疫原性之相似性。

臨床試驗實際受試者人數為204人，以2；1的比例分配在 UB-851與Eprex組,

試驗期間為24週比較UB-851與Eprex使用之安全性、

免疫原性舆維持目標血紅素之療效相等性,

及UB-851延續試驗期間至52週長期使用之安全性與免疫原性。

UB-851 三期臨床試驗期中分析結果顯示,

血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量之平均改變量(共同主要療效指標)

已達到統計意義,顯示具療效相等性。

與原廠參考藥物Eprex相比在95%信賴區間內),使用UB-851的受試者,

其血紅素平均改變量介於士0.6g/dL等效性臨界值範圍,

紅血球生成素週劑量平均改變量介於45IUkg等效性臨界值範圍。

次要療效指標:受試者之輸血頻率及血紅素維持率在 UB-851產品與原廠參考藥物間

在統計學上無顯著差異,已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。

期末分析結果顯示,在臨床安全性方面,UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生,

顯示UB851長期使用之安全性舆無免疫原性。

聯亞藥表示，UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據,

將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後,

後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

心得/評論：                             ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分

好耶 三期做完了

有效!!!

可以準備申請藥證了!!!!


阿怎麼是紅血球什麼什麼的

跟大家想得不一樣捏


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→ yu1111116: 甘 標題wwwwww 怎麼這麼靠杯
推 f204137: 原來不是疫苗啊
推 alwaysalone: 高端表示:嫩，做什麼三期，笑死
→ icekiba: 再慢我們就不要了
推 EdenEden: 有成功就恭喜
推 jacky88101: 晚了 我們就不要了
推 tony890415: 有三期給推
推 haha7456: 1.5期疫苗：我連二期數據都不用做
→ tony890415: 反觀1.5期
推 JoeGibsonJr: 盤後零股買還來得及嗎
推 ship1228: 準備漲停13根
推 fuyu1112: 結果不是疫苗
推 jc761128: 怎麼不是疫苗!!
推 clamperni: 好啦 漲到變股王啦
推 julian42: 生物相似藥而己
推 Ujdhw3425: https://i.imgur.com/2y09yVa.jpg
推 helba: 跟武肺也沒關係是在反觀什麼？高端腸病毒疫苗一樣三期結束
→ helba: 了啊
推 yoshilin: 台灣洗腎跟復健一樣多
推 v21638245: 藥華藥：
→ qwas65166516: 這又不是武肺疫苗 前幾樓沒看內文直接酸喔 可黏
推 ab4daa: 廢物才做三期  崩崩
→ qwas65166516: 到底是多恨高端
推 simo520: 可憐，乖乖當疫苗代工廠不就好了
推 jenchieh5: 不如定期定額佳醫
推 haha7456: 跟是不是疫苗有啥關係 就連二期都沒做完啊 不能比較一下
→ haha7456: 喔
推 helba: 那是不是忘記高端的腸病毒疫苗啊？
推 addy7533967: 這個給推啦
推 qwas65166516: 武肺疫苗跟傳統新藥開發你參在一起談? 好喔
→ haha7456: 笑死 你都說有三期了 要拿出來比什麼 邏輯失蹤耶
推 wa711215: 三期生：歡迎加入這個大家族
推 apple123773: 靠 我以為是疫苗說
推 EAFV: 可以觀察得出來 不看內文的人很多
→ helba: 高端腸病毒疫苗三期解盲成功 將申請藥證
→ helba: /工商時報
推 Rex1009: 怎麼是這個
→ helba: 結果聯亞一支都生不出來？
推 OnePiecePR: 為什麼需要作三期？
推 alwaysalone: 因為不是高端所以要做，你新來的喔
推 supeedada123: 高端表示：
推 Ariettina: 反觀小粉綠最愛的1.5期
推 Zumayaaa: EPO比疫苗值得期待
→ Airphant: 高端:郝家在，不是疫苗
→ piliwu: 柵欄又破了
推 mynumber55: 照eua標準聯亞二期沒有過欸
推 cl3bp6: 好 3081明天漲停
推 a22530722: 好的 柵欄請開始你的表演
推 lju: 洗腎商機大，還~~~ok
推 galaraga911: 不會有人真的去買3081吧XDDD
推 tteeccddyy: 柵欄又壞了
推 lju: 3081  差很大~~~ ^_^
→ etset: 柵欄！柵欄！
→ tonyshan: 什麼標題~
推 pighong: 早說，為何不早說
→ jeff52: 好好笑
→ pigofwind: 靠北，我還以為是疫苗XD
→ qwaszx012: 噴
推 william0916: 疫苗不玩玩別的 厲害
推 shakesper: 陪榜的 人家遊戲早就結束了
推 aph860212: 不要這樣騙八卦大軍蜂湧而至好嗎？？他們也只是零錢辦
→ aph860212: 事的
推 shumann1810: 明天又有韭菜要追高了 生技造山運動
→ Barbarian123: 標題故意誤導以為是武漢肺炎藥ㄏㄏ
推 Sinkage: 是不是有人沒看內文
→ xfaw4d35t: 高端：三期是什麼
推 videoproblem: 這樣不能請款餒傻傻的
→ knives: 顏色不對，黨是不要的
推 kilof: 笑死 內文沒看就在推文
推 capirex: 高端笑而不語
→ chineseyen: 4％仔沒在看內文的，笑死
推 Sawilliam: 高端腸病毒也是三期早解盲了.
推 lmc66: 衝破柵欄的連EUA是什麼都不懂? 可憐
→ lmc66: 聯亞明明跟高端同樣的機會 自己數據差沒通過
推 chanel1259: 出盡
推 rubidus: 聯亞藥的武肺疫苗連AZ的1/2都不到欸
推 ataky: 明天3081電梯向___
推 a8017700: 您怎麼會期待柵欄仔懂EUA？
推 GoGoJoe: 不錯啊，若打入國內外健保會有穩定營收，跟中化生一樣。
推 ZxoF: 我已經搞不懂4%是指支持率還是腦容量了
推 towe77: 所以預計藥證哪時候下來?
推 nvsr: 我卡200 救命呀
推 pippen2002: https://i.imgur.com/bQZnbd7.jpg
推 konkona: 還是會被黑到沒人敢打啦
推 Exusiai: 台股就是 買！！！！！
推 wtgcarot: 相似藥成功是應該的
推 akira0956: 一期通過的笑1.5期的
→ akira0956: 相似藥也是有難度的，覺得做藥物的要三期過都很難
噓 chivalric021: 靠北
推 kkchen: 問一下，用了這藥就不用洗腎了嗎？
→ godchildtw: 疫苗不要做了，政府不會核准的，擋人財路
→ blueraks: 打這個是提升洗腎病人的造血功能
推 Nexpring: 1.5期表示：？？
推 shumann1810: 反觀 二期都還沒解？
推 misson: 疫苗是聯亞生技，這個是聯亞藥，一堆失智板跑來的搞不清
→ misson: 楚
推 herculus6502: 科科你知道市價1cc多少嗎
推 night957    : 不是新冠肺炎疫苗 一堆回文的在搞笑
→ Amewakahiko : 這次也會有內線嗎?
推 a1qazbgt5   : 疫苗也是聯亞藥吧，是我搞錯還是m大在反串？
→ disfish     : 這隻藥記得都進口居多 蠻貴的 應該會有不錯的現金
→ disfish     : 流
→ u8702116    : 幫高調
推 akira0956   : 之前聯亞藥漲到300不就是因為疫苗嗎 怎麼現在變無關
→ akira0956   : 雖然好像原本就是幫填充疫苗而已 但因為聯亞生技
→ akira0956   : 沒股票買 只能買聯亞藥?
推 Tossdog     : 這隻沒政府關愛 不如買雲豹