[新聞] 快訊／寶齡富錦「腎臟新藥」三期臨床數

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原文標題：

快訊／寶齡富錦「腎臟新藥」三期臨床數據達標　年底前申請上市！

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https://finance.ettoday.net/news/2194331?redirect=1

發布時間：

2022-02-22 15:54


原文內容：

記者吳康瑋／綜合報導

寶齡富錦(1760)今（22）日停牌，並由經理丁爾昆於證交所公布旗下腎臟新藥拿百磷(枸
櫞酸膠囊)中國三期臨床結果數據，根據結果數據顯示，包括療效性指標、碳酸思維拉姆
等皆維持相當，因此我宣布試驗達標。丁爾昆指出，公司預計在第二季底申請三期臨床試
驗結案，並於年底前申請新藥上市許可（NDA)。

公司聲明全文：

Nephoxil 新藥拿百磷檸酸 500 毫囊為治療慢性腎病透析患者之高血磷症製劑·本新藥於
中國所執行之三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照之三期試驗,以評估檸
檬酸鐵之療效與安全性。

本臨床試驗案於中國24家臨床中心動收案共20具有高血磷症之血液透析患者完成隨機分配
，以以1:方式隨機接受檸酸鐵或對照組(碳酸思維拉姆）治療12週，在治療期間依照血清
磷含量進行藥量增減調整（dosetiro達到控制血磷之目的。本試驗設計為檢驗檸檬酸鐵與
碳酸思維拉姆之療效相當性(Non-inferiority）

主要療效指標為給藥結束時血清磷含量相對於基期(Day)的變化值。次要療效指標包含給
結束时血清磷達到治療目標(控制於1.13-1.78mmol/l)之達成率、給藥結束時的治療響應
率(Responder rate 血清降幅標率)等項目。

安全性評估包含治療期間的不良應事件發生率與嚴重程度、生命徵兆、心電圖與各項血液
生化值
等。

中國三期臨床試驗結果摘要

本試驗結果達成試驗目標，檸檬酸鐵在主要療效指標與所有次要療效指標與碳酸思維拉姆
相當。

主要療效指標方面

依計畫書群體(Per-protocol population)之分析顯示，檸檬酸鐵組於第 12 週血清磷含
量相對於基期(Day 0)之變化量為 -0.593 mmol/L;碳酸思維拉姆於 12 週的變化量則為
-0.556 mmol /L。兩治療組之間差異 的最小平方均值 (LS mean)為 -0.061 mmol/L
(95%CI:-0.180 to 0.058 mmol/L)。驗證檸檬酸鐵對碳酸司 維拉姆具有療效相當性。

次要療效指標方面

依計畫書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時血清磷達到治療目標的比例
分別為 53.7%與 44.9%，達成血清磷降幅 25%以上的治療響應率分別為 49.5%與 43.9%。

其他觀察指標方面

依計劃書群體之分析顯示，檸檬酸鐵組平均每日劑量為 3.70 g/day，而對照組為 6.05
g/day。在相關貧 血指數變化中，檸檬酸鐵組和對照組之第 12 週對基期之 Hgb 血紅蛋
白變化量分別為 6.0 與-0.1 g/L (p<0.001);Ferritin 儲鐵蛋白變化量分別為 82.452
與-5.748 ng/ml (p<0.001);TSAT 飽和度分別為 7.3%與 -3.8% (P<0.001)。檸檬酸鐵在
貧血相關指標在統計上呈現顯著差異性。

安全性指標

檸檬酸鐵與對照組的安全性數據相當。檸檬酸鐵與對照組於所有治療期間不良反應 TEAE
的發生率分 別為 81.9%與 77.9%，嚴重程度為三級以上 TEAE 為 13.8%和 18.9%、嚴重
不良反應 SAE 為 7.8%和 7.4%，兩組試驗期間無死亡案例，兩組數據無顯著差異。檸檬
酸鐵與對照組常見的不良反應為輕度至 中度的腸胃道反應。檸檬酸鐵之安全性數據與過
去試驗結果一致，具有良好的安全性及耐受性。

後續開發計畫及中國市場概況

本公司規劃於 2022 第二季前完成三期臨床報告與結案，並預計於年底前申請新藥上市許
可(NDA); 實際進度依主管機關建議與疫情變化做最適調整。本公司新藥拿百磷已授權山
東威高寶齡製藥有限公司(本公司與山東威高藥業股份有限公司成立合資公司之100%轉投
資子公司)負責本進口新藥之中國大陸市場行銷推廣與銷售。

據新聞了解，山東威高集團(含子公司及關係企業)於中國透析器產品市場佔有率為
35.62%，綜合競爭 力於同行業中位居首位，為全國超過 5000 家透析中心提供產品、技
術支持以及售後服務新聞中數據揭露，2016 年中國參與血液淨化系統在冊的患者約為
40 萬人，按 20%的治療率來計算，中國約有160 萬患者尚未參與治療，總患者數約為
200 萬人，按照人均人民幣 6 萬元/年的血透支出計算，到2022 年中國血透市場規模將
增長至 513 億元(人民幣)。

而隨著終末期腎病患者、末期尿毒症患者透析治療率的提高，需要血液透析服務的人群將
持續增長。然而，以 CNRDS 數據，2019 年中國血透中心數量 6362 家。市場預估中國血
液透析中心及透析病患數量將持續增加，相關產品產值將更進一步擴大。

而本公司授權合作夥伴山東威高藥業長期耕耘血液透析市場，集團於中國相關市佔率超過
三成， 旗下亦開展經營透析中心相關事業，本公司審慎樂觀看待中國未來血液透析市場
將為公司開創新的營收獲利來源。

關鍵字： 寶齡富錦 ﹑ 腎臟新藥 ﹑ 中國 ﹑ 三期 ﹑ 臨床 ﹑ 數據達標 ﹑ 年底 ﹑
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心得/評論：

是不是有人先知道? 主力明天會不會趁機大出貨?

便宜的保齡球不打?  就一定要打更貴的保齡球?

一局保齡球要打多少才合理?



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    不炒股、何以養父母

      乳不巨、何以聚人心

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推 lusifa2007  : 噴
推 junibookye  : 至少30%吧
推 sana113821  : 10根?
推 clamperni   : 老本行又沒啥
推 davidaustin : 2-3根吧
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推 fiend0229   : 跟杏國有關係嗎漲停兩天了
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推 jinx5566    : 昨天那根漲停沒內褲線我頭給你
→ NinJa       : 狗哥是不是早知道?
推 gpmonkey    : 至少2根到前高130吧
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推 orz811017   : 好久沒看到狗哥了
推 ssmm5566    : 申請藥證還要一陣子，看看合一
→ wewens      : 台股日常
推 elaymutter  : 我開始相信有內褲線這件事情了…
推 perhapsmaid : 推文的圖片是啥app
推 c928        : 根本是內褲線
推 herculus6502: 這算新藥??
→ simo520     : 看大戶主力要不要再拉上去，投信應該不會買這種。
噓 playboy007gy: 內褲線
推 KnightLee   : 申請藥證最少要再一年 看主力要怎麼炒
推 a0921387223 : 馬的內線
推 wrt         : 至少2、3根啦，不過是往下收割
推 k798976869  : 本來就有內褲線 普通人千萬不要玩生技
推 kairiyu     : 說個笑話：投資台灣生技股
推 boykid      : 昨天尾盤狂拉到漲停，沒內褲線？
推 ab4daa      : 垃圾才做三期
推 smarthome   : 內褲線遠比你想的還多，怪自己沒朋友吧
→ jjj1004     : 唉 一堆先知的內線
→ PoloHuang   : 靠北狗哥賺死
→ alex00089   : 檸檬酸鐵啊不是新藥算新用法
推 z5137964    : 幾年前同事在基亞的朋友說有內褲線，幾個人包含我在
→ z5137964    : 當週五買了幾張，結果周日新聞出來卻是解盲失敗…禮
→ z5137964    : 拜一開盤直接鎖死，跌停鎖死…
→ robinnibor  : 又是這個 了無新意
→ HelloFumi   : 狗哥都已經在同學會喊到騷蝦了
→ z19880215   : 昨天賣了結果給我看這個？
推 jiong7531   : 週一休市啊…一樓
→ mm5566t     : 內褲線 晚上發停牌 前天先漲停
推 jcto04      : 沒注意到是狗哥概念股QQ
→ faultless   : 昨天的漲停真的是精彩
推 k811270     : 106賣出，就直接走上110了傻眼
推 brella      : 酷
→ maxwell21   : 保守估計2024年正式在大陸上市銷售。 ---這個也太晚
→ maxwell21   : 了 2025專利到期剛好學名藥進攻
推 shirleyEchi : 下週一放假
→ MysoulforU  : 學名藥就算要進攻 也要看配合的經銷強不強 不是看藥
→ MysoulforU  : 本身  像中裕的愛滋藥 就是經銷弱的例子
→ MysoulforU  : 醫師用藥的習慣也不是這麼快就可以變得
推 pig8282     : 內褲線
推 Merman19    : 依照寶齡的尿性，明天肯定開高走跌
推 FreedomTrail: 學名藥對手有大廠如TEVA,寶齡之前有公佈與學名藥廠
→ FreedomTrail: 和解（談判）的新聞，可以去看看
推 dodobaho    : 倒貨失敗 幫QQ
→ maxwell21   : 哈哈大笑 屎尿未及
推 kerbi       : Merman先知
推 dodobaho    : 跌停 這倒貨也太粗糙
噓 lynos       : 就說這家講甚麼都要打折
推 aaaaa66666  : 狗哥……9……9……5……
推 ssmm5566    : 以為昨天躲崩，今天就加倍奉還
推 carriechu   : AVAV
推 carriechu   : AA