[情報] 合一fb825 IIa解盲

1. 標題：合一fb825 IIa解盲

2. 來源：公開資訊觀測站

3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

4. 內文：

(節重要部份)

(B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
     a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       (a)根據執行本試驗之國際CRO公司提供試驗解盲完整數據，在本試驗結束後所
          執行之所有受試者血液生化值分析，顯示有2/3的受試者不符合目標族群-
          中重度異位性皮膚炎(AD)之生化指標，在兩項關鍵的TARC(胸腺活化調節趨
          化因子)與IgE(免疫球蛋白E)生化指標上異常偏低，本試驗2/3受試者TARC基
          線值低於700 pg/ml(競品藥物Dupixent收案基線值為1,953-6,147 pg/ml)、
          IgE基線平均值569 IU/ml(Dupixent為2,451-10,754 IU/ml)，因此，含括上
          述不符合目標族群受試者後，本試驗主要評估指標無法達到統計意義，無法
          進行這些非目標族群之受試者有意義評估。
       (b)經進一步分析，於1/3目標族群(TARC基線值大於700 pg/ml)的關鍵療效指標
          EASI 75(異位性皮膚炎改善75%，為藥品三期臨床試驗主要療效指標)，
          FB825達到53.8%，對照組為29.4%，與競品藥物Dupixent的兩項三期試驗結
          果44%及51%相當。FB825於目標族群達到預期之試驗治療效果，可支持進行　
          後續試驗。
       (c)在目標族群的16周EASI指數相較於基線值，FB825比較對照組為-7.8:-5.9；
          16周EASI指數相較於基線值降低比率，FB825比較對照組為-54.9%:-35.2%；
          在疾病改善上與最重要的EASI 75指標呈現一致趨勢，相關數據已提供國際
          藥廠參考。
       (d)本試驗為委託國際CRO公司在美國執行，收納高比例非目標族群可能為受到
          新冠疫情影響所致，說明如下:
          (i)本試驗收案時(2020.07起)，正逢美國疫情爆發，本試驗目標族群的中重
             度患者，因普遍長期使用免疫抑制劑，外出就醫意願顯著降低。今年三
             月發表在國際知名期刊JAAD International的荷蘭54,000名異位性皮膚
             炎病患調查，證實中重度患者因對於疫情嚴重焦慮感，為避免感染，就
             醫意願呈現顯著下降 (p<0.001)。
         (ii)疫情期間收案困難，本試驗為達成於一年內完成全部收案目標，委託轉
             介機構協助收案，收納病患超過50%為轉介之新病患，這些轉介患者缺乏
             歷史性就醫記錄可供較準確病症判斷，異位性皮膚炎患者大多屬於多發
             性免疫疾病，致影響收案時目標族群之判斷。
     b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       除上述的關鍵療效指標EASI 75以及EASI指數相較於基線值降低比率外，其他次
       要療效指標及有關血液生化值數據，因未來專利申請考量不予揭露。
     c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:
       探索性指標與生化數值基於未來專利申請考量不予揭露。
     d.安全性評估結果:
       FB825在本試驗期間展現一致性的良好安全性，沒有發生與藥物相關的嚴重不良
       反應；治療期發生不良反應的比例為FB825(36%): 對照組(52%)；發生藥物相關
       的不良反應比例為FB825(12%):對照組(16.7%)。
   (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
      義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。


沿伸閱讀

【台灣生技史上天價】合一新藥FB825以5億3千萬美金 授權丹麥利奧製藥
https://reurl.cc/OApver

里程金包含研發及銷售里程金，依合約訂定之研發及銷售進度分次收取，合一可收取的里
程金總額為4億1,143萬美金(依84%比例收取)

https://imgur.com/w0fh5Sf.png
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.138.100.132 (臺灣)
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推 hong92      : 確定指看這樣嗎XD
推 ssmm5566    : 先幫補血，我猜會被噓
推 Vitaceae    : 公司法務上線囉, 正看著推文呵呵笑
推 kamichu     : 早餐丸子湯加大
推 poisonB     : 真的丸子
→ fdkevin     : 推文...小心...
※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:28
※ 編輯: gggping (223.138.100.132 臺灣), 05/02/2022 19:49:52
推 Nexpring    : 到底是好是壞，看不懂
噓 lesbian5566T: 476T幹你合一垃圾股
推 Danielhoho  : 法務熱身中
推 iamjojo     : 就值得繼續往下一階段吧
推 shumann1810 : 合一逐步解盲 反觀
推 xkso        : 合一的一是..
推 weiber82    : 完惹又是重訊
推 FlynnZhang  : 3Q大等這天等很久了
推 twnndnpdnc  : 我同學的異位性皮膚炎有救了
→ FlynnZhang  : 3G喇==
推 alwaysalone : 200以下隨便買，上看280，真心不騙~
推 momoidcool  : 明天不好說....
推 pisu        : 推文真的要很小心～～～～～
→ pisu        : 史上最飆的飆股，還有更飆的嗎
→ laptic      : 合一法務：... （磨拳擦掌中）
推 sweetalex   : 一步一腳印，恭喜
推 kis28519    : 重訊一出，明天拼手速
→ transfight  : QQ喔喔喔！！推文小心囉！！法務熱身
→ castjane    : 詐騙
推 alwaysalone : 不用反觀，合一就是屌打最頂的高端，沒毛病~
推 TroyeSivan  : 合一就是台股最強 短期500 中期1000 長期投資
推 novelest    : 重訊！
推 CaTkinGG    : !!!!
→ kurtis0359  : 藥華藥 合一 高端 看來最頂的生技三幻神要動了
推 TroyeSivan  : 五月500 年底1200
推 KEDEN       : 合一的一是??
→ ksacet      : 一般般，後續再看吧，中國藥證都不知道等多久了
推 alwaysalone : 請把高端去掉，因為不夠資格，顆顆
推 corner0111  : 收99人  2/3不符合目標族群  這...
推 waterydan   : 明天準備電梯往
推 vencil      : 借券賣的後續發展應該有戲了
推 DecemberLV  : 這藥雖然強 但是沒有沒人玩 GG
推 sky121      : 看不懂....
推 epicurious  : 這2/3有接受治療嗎？
→ BlueBird5566: 股價就是藥名
→ epicurious  : 有的話大概就知道意思，但股價不一定就是了XD
推 ctes940008  : 中國藥證應該補件後就有結果？
推 ganninian   : 不三不四的行事曆要出來了嗎
推 weiber82    : 借券外資表示：
推 AtenWang    : 噴起來
→ tigerzz3    : 476不是最頂峰…
推 iamthebest08: 是不是不妙了
推 j3          : 開盤好猜 收盤多少不敢說
→ rayboom     : 借券的真的不妙了
推 x4939656    : 推文小心
推 kuroro94    : 翻譯就是藥物有效，但看不出能打敗競爭者
推 eco0701     : 藥物四週一針 屌打舊藥啦 噴
推 vovody      : 目前能贏競爭者的就在1劑/4週。
推 vencil      : 2A有部分數據能支持，後面就看用biomarker做2B/3期
推 cheng31507  : 起飛了嗎
推 abccbaandy  : 這啥？ 有我的101屌嗎？
推 weiber82    : Biomarker也很重要，看看是不是適合不同患者
→ weiber82    : 異位性皮膚炎原因很多
推 CZOM        : 我還以為外資有內線 反而一直借券賣= =
推 boy1031     : 825一切預告在前
推 poisonB     : 後面還要看吧 這次受測者對象比較可惜
推 eink        : 競品藥物Dupixent今年第一季就銷售超過16億歐元
推 epicurious  : 多讀幾次就讀懂，可別亂解讀啊
推 peterwu4    : FaceII不傷身體都會過~~
推 keysoon     : 看了半天 感覺是沒有甚麼突破的進展
推 peterwu4    : 沒什麼突破不突破，是時間就應該要過的~~ 等FaceIII
推 vanii40     : 丸子
→ peterwu4    :                        到
→ peterwu4    : 希望合一能比藥華藥會做生意，不要搞一堆有的沒的…
推 gg889g8     : 推
推 hope0819    : Phase啦。
→ vencil      : 單論這隻藥，做生意應該是leo pharma的事了
推 saviora     : Phase II已經有在看療效部分了
推 rubberking  : 好康的分給leo
→ rubberking  : 台環境可惜
推 love2010    : 會不會開漲停收平盤呢？
推 CYC40       : who care
推 Dwa44       : 當初120跟到400多給推 賺了一筆 讚讚
推 wtgcarot    : 拖就是燒錢，藥華的藥沒對手阿，市場看最大的不是
→ wtgcarot    : 糖尿病足嗎
→ Lowpapa     : 割韭菜
推 loveponpon  : 合一的一
推 kobeliu     : 問很多醫師跟藥廠朋友都不看好,,,
推 KANGTA23    : 合一的一是一千的一
推 iamsofa     : 有解盲就好，拖到不行都沒人想玩了
推 redheart0513: 第二個護國神山 下週要跟GG黃金交叉嗎
推 lchief      : 反觀高端 現在都3/63了，who還是沒結果
推 hope0819    : 誰看不看好有差嗎？Leo的眼光會輸你朋友？送分題啦
推 R3hab       : 嘎空秀明天開演
→ sawaman     : 上看一千然後現在只剩一百這樣=.=
推 CZOM        : 上看1000啦 只不過可能是全球都在用合一的藥的時候
→ CZOM        : 才會實現
推 victor33    : 一定的一
推 CZOM        : 不過這次公司有講誠信了 不然從去年就在講的中國藥
→ CZOM        : 證 已經拖到現在了..
推 ctes940008  : 之後鑽石生技要上櫃，刺激了。
推 shumann1810 : 推藥華藥跟合一 第三個給有信仰的進
→ CZOM        : 鑽石是上興櫃吧..
推 k078787878  : ㄈㄢˇㄍㄨㄢˉ
推 loveponpon  : 沒想到現在還有200
→ lolic       : 合一的一壓
→ zakijudelo  : 利多出貨
推 sophieo     : 可以幫翻譯一下嗎
推 seans       : https://udn.com/news/amp/story/7241/6283014
推 Inzaghi0227 : https://money.udn.com/money/story/5612/6283014?f
→ Inzaghi0227 : rom=edn_newest_index
推 fegat       : 雖然收案不順利 但數據還是有過 應該是這樣吧
→ fegat       : 三期就沒合一的事了
推 Inzaghi0227 : 簡單翻譯，2/3收到的案跟原本要收的的標準不符，故
→ Inzaghi0227 : 實驗結果無意義，剩下1/3符合，結果有效，對比競爭
→ Inzaghi0227 : 對手有優勢
→ Inzaghi0227 : 準備再往下階段做了
推 seans       : 基本上，本次結果目標族群療效具有統計學上意義（
→ seans       : 略優於對照組）；非目標族群（探索試驗，合作方LEO
→ seans       :  Pharma要求的加分項）未能達標。
→ seans       : 四千萬鎂里程金預計做完CSR後認列（約下個月），合
→ seans       : 一分3360/中天分640。
推 vovody      : 如果非目標族群還達標，就真的是另一個神藥
推 fred0755    : 比GG早解套
推 lunasiao    : 比那個一直沒解盲的強多了
推 hsiao15165  : 天國一輝再創神話！
噓 iDoDo       : 笑這個ID 嘻嘻
→ iDoDo       : 前大多時期，自以為的少年股神
推 TroyeSivan  : 想不到合一會比台積電更早上1000
→ hide0213    : 你每次都追漲停真韭菜
推 epicurious  : 欸怎麼一堆人的解讀跟我的解讀不一樣啊？中文果真
→ epicurious  : 博大精深XD
推 epicurious  : 反正Leo會付錢就好
推 Hatewoman   : 讚，準備賺爛了
推 ice033880   : 噴噴噴
推 vovody      : 反正也只是IIA，也許是受疫情影響，真正決勝點還是
→ vovody      : 後面，現在又進一步總比沒過中止好，就給投資人一點
→ vovody      : 夢吧！
推 kevin850717 : 收到2/3不符合 算正常現象嗎 求解
推 Karida      : 有藥效的話，那三期多收一些病例，是不是解盲成功的
→ Karida      : 機會又更高了？
推 house75820  : Leo 都要接手後續IIb跟三期了，合一顧好101就穩了
→ house75820  : 啦！多一個認列收入今年eps拚轉正
推 dwolf       : 奇怪....為什麼中文很難理解嗎？這個藥是設計是要
→ dwolf       : 用在中重度的患者，但因為疫情所以有2/3的試驗對象
→ dwolf       : 不是，但在設計的目標患者中有效，所以後續合一就
→ dwolf       : 是拿完錢後就給leo接手，後續的重點三期解盲就都要
→ dwolf       : 給leo去設計怎麼規劃實驗
→ dwolf       : 後面的決勝點三期解盲就是要給leo去處理了，如果成
→ dwolf       : 功那就是leo大賺，合一依合約分一些紅利
→ alsf0007    : Dr.艾倫說這算級格，不是一百分。各自解讀囉
推 stabber8426 : 基本上就是疫情關係收一堆來湊數的 但非湊數的有效
→ stabber8426 : 果就是100分啦 如果連湊數的都有效那就超過100分了
推 helloffx    : 總之4000美金跑不掉了，總共5.3億美金要看後續的里
→ helloffx    : 程碑依序認列
→ epicurious  : 很好奇當初收案的protocol有排除這些人嗎？湊數的是
→ epicurious  : 一開始就知道還是後來認定？
推 kastyshing  : 有人說藥華藥沒對手是不是誤會了什麼？他只是比較便
→ kastyshing  : 宜，藥效跟原本的藥差不了多少吧
推 epicurious  : 藥華就是取干擾素的好處但避掉副作用，若不是找到好
→ epicurious  : 的適應症差點就…
推 jackred     : 過關了 四億美金美金入帳
→ greattower  : 看看人家該解盲就解盲，反觀
推 jeff52      : 哈哈，早賣了
推 grayeric    : 到底是哪個一?
推 SunRoy      : 目標族群有效就夠了 肯定及格啊
→ whface      : 當年一堆說500閉著眼睛買，現在剩不到200
→ xxlaws      : 合一的一是
推 comesome    : 救救中天
噓 TrySoHard   : 保證漲沒幾天就開始每天開高走低
推 bio5chris   : 爆
推 hitguy      : 保證TrySoHard不會開盤沖賣，尾盤沖買。
推 sandya      : 藥華有美國一線藥證 獨佔7年..
推 ezoboy      : 合一的一是一定___
噓 mumuwei     : 底價500 上看1000
推 CZOM        : 開高走低 果然不是什麼大利多==
推 a125g       : 出貨
→ epicurious  : 昨天有提醒，中文「博大精深」
推 epicurious  : 還是希望Leo接手成功，給台灣生技鼓勵
推 god890529   : 高端：
→ CZOM        : 恭喜合一美國醫材通過！！
→ mumuwei     : 留給孩子的合一xd
噓 s1001326    : 怎麼後面不追蹤了????? 被害慘
推 mumuwei     : 合一500是底