[情報] 6446 藥華藥 中國紅血球增多症二期臨床試驗數據

[laptic (靜夜聖林彼岸花)]

1. 標題：

   公告Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於中國進行之真性 紅血球增多症（PV）取證
   用第二期銜接性單臂臨床試驗初步臨床 數據

2. 來源：公開資訊觀測站

3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

4. 內文：

1.事實發生日: 111/07/29

2.研發新藥名稱或代號: Ropeginterferon alfa-2b（P1101）

3.用途: 用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）
  登記號: CTR20211664

4.預計進行之所有研發階段:
  取證用第二期銜接性單臂臨床試驗與新藥查驗登記審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
  ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
  入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   Ropeginterferon alfa-2b於中國進行之真性紅血球增多症（PV）取證用第二期
   銜接性單臂臨床試驗初步臨床數據。

   A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、
     宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

     a.試驗計畫名稱:
       採用P1101 治療羥基月尿（HU）耐藥或不耐受的中國真性紅細胞增多症（PV）
       患者的有效性和安全性的II 期單臂研究

     b.試驗目的:
       評估P1101治療對HU耐藥或不耐受之中國PV患者的有效性和安全性。

     c.試驗階段分級:
       第二期臨床試驗。

     d.藥品名稱:
       Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液。

     e.宣稱適應症:
       用於治療真性紅血球增多症

     f.評估指標:
       基於中心實驗室檢測結果評價的第24周的完全血液反應率（IHR）

     g.試驗計畫受試者收納人數:
       49位中國真性紅血球增多症患者

   B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不
     限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資
     料，則應敘明理由說明之。

     本試驗依規範及中國國家藥品監督管理局（下稱中國國家藥監局）同意收入49位
     病患，療程52周。經中國團隊與中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）諮詢討論
     ，因為係首次以高劑量施打，CDE同意可以在試驗進行到第24周時進行初步分析。
     目前49位受試者中，有27位完成了24周療程，其中有14位在第24周達到CHR。以完
     成24周療程的人數計算，達成率為51.85% （14/27），數值上已高於PROUD-PV-52
     周時的CHR率 43.1%。

     在安全性方面，目前有47位患者於治療期間出現不良事件（treatment-emergent
     adverse event, TEAE），其中8位為3級TEAE，其餘均為1-2級。初步結果顯示
     P1101的安全性與PROUD-PV、CONTINUATION-PV 及於日本進行之PV第二期銜接性的
     臨床試驗結果基本一致。

   C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新
     藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本中心「對上櫃公
     司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。

     不適用。

   D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著
     意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
     資。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
   義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   預計與中國國家藥監局進行Pre-BLA溝通及提出新藥查驗登記審核申請。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公
   開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
預計與中國國家藥品監督管理局進行Pre-BLA溝通及提出新藥查驗登記審核申請。

(1)預計完成時間：預計2022年底前提出新藥查驗登記審核申請。
(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

  真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液
  濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響
  病患存活與生活品質。根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊
  （Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑等。

8.其他應敘明事項:無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
  人應審慎判斷謹慎投資。

--

常羨人間琢玉郎，天教分付點酥娘。
盡道清歌傳皓齒、風起，雪飛炎海變清涼。
萬里歸來顏愈少、微笑，笑時猶帶嶺梅香。
試問嶺南應不好，卻道：此心安處是吾鄉。
　　　　　　　　　　　　　　——【北宋】蘇軾《定風波・南海歸贈王定國侍人寓娘》

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 180.74.70.214 (馬來西亞)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1659281342.A.724.html
※ 編輯: laptic (180.74.70.214 馬來西亞), 07/31/2022 23:30:48
→ davidaustin : 藥王
→ qwejoezxc33 : 美證都過了 中國算個鳥zzz
推 apolloapollo: 護國神藥
推 rayccccc    : 你有買嗎
推 ZunYin      : 未來股王 上看一萬
推 peterabc1313: 別po啊…..
→ laptic      : ：（
噓 game7416    : 收案49人結果22人退出？
→ DANOW       : 樓上請認真看內文...
推 peterabc1313: game就韭菜酸民 不用理他
噓 lion0208    : 低調，這裡 po 生技就是出貨文
噓 eciegu0909  : 股價一直噴是要低調什麼
推 gj94x87     : D掉
推 jumpman888  : 日本比較重要，中國隨便他
推 Lm4o        : 目標價5000
推 January01x  : 上看6446
噓 kuku951     : D
推 lionghe     : 反觀某一搞個大陸搞快一年多…丟臉…
噓 yunjane     : D調
噓 gj94x87     : 上個D掉按成推，噓回來
噓 spencer8864 : 低調
推 cleverlomb  : 低調什麼啦 早就買好了 快拉一拉給我出
→ faelone     : 投信頭都洗下去了要低調啥
噓 spencer8864 : https://i.imgur.com/tTtLM70.jpg
→ spencer8864 : 強者我朋友 生技王
→ R9993       : 已反應
推 ctes940008  : 樓上你朋友100塊抱到現在也是很猛。中間我就跳車了
推 jumpman888  : 5000萬很猛老股東一堆這種水準的～低調
推 simo520     : 上1000
推 pisu        : 來了來了 台灣股王
推 DieNuke     : 這個要低調什麼.. 中國市場比日本還小..
→ DieNuke     : 營收模型越來越清楚惹 ~
→ DieNuke     : 高成長 小股本 月營收(一次性授權金的不要列入)
→ gj94x87     : 想請教Nuke大認為中國目標病患數和藥價會落在哪個
→ gj94x87     : 區間
→ DieNuke     : 沒有期待中國市場 第二市場一直是日本
→ DieNuke     : 那邊的醫保藥價砍的比台灣還兇狠呢..動之以情
→ DieNuke     : 藥華藥只要顧好美國跟日本的藥價就好 歐洲給代理弄
→ DieNuke     : 中國市場沒有人期待
→ DieNuke     : 靈魂砍價去google 一下 全球市場評估很早就完成了
→ DieNuke     : 1.觀察美(日)的營收 2.歐洲要等分潤回來才能估
→ medusasam   : 目標價就是1500
推 yungo       : 中國市場大，但，需求超小，因為人命，認真不值錢
→ DieNuke     : 中國PV病患40萬人 中國市場就是笑話.. 不要想太多
→ gj94x87     : 感謝解釋
推 zks6699     : 高劑量，這樣賺得更多了
推 zks6699     : 在劑量上，病人有很多選擇，但也要看醫生敢不敢開
→ zks6699     : 給病人用
→ zks6699     : 這隻干擾素的強項就是高劑量
→ jeter17     : 釣韭菜