[新聞] 泰福TX01獲美國FDA受理藥證申請

[ichitakajoe (joe)]

原文標題：
泰福TX01獲美國FDA受理藥證申請 年底進行查廠
※請勿刪減原文標題

原文連結：
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發布時間：
2022-08-15 16:40
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準

記者署名：
經濟日報 記者謝柏宏
※原文無記載者得留空

原文內容：
泰福-KY（6541）今（15）日公布，生物相似藥TX01（商品藥名Nypozi）再次向美國食品
藥物管理局（FDA）遞送生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）申請，台灣時間今(15)日已收
到美國FDA來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。

TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥，適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症，泰
福表示，這項藥品除了向美國FDA申請藥證外，去年10月已取得加拿大藥證，並於今年7月
獲藥品經營許可證。根據研調機構統計，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01，包
括原廠藥物 Neupogen 及相關產品，在加拿大市場規模為 1.23 億元加幣（約新台幣 27.
1 億元）

依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品，包含Neupogen, Zarixo及Granix等，
預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，年複合
成長率為8%

心得/評論：
FDA要求補件後跌停
然後過一陣子補件後查廠
怎麼好像似曾相識
這麼簡單的智力測驗，應該沒有人答錯吧？

還是真的有人以為TX01會不過？
※必需填寫滿30字，無意義者板規處分

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推 la8day      : 已
→ ichitakajoe : 洗掉一堆人 50以下甜甜價明天沒有了
推 kyova       : 噴
推 bamama56    : 補考總不會考不過吧  穩了 噴
推 zxasqw0246  : 可是他是bio similar
推 rtwodtwo    : 泰福要量產應該是給中裕吧 之前不是還發合作新聞稿
推 NEX4036     : 只是獲FDA受理
推 davidaustin : 不是就寄過去，FDA說 好我收到了 ??
→ saintW      : 泰福美國自己有廠，應該用美國廠申請的，另外這個
→ saintW      : 藥真的會賺嗎？值得思考
→ kamichu     : 台灣少數在美國有廠的企業
→ kamichu     : 就算亞洲毀滅 這還是美國廠
推 godtim      : 明天先噴一根
推 pradalove   : 明天買不到了？
→ emelianenko : 跟中裕合作的是CDMO
推 pett        : 只是補件而已吧 距離拿到藥證還久勒
噓 sakula0616  : 跌停是TX05 乳癌藥問題
→ sakula0616  : 別不懂亂做結論誤導
→ sakula0616  : https://news.cnyes.com/news/id/4923123
噓 LuLuCow     : TX01 TX05 是傻傻分不清楚
噓 cefywo      : 這支補件補第三年了，堪比考中華 看來實力也ㄏ
噓 piece1      : 呵呵!
→ sakula0616  : 台康生技  給有緣者了  我80張  年底噴發
推 akira0956   : 上次要補件的是TX05，TX01是之前送過但去年完全沒消
→ akira0956   : 息
→ ichitakajoe : 所以TX01有查廠不算好消息？智力測驗囉
噓 cefywo      : 橋本環奈收到我的求婚邀請算好消息ㄇ
噓 sakula0616  : 推泰福不如買台康  台康至少CDMO已經連4季營收正