[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可

[bamama56 (bamama)]

1. 標題：
4743 合一 今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質
等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。

2. 來源：                               (公司名、網站名)
公開資訊觀測站

3. 網址：                               (請善用縮網址工具)
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

4. 內文：

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏

2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：

美國FDA今日通知，Bonvadis傷口外用乳膏通過

美國FDA 510(k)實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：美國上市。

  D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，

提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏國際市場准入。

 A.預計完成時間：審查時程將依各國衛生主管機關之審查流程為準。
 B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

(6)市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場
   的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元。

4.其他應敘明事項:
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

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只看到一篇標的多多多文

所以是超級大利多囉

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推 DieNuke     : 要觀察競爭對手有幾個惹 這麼大的市場如果全吃 天
→ DieNuke     : 下無敵
推 Coffeewater : 畫大餅比較厲害 市場有139億美元但現在一個月營收
→ Coffeewater : 還不到一千萬
推 jamesmile   : 樓下，合一的一是什麼一？
推 storyb181   : 合一的一，一千的一XD
推 NEX4036     : 一千的一！
→ storyb181   : 生技最近台股主力戰場，下禮拜生技是避風港
推 DieNuke     : 合一產品的對手有哪幾家？有人有相關資訊嗎
推 alwaysalone : 講競爭對手有幾個的我只能ㄏㄏ
推 sandwich1028: 生技元年  買生技 顧生計
推 helloffx    : 說真的沒有對手。
推 fieed       : 目前應該沒有競爭對手
推 levureandrew: 要多菜 十年之內沒有對手 陸總說過阿
推 fegat       : on101目前是療效最好而且副作用最小的
→ DieNuke     : 但它是敷料耶 不是藥膏 ？
→ mirota      : 為啥台灣營收會這麼差啊?!
→ lokoo       : 台灣有健保，誰要買這麼貴的藥來擦
推 fegat       : on101未來也會納健保 糖尿病足潰瘍主戰場不在台灣
→ Shepherd1987: 應該是敷料不是藥膏吧…
→ b9513227    : 生技瘋狗浪來襲
推 R9993       : 重返榮耀
→ fegat       : 只能說 藥有競爭力 但後續行銷定價藥證申請才是重點
推 loveponpon  : 合一的一！
→ fegat       : 合一就是在這方面進度太慢
→ neoa01      : 大爆噴噴噴噴噴
推 fall781254  : 買進度快的 會賺錢嗎
推 zks6699     : 合一已經算正常時間通過藥證申請的流程，藥華藥那
→ zks6699     : 個才是跌跌撞撞好幾年
推 fegat       : 要不是疫情應該會快很多吧
推 simbr       : 合一的一 一直套牢的一  能上四百嗎 好像有點難了XD
推 iamsofa     : http://i.imgur.com/r3gK8DY.jpg
→ iamsofa     : 希望這圖能重出江湖
推 DieNuke     : 合一不是過藥證 ，醫材敷料先過。
推 SunRoy      : 我300的合一能解套嗎 QQ
推 fegat       : 如果後續大陸藥證有過300應該有機會
推 clamperni   : 隨便都三根起跳
→ DieNuke     : 接下來看營收啊 但要轉為營收就是授權出去讓美國代
→ DieNuke     : 理去跑各州銷售許可 跟醫療保險公司談
推 helloffx    : 授權金才是重點，醫材過了就會藥廠買單
→ soonliz     : 友華跟國外藥廠合作頭頸癌三期結果昨天也公佈
推 metallolly  : 這東西用在哪?
噓 loopdiuretic: 樓下3g
→ SimleToMe   : 往下三根
推 sola01078272: 合一行事曆有人要做嗎
推 b89632147   : 噴476見
推 eink        : 借券賣出餘額目前9202張，空軍會加空嗎??
推 FreedomTrail: 傷口外用乳膏？小護士？
推 pililai     : 益可膚 袂油油？
推 ctes940008  : 召喚Tosca
推 starport    : 問就是漲停
推 patabc      : 同學會人氣衝到第一了哈哈
推 kougousei   : 這乳膏市場大嗎
推 towe77      : 只看純DFU 還是要算其他沒做/做到一半的慢性傷口?
→ towe77      : 南州廠產線目前/未來最大產能，可以估看看
推 CZOM        : 整形外傷的藥不知道能不能用...
推 swanc       : 坐等抬轎 哈哈哈哈
推 fall781254  :  https://i.imgur.com/qHK3G2V.jpg
→ crazydj     : 看新聞買股票 科科
噓 bruce20053  : 低調
推 towe77      : 一般開刀手術後用的應該是難，難癒合慢性傷口多看看
推 labihua     : 看推文就知道對藥品不懂的很多 穩
推 achi72      : 下周應該都漲停了
推 jess80115   : 同學會有個醫生在試驗 目前幾乎所有傷口都被on101
→ jess80115   : 擊敗了
推 jhy35       : https://i.imgur.com/pFjIUhg.jpg
推 crgc        : 下週都漲停也還不到300..
推 jhy35       : 不要懷疑這條藥膏的功效
推 towe77      : dA的off label use是很猛，但相關替代藥的價格...
→ towe77      : 如果解盲相關P值，相信很威，但售價決定產品定位了
推 kuroro94    : 我假牙不用寶麗淨黏，改用on101
推 jhy35       : 15g nt $9800。QA有在進行小包裝3g.  不知定價多少
推 qooh2       : 到底多菜，才兩年而已不是嗎？就至少十年沒對手啊
推 wald5566    : 拜五已反應囉
推 abnegator   : 下周噴爆......
推 aegis43210  : 三期表現良好，不需要質疑療效
推 beagie      : 醫材效果好 也能加速藥證的審核嗎？ 其實應該要說8
→ beagie      : 年沒對手 解盲後已經過了兩年了吧～但是我還是很開
→ beagie      : 心 終於等到了～～
推 towe77      : 療效不用質疑，要看決定走什麼市場、策略
→ towe77      : 心裡有底後，再去對產線產能估算合理程度
推 cloud791015 : 套240終於有機會下車了
推 cgs99999    : 去年延宕的進度，今年一次補齊（醫材、中國藥證、
→ cgs99999    : 授權金）
推 towe77      : 真的要說很多東西可以講啦，公開QA很多都變隱藏版
→ towe77      : 從2020開始到現在，一堆提問給的回覆讓人傻眼
→ towe77      : 像是藥鏈計畫如何，公司最新回覆 vs 2020法說
推 CZOM        : 說真的 公司不確定的事情就不要講太滿... 很多都不
→ CZOM        : 是講的時間做到
推 ctes940008  : 鑽石生技：
推 waterydan   : 速必一什麼時候要賣便宜一點
推 dirty5566   : 中天 合一 鑽石 輪漲永動機
推 mcgrady12336: 510k是醫材啦怎麼一堆
→ mcgrady12336: 人在藥證藥證喊？
推 waiting0912 : 難怪星期五大漲
→ simo520     : 利多出盡？
→ poru        : 醫材跟藥證價值差多少?
→ poru        : 很多人都當拿到藥證來狂歡了.
推 Nexpring    : 醫材和藥證差多少，跟股價沒有絕對
→ Nexpring    : 有人要炒就是上去
推 scheduling  : 產能2500萬條，但是還要擴充吧
推 kmshy       : 合一的一是一千的一
推 yeti0235962 : 台灣一條賣9800不便宜捏
→ poru        : 這醫材是傷口用的.沒特別說是糖尿病傷口使用
→ poru        : 一般傷口用藥價格都很便宜.
推 DieNuke     : 傷口敷料市場很大的。競爭者也是很多 哪來的沒競爭
→ DieNuke     : 者
→ DieNuke     : 不過這敷料應該也是可以好幾千元的等級
推 beagie      : 現在可以針對接受美國510k通過的國家進行上市申請
→ beagie      : 但是有多少就不知道了～～
推 secrectlife : 這敷料你以為是一般的敷料嗎 競爭者有哪個比這個好
→ secrectlife : ？
推 alwaysalone : 可能以為小護士也是競爭者吧，ㄏㄏ
推 Nexpring    : 小護士，哈哈
推 sasaogidada : 療效就在那 怎麼會用使用方式來決定定價？
推 DieNuke     : 510k能不能宣稱有療效啊？我單純好奇
→ DieNuke     : 我看起來的感覺是先進傷口照護醫療器材
→ DieNuke     : 類似晉弘的那種
推 DieNuke     : 他就傷口敷料裡面的一個類別啊 競爭者超級多吧。
→ DieNuke     : 還是說這敷料有被規定特別使用在哪？
推 BruceChen227: 禮拜一掛漲停買 合一的一是
推 Redbeansauce: 噴啊
→ apple72003  : 這麼厲害的藥台灣已上市 都沒治療患者的新聞嗎？
→ poru        : 醫材可以宣稱療效嗎
→ poru        : 如果可以沒問題如果不能要如何高價讓人買單
→ poru        : 新藥的話價值就不一樣了，等於fda認定糖尿病傷口用
→ poru        : 藥，醫院診所都會使用
→ poru        : 光效益會差好多
推 berserk     : 合一的一
推 keroro0213  : 是一坨屎的一
推 lichung0763 : 能以510k提出的有不少，基本上中南美洲的國家很多
→ lichung0763 : 都可以
→ scheduling  : 基本上賣到爆了，敷料也可以爽賣
→ scheduling  : 何必侷限糖足，不是嗎
→ scheduling  : 可以上市就有營收
→ jasondeng   : 現在醫材，如果以後藥證到手又要噴一波，如果不在意
→ jasondeng   : 時間成本就放著
推 wwfwweword  : 台灣市面見識少是推廣不足
推 DieNuke     : 賣到爆~
→ scheduling  : 戰場救援傷口癒合敷料
→ poru        : 外傷用藥一堆阿.便宜好用的好少為何要用到貴鬆鬆的
推 gsbs        : 明天開盤即收盤是必定的，後面再說
推 drsung48    : 會把潰瘍搞成這樣的都又笨又窮 哪會買藥膏
→ drsung48    : 台灣自費也推不動
→ JoeyChen    : 美國的部分是不是早就在談授權了?
推 shaufire    : 台灣銷售應該也會因此拉起來吧，雖然重點還是美&中
推 jzbobby     : 周一融資漲停搶
推 eink        : 星期一委買張數不知會衝到多高?
推 Nexpring    : 不要搶，我想上車
噓 lesbian5566T: 476T幹你合一垃圾股拉 幹!!!!
推 suge        : 應該漲個三根， 不過我還是懷疑他的藥效 XD
推 suge        : 糖尿病足，每天濕敷勤換藥兩三個月也是會好一大段
推 cdefgh      : 好奇上面一直罵合一為何不會被水桶？
推 Airfoil     : 重點不在能賣多少有沒有效，而是作夢的機會又來了
→ Airfoil     :  光這個不知又可炒多大一段了。
推 sam188321   : 拼人品看看會不會買到了
→ cshl        : 有人知道Vehicle Cream這個藥在美國的角色?
→ cshl        : 還有他的價格?
→ thinksilver : 買不到了
推 doranako    : 躺著數錢的日子又來了
推 CZOM        : 說好的倒貨呢 早上掛買買不到..
→ labihua     : 鄉民很壞 推文都在勸人出貨
推 b89632147   : 快賣啊我要買
推 sam188321   : 惜售
→ t83288      : 低調
推 chsh320     : 高調，這樣才會跌下來
推 great80268  : 哈哈~手上有10張均價200以下~坐等各位幫忙抬驕囉
推 kevin7755   : 10張30元等抬轎
噓 lalamin     : 幹我等了多久啊
→ lalamin     : 滿手合一 17x買爆 買到懷疑人生 終於開漲
→ lalamin     : 躺著數錢