[新聞] 快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐

[joanzkow (星浪)]

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原文標題：

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快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床

原文連結：

https://finance.ettoday.net/news/2335347?redirect=1

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發布時間：

2022.9.10

※請以原文網頁/報紙之發布時間為準

記者署名：

吳康瑋

※原文無記載者得留空

原文內容：

快訊／國鼎新冠新藥EUA書面審查結果出爐！FDA建議續拚三期臨床

ETTODAY

2022-09-10 17:36

https://cdn2.ettoday.net/images/5983/d5983401.jpg

▲國鼎生技。（資料照／記者吳康瑋攝）

記者吳康瑋／綜合報導

國鼎生技（4132）今（10）日發重訊指出，團隊接獲美國FDA回覆旗下研發中新冠新藥
Pre-EUA meeting Request（緊急使用授權前會議請求）書面審查結果。對此，美國FDA評
估國鼎所提供的所有資料後，回覆其不支持在現階段提出EUA申請，並建議再執行更多進
一步的臨床試驗，以提供「潛在的功效性及安全性」，而現階段重點是提出更進一步的臨
床試驗計劃。

國鼎指出，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至2022年9
月10日全球已有6.04億人，651萬人死亡；國內亦已有5,614,227例確診，10,225人死亡。
雖然全球各國政府與藥廠皆積極投入藥物開發，現階段藥物仍為全球短缺的關鍵防疫物資
。

對此，國鼎研發中新冠新藥Antroquinonol(Hocena) 主要是用以治療輕至中度新冠肺炎住
院病人，而團隊在日前已委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急
使用授權前會議請求)，並於7月25日接獲通知該要求已獲正式批准，且這項Pre-EUA
Meeting以書面審查之方式進行，後續團隊在送出書面審查後，終於在今（10）日接獲答
覆。

不過，美國FDA指出，團隊在整體評估國鼎所提供的資料後，並不支持在現階段提出EUA申
請，且建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性，現階段重點是提
出進一步臨床試驗計劃。對此，國鼎後續進一步的臨床規劃，將與美國FDA討論後再進行
。

據了解，國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適應
症Pre-EUA 為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎住院病患。而
國鼎在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠症狀，FDA不認為長新冠適
用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病，並建議國鼎向FDA請求會議以討論長新冠的臨床
試驗發展計劃，以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。

此外，國鼎透露，有關非臨床資料，美國FDA已同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨
床試驗資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請（EUAsubmission)
，且不需再做其它非臨床試驗。

https://finance.ettoday.net/news/2335347?redirect=1


心得/評論：

大家怎麼看待這個消息？另外最近烏克蘭絕地大反攻

不知道對世界股市會有什麼震盪影響，反攻的實在超越閃電戰的速度了

簡直是千里行軍，請各位大大分析


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.240.141 (臺灣)
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※ 編輯: joanzkow (123.192.240.141 臺灣), 09/10/2022 17:40:14
噓 Coffeewater : 還在新冠的藥 疫苗都沒人想打了
推 randy225    : 芭比Q了
推 cuteSquirrel: 流感化
推 YLTYY       : 套在300的來讓我笑笑
→ WenliYang   : 好了啦
推 rayccccc    : 大噴 往下噴
→ banmi       : 如果流感化不是更需要特效藥?
推 tosada      : 本來超車心悅  現在心悅超車他了  股價要互換一下嗎
→ tosada      : ？
推 corner0111  : 2022不太可能再給EUA了
推 bamama56    : 不支持在現階段提出EUA申請 就是垃圾啊
→ bamama56    : 建議再執行更多進一步的臨床試驗
推 akira0956   : 再加做3期 不就是照正常程序走?
推 godzilla0918: 疫苗過剩，現在做三期真的太晚太晚。
→ opmikoto    : 現在做藥才是正確的阿
推 simbr       : FDA講得真客套   白話就是叫你乖乖做臨床證明有效啦
→ bonaqabo    : 股價炒過一遍 夠了 回去40吧
推 bonniekiss2 : 這是藥，不是疫苗....
推 remember246 : 做三期公司還有錢嗎 顆顆
→ GiantChicken: 現在藥比疫苗有搞頭吧
→ yesonline   : 治療或預防長新冠症狀...
推 yinaser     : 沒三期都一樣沒用，沒單位會冒風險賭這個
推 ouabain     : 要死人了 一句話就打入地獄
→ robinnibor  : 哈哈。三期要多久
推 KIDDLEE     : 建議放棄新冠好了
推 a28200266   : 三期更久 正常啦..
推 G0512       : 還不快上車
推 mittertang  : 巴比Q了
→ tabrisPTT   : 都不戴口罩是怎麼給EUA…
→ wen9008     : 準備連10根跌停鎖死
推 phliao      : 10根也太多了吧? 2根給個尊重
推 scum5566    : 回覆其不支持在現階段提出EUA申請<--意思是沒過
推 FreedomTrail: 題外話，中秋佳節,滿月最適合配芭比Q，烤韭菜吃起
→ FreedomTrail: 來^^
推 galaxiehuang: 興櫃一根50%耶！
推 nwoyao      : 生技就是買夢，夢破滅就GG
推 slippers    : 崩了
推 jeff79723   : QQ
推 hek         : 就是拒絕啦
推 lsgsl       : 不知道seafood賣了沒QQ
推 swanc       : 樓下說說台灣本土2期過EUA的有哪幾家？
推 ntuooo      : 你會贏
推 tncshes87716: 這種國內自己炒的藥，技術線不對就快跑了。那個臨
→ tncshes87716: 床試驗才124人，而且還只用在台灣輕症的病人，重症
→ tncshes87716: 病人一率不用。看起來就是在自爽的研究。
推 chongwen    : 清冠一號就夠用了~~
推 disfish     : 如果是去年這時候提的可能還有用…拖拖拉拉
推 Nexpring    : QQ
推 Rudy        : 這標題亂寫一通，FDA並沒有建議續作三期
推 Rudy        : FDA的意思是，想要EUA，回去再做一個有功效性安全性
→ Rudy        : 的臨床試驗吧，也就是說你來申請的是沒功效性的
推 DieNuke     : 要三期做完啦
→ DieNuke     : 所以你看看那個高什麼的 ？
→ g0t24568    : 週一跌停
推 icehorng    : 建議做三期=遙遙無期
推 FreedomTrail: 謝謝國鼎，讓大家過個愉快的中秋連假XDD
推 deann       : 要噴了
→ bamama56    : 向下噴36%