[新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

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原文標題：

台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停

※請勿刪減原文標題

原文連結：
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發布時間：
2022/12/14 09:33:57

※請以原文網頁/報紙之發布時間為準

記者署名：
經濟日報 記者楊伶雯／台北即時報導

※原文無記載者得留空

原文內容：

台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014，

已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），

說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失；

台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。

台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍

晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函；

美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、

 日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)

凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。

美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥

證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。

台康生表示，完全回覆信函的主要內容，

沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見；

提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。

台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，

同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。

台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。

心得/評論：
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盤前重磅重訊

FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失

導致台康生開盤跌停鎖死

好慘好慘 真的是生技一人一條命

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推 jc761128    : 原來是這個新聞
推 davidaustin : 生技不是一般人玩的
推 kadolong    : 唉 感覺又要花時間了
推 alwaysalone : 我個人是比較推4746啦，明年上看90，真心不騙
→ DieNuke     : CRL 之前藥華藥花了半年.. 最好要有心理準備
推 bla         : 靠杯，這算低級失誤耶…
→ DieNuke     : 但這信件並非完全負面  ~
推 twnndnpdnc  : 台康是果凍的欸
推 jinshun     : 超北七 老闆來查廠當然會有缺失 要你改進  台股是
→ jinshun     : 多沒常識
→ DieNuke     : 但是不要覺得 2 個月就可以知道結果 ~ 都會至少半年
→ yesonline   : 查廠被發現設施缺失...   花時間補考就好
→ DieNuke     : 短期也許有個機會 ~ 但我不會碰 沒做研究
推 tswen       : 崩潰了 藥證無望
→ yesonline   : 乳癌標靶藥得晚幾個月才能生產及販售....
→ DieNuke     : 查廠缺失改善後 再來一次就好了啊 不錯的時間
推 Sinkage     : 標準就放在那邊還有缺失 有夠low
→ WJHinbbs    : 有缺失時程就是會往後延啊，短線客走一波很合理
推 nangaluchen : 查廠查到有缺失 對台康這種資源 經驗都有的公司
→ nangaluchen : 從來都不是件正常的事
推 LuLuCow     : 超多投顧在喊，套很多人
推 bla         : 查廠缺失很容易改正啦，不是什麼大問題，只是很低
→ bla         : 級很北爛而已…
→ davidaustin : 這六個月後再來
推 nangaluchen : 就你有經驗和資源 還可以犯這種錯
→ nangaluchen : 這實在讓人很難不對管理層的能力產生懷疑
→ nangaluchen : 反正先看半年後解決吧
推 Leo3492351  : 小問題吧，不過問題挺好笑的
推 nangaluchen : 2023年能賣的東西 可能有要變成2024後的做夢題材了
→ nangaluchen : 這些生技公司的record 有時真的很難讓投資人放心
推 wellkimi    : 台灣藥廠還真的很多儀器設備有缺失，藥廠分析設備很
→ wellkimi    : 多都沒有數據印表機來輸出時間日期與簽名欄位。幼獅
→ wellkimi    : 工某藥廠就被稽查登記要改善缺失。
→ jceefailurer: 鍋董森漆漆
推 lion0208    : 老闆查廠一定有缺失？藥華藥 FDA 台中查廠就一次過
推 aidssm1234  : 很多藥廠查廠都馬一次就過 這次這麼重要的事還查出
→ aidssm1234  : 缺失？ 有的誇張
推 KEYSOLIDER  : 果凍表示
推 Dimitre     : 還好拔　八月智擎也是崩兩根停板　現在都創新高了
噓 Noobungas   : 投信都跑了
→ yeng1217    : 不必去查
推 fridliou    : crl是什麼沒揭露 是要全部重送嗎
→ fridliou    : 這哪裡正常了 而且怎麼審半年才說沒過啊 疫情?不是
→ fridliou    : 早放推了
推 fridliou    : 看有人說製程有問題的話 相似性要重審
→ FOUND654    : 6個月了
推 axsdcfvg2454: 不這樣哪有甜甜價能買
→ faultless   : 太無情了
推 ljh109      : 別把FDA當塑膠，資料跟流程沒做好就是等著被開缺失
→ ljh109      : 報告
→ fmp1234     : 扣思當失敗
推 akira0956   : 泰福悲劇重演
推 scum5566    : 回90再說
→ davidaustin : 慘案
推 fjuuu       : 這就只是申請被要求補件而已啊