Re: [新聞] 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失

[fieed (海尼根)]

查廠並不是什麼簡單的事情，尤其是大分子藥廠。
FDA調查員查廠的過程，會把看到的缺失紀錄在一張叫做Form 483的表格上。
雖然查廠不是一張清單打勾打勾就完事，但是這張483會清楚地記載缺失的事實，
以供被查廠商回覆或是改正。

台康(EirGenix)這次也名列在483名單裡面，請見下面網頁。
https://www.fdanews.com/recentlyrequested483s
從名單上可以看到，許多大藥廠像是Takeda or Lilly也在其中，
台康又是第一次查廠，所以名列其中也不是那麼意外。
相對的，藥華藥第一次就通過，真的是非常非常不容易。

那這邊就要說一個比較關鍵的事情，
FDA其實很鼓勵被查藥廠在列名483名單前，先用非官方的管道跟FDA討論溝通，
通常一些小缺失都可以在這個階段解決，那就沒事了。
這個階段沒辦法解決的關鍵缺失，被查藥廠就會列在483上。
所以，既然台康已經上去了，就表示其缺失其實不是像新聞稿中說的那麼輕描淡寫。

接下來台康必須在15個工作天的時間內去完整地回覆或改善這些缺失，
如果還沒改善，那就會進入到Warning letter的階段，
之後甚至會面對禁止上市或關閉工廠。

因為我沒有看到CRL提到了哪些缺失，所以我也不敢說台康會怎樣。
但是這個情況絕對是大部分藥廠都不想遇到的。

最後，一個我個人比較不高興的是，
一般來說，查廠完就可以知道情況怎樣了。
現在都12月了，台康拖到現在才公開這件事情，而且還是在拉了一波之後才公開。
他當然可以說我怎麼知道哪天會收到CRL，但是，道德上....
阿算了，在這邊講道德好像不太恰當。算了.......


※ 引述《lolic (白蝙蝠巴比特)》之銘言：
: 原文標題：
: 台康生新藥遭FDA提生產製造及設施缺失 股價重挫跌停
: ※請勿刪減原文標題
: 原文連結：
: https://money.udn.com/money/story/5607/6837307?from=edn_newestlist_rank
: ※網址超過一行過長請用縮網址工具
: 發布時間：
: 2022/12/14 09:33:57
: ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
: 記者署名：
: 經濟日報 記者楊伶雯／台北即時報導
: ※原文無記載者得留空
: 原文內容：
: 台康生（6589）今（14）日公告，針對所開發的乳癌生物相似藥EG12014，
: 已收到美國食品藥物管理局（FDA）完全回覆信函CRL（Complete Response Letter），
: 說明查廠時發現藥品生產製造及設施相關缺失；
: 台康生早盤股價到衝擊，一開盤就重挫到跌停131元鎖死，跌停及市價賣單超過7,400張。
: 台康生今日公告，美國食品藥物管理局(FDA)對專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍
: 晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函；
: 美國食品藥物管理局(FDA)在今年2月已正式接受台康生全球(不包括台灣、中國大陸、
:  日本、南韓及俄羅斯)銷售夥伴Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)
: 凍晶注射劑150毫克藥證審查申請。
: 美國FDA在今年6月7日至16日至台康生竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥
: 證核准前查廠，Sandoz在 12月13日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
: 台康生表示，完全回覆信函的主要內容，
: 沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity) 之缺失改善意見；
: 提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
: 台康生強調，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，
: 同時與台康及協力廠商在最快時間內對FDA所提出的意見進行改善與回覆後及再次送件。
: 台康生今日跳空以131元跌停開出後鎖死，跌停及市價排隊賣單超過7,400張。
: 心得/評論：
: ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分
: 盤前重磅重訊
: FDA提出台康生查廠時發現的相關缺失
: 導致台康生開盤跌停鎖死
: 好慘好慘 真的是生技一人一條命

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推 lolic       : 謝謝解說
推 fall781254  : 跳空跌停，散戶隨便買一張都死人了
噓 Noobungas   : 跌停後殺出來的人很少
推 kis28519    : 好巧，12月初一波拉上去
推 roiop710    : 不講股德，謝謝指教。
推 lc85301     : 好的，買藥華藥
推 NLNG        : 謝謝分享
推 laipyn      : 連跌停3根了吧
→ Minihil     : 用利空洗盤啊XD
推 black82465  : 謝分享
推 slippers    : 算了
推 hiyawu030   : 被列到483本來就是很嚴重的事，跟第幾次被查根本無
→ hiyawu030   : 關，有些公司就沒被開過
→ fieed       : 是啦，483幾乎都是關鍵缺失了。
推 davidaustin : 拖到現在才說 -.-
推 fridliou    : 可以拖半年不公告喔?
推 CLH1031     : 謝謝分享，長知識了。
推 suendy      : 生技本來就是炒股？
推 rayccccc    : 美國生技股也很常遇到要補件
推 watertip    : 那補正機會大嗎？
推 a0902236817 : 相信果凍，逢低買進
推 simbr       : 藥華藥挖了一堆國光生的中高階人員 會通過也不意外
→ simbr       : 國光過往以來通過不少國家的查廠 實力也不容小覷
推 Leo3492351  : 生技沒內褲真的別玩太大…
推 IanLi       : 推巷子內的好文
推 lmc66       : 生技股要價值投資就只有藥華藥 其他都炒短賭博
推 hank830214  : 謝謝分享
推 sjanwang    : 認真好文，推
→ nawussica   : 收到warning letter也算是難得的經驗了
推 jw5502      : 謝謝分享
推 akira0956   : 不能自行公布中途結果吧 要等FDA正式回函?
→ akira0956   : 藥華很迷的是虧錢不知道虧在哪...
→ chang321    : 藥華從一創辦開始燒錢，燒了有十年吧，藥證才剛拿
→ chang321    : 到，要馬上轉虧為盈，也太勉強。
推 lion0208    : 藥華藥財報寫的很清楚
推 iamhappyQ   : 推 授教了
推 game7416    : 藥華老闆FDA出來的
→ game7416    : 這些眉眉角角應該都很清楚
推 akira0956   : 之前好奇有查過一下 就營業費用高
推 sharuru20717: 2021/9/28藥華藥也有被列483 但人家查廠完馬上公布
→ sharuru20717: 結果 被列483不是正常嗎？不正常的是台康沒通過也沒
→ sharuru20717: 提前公佈的問題
→ sharuru20717: 以上提出個人疑問
推 js01078687  : 推解說 藥華那次有經驗
推 birdjack    : 感謝分享
推 copycat603  : 看這分享才知藥華真的優秀 我記得他483那天也大跌
→ copycat603  : 根本沒在管你股價上上下下 就是私募太多就是了
推 lion0208    : 複習了一下，藥華藥有被列，但無重大缺失
推 Assyla      : 6月查廠，現在才公布
推 epicurious  : 不對吧，你的意思是台康有收到warning letter?不能
→ epicurious  : 亂講欸，真假
→ whiteheart  : 謝謝郭董
推 sks11134    : 這準備吃三根
→ chang321    : 6446在FDA查廠後，在很短的時間，就發出查廠的結果
→ chang321    : 無重大缺失。
推 epicurious  : 樓上，有重大缺失一定要發重訊吧
推 marsargee   : 列483也是要看內容，被列上去不代表是重大缺失
推 marsargee   : 不過基本上查廠完最後一天，close meeting就大概知
→ marsargee   : 道缺失內容了，只是還沒收到正式文件
→ chang321    : 回樓上，我的意思是說，藥華在FDA到台查廠後完，結
→ chang321    : 果蠻快就就公告了。
→ DieNuke     : 美國查廠公告一向很快就公佈結果 但這家...
→ DieNuke     : 不過大分子生物藥跟小分子藥的查廠難度真的不太一樣
→ DieNuke     : 藥華藥還是拖了半年.. 儘管簡單 時間少不了
推 FreedomTrail: 台康也是大分子藥喔, Biosimilar