[新聞] 合一新藥開發 2023火力全開

[NENEmywife (湊あくあの犬)]

原文標題：合一新藥開發 2023火力全開

※請勿刪減原文標題

原文連結：https://ynews.page.link/yMf7R

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發布時間：2022年12月29日 週四 上午4:10

※請以原文網頁/報紙之發布時間為準

記者署名：杜蕙蓉

※原文無記載者得留空

原文內容：

合一（4743）總經理鄭志慧28日在法說會中表示，延宕的新藥開發，明年將加速推進，
ON101拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啟動二期臨床試驗；氣喘
新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。

鄭志慧表示，今年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，多項原預期達標的計畫受到影響，
ON101的授權未能如期，而讓一年一授權目標沒有達標。

新藥開發火力全開的合一，在手產品共有為6項，包括5項新藥、1項醫材。最受關注的糖
足潰瘍速必一（ON101），在中國大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需
文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。

除此之外，該新藥目前也在東協六國已完成法規提問，波灣七國也納入藥品准入的計畫之
一，都有機會開花結果。

在美國市場布局方面，ON101是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計明年第一季取得
出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國家提出簡易申請。而新藥部分，則依原計畫
在2025年申請新藥查登（NDA）。

歐盟部分，則以疤痕護理適應症，向歐盟MDR（醫療器材法規）提出申請，明年下半年再
提出傷口醫材申請。

國際授權案方面，合一去年底已收到北美授權草約，但美國三期還在進行中，對方希望美
國後續NDA可能法規要求，想要得到美國FDA書面確認，公司也多次和FDA溝通，但一年一
授權目標無法完成。

除ON101外，有鑑於新冠病毒株的變種，合一近年也積極投入新冠核酸新藥SN812的開發。

12月已拿到美國一期臨床試驗核准，明年完成第一階段健康受試者收案後，將向FDA申請
接用於病人，新增1c治療組，以提早觀察用於新冠患者的臨床治療效果，該新藥治療組試
驗預定第二季完成後，旋即展開二期試驗。

至於已經授權的FB825，治療中重度異位性皮膚炎，正力拚2024年上半年與國際夥伴完成
pk橋接試驗，而治療中重度過敏性氣喘，在台灣的二期臨床試驗，目標明年第三季完成收
案。


心得/評論：

有空再分析
合一接下來會超強，強到不行，火力全開的那種
雖然員工都很操就是了，管理層辛苦啦
後面還有接續的新藥要弄，不知道如何
因為想不到要怎麼講所以這樣最快，就請好好享受

※必需填寫滿30字，無意義者板規處分

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※ 編輯: NENEmywife (111.248.175.141 臺灣), 12/29/2022 18:33:52
噓 ak47bsb     : 真的  空單火力全開
推 YiCloud     : 那今天是怎麼回事？先蹲後跳？
噓 r30385      : 好了啦
→ ydi         : 授權金要降價才有公司要幫賣
推 varbutterfly: 作空比作多好賺，哭
→ AnnWow      : 真這麼有市場的話大家搶著賣，哪需要談授權談這麼久
→ ydi         : 沒有通路的公司還是不要過度理想化
推 kmshy       : 讓老蘇賠錢的狠角色
→ AnnWow      : 自己小心 萬一藥證沒過 授權金數字不如預期 真的不
→ AnnWow      : 敢想像
→ AnnWow      : 尤其那些融資的 到時直接崩到被斷頭
推 cheetahspeed: 讓老蘇賠錢太狠了
推 Transposon  : 合一的一是
推 umaga1      : 老蘇不是放空？最近跌爛他應該賺吧？
推 karta018    : 合一是不是行事曆的始祖？第一個在股版被做行事曆的
推 winston99422: 股價火力被放空？
噓 vincent0412 : 一年一授權？？？？生技這麼喜歡亂喊
→ simo520     : 300是夢的天花板
→ baseken     : 99中天
推 fegat       : 基本上這次法說根本沒有進度 都要等明年
→ fegat       : 這幾天要賭授權的 大概會大量出脫股票
推 BruceChen227: 火力全開 空軍起飛
→ monk410115  : 老蘇早就補了
→ chiy16      : 昨天的新聞再貼怕人不知 很明顯為什麼 好了啦
→ chiy16      : 今天就是反應昨天的法說 有賺就好囉
→ tayuplay    : 營收搞不好比統神年收還少？
噓 peterabc1313: 是要發幾篇 被套多少
→ etop        : 老蘇準備空回來
推 suge        : 中國藥證沒過崩，過了應該也會崩
推 Francix     : 台灣藥證都多久了,營收？
推 labihua     : 法說會就是報告進度用的 怎麼會有人當重訊看 等賭
→ labihua     : 徒們出清就是無腦買的時候
推 imhanhan    : 哥韭Man
→ DORAQMON    : 反觀高端
→ Mbappe10    : 這個時候出這個新聞 只能呵呵了
噓 YinPinTW    : 現在大家都學TCB洗新聞貼文 帶風向抬轎就是了？
推 loveponpon  : 合一的一
推 tigerliao   : 籌碼極爛，標準散戶陷阱 主力借券暴增 主跌段應該在
→ tigerliao   : 1/10號中國藥證公告那時