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1. 標題:公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過 2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址:https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具) 4. 內文: 1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON 2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響: (1)研發新藥名稱或代號:FESPIXON (研發代號:ON101) (2)用途: A.治療糖尿病足部傷口潰瘍 B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址: www.hsa.gov.sg (3)預計進行之所有研發階段:美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他 新適應症探索試驗。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:今日接獲新加坡顧問公司通知,本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡衛生主管機關(Health Science Authority, HSA)審核通過。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行上市與銷售規 劃。 D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略、保障公司及投資人權益,故不予 公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:美國第二項三期臨床試驗預定完成時間為2025年。 B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷 售權利金。 (6)市場現況:國際糖尿病聯盟(IDF)統計,2021年新加坡糖尿病盛行率為11.6%。根據 2021年文獻揭露(International Wound Journal 2021;18:375–386),新加坡的門 診及住院病人,每人每年用於治療糖尿病潰瘍、小截肢及大截肢之平均費用分別為 US $3,368、$10,486 及 $30,131。DFU所造成之醫療負擔,影響病人及其家庭,亦 為政府和社會之重擔。 4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)FESPIXON為創新作用機轉新藥,經由抑制發炎反應及活化特定趨化因子,改變慢性 傷口的巨噬細胞極化作用,將傷口潰瘍由M1型巨噬細胞為主之傷口微環境,轉化為 M2型巨噬細胞為主之傷口微環境,調控傷口之發炎期進入增生期,達到傷口潰瘍癒 合。 (2)新加坡HSA為東協指標性法規審查單位,FESPIXON於新加坡通過藥證,為跨足東協 市場重要里程碑。 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標 之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」 (4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.25.100.93 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1675165639.A.91D.html
NEX4036 : 樓下說說合一的一是什麼的一? 01/31 19:47
chenalms : 1000的一 01/31 19:48
xiang031 : 一直漲的ㄧ 01/31 19:49
baseken : 窩不知道1是什麼1 01/31 19:52
iamthebest08: 看的出來明天要崩 01/31 19:52
deer1305 : 一咕的一 01/31 19:52
m30127813 : 一價鎖死的一 01/31 19:53
cuteSquirrel: 一萬的一 01/31 19:53
sakula0616 : 小W底 準備挑戰前高 題材準備發揮 01/31 19:54
Kingjames66 : 一價跌停的一啦 01/31 19:57
Noobungas : 難怪今天一堆人進 01/31 19:59
zuzinajp : 現在藥證通過只能漲6-7%...還是在等中國和授權 01/31 19:59
ae8450 : 1000的1 01/31 20:00
powersnsn : 一哭一哭呦的一 01/31 20:03
haoha : 重訊下午才發 早上股價就在爬的原因是什麼 01/31 20:10
sam188321 : 原因就是可以自己上國外網站看藥證結果 01/31 20:15
sakula0616 : 好像中午就有消息 01/31 20:20
sakula0616 : 新加坡總理特別演講糖尿病 通過新加坡 東南亞 01/31 20:21
sakula0616 : 東南亞國家就有機會跟上 所以不是單單新加坡過 01/31 20:21
sakula0616 : 新加坡審查是很嚴格的 01/31 20:22
cfk301 : 2021排名:亞洲第一,世界第六。可怕 01/31 20:27
levureandrew: 上看500 01/31 20:37
SimleToMe : 一直套牢的一 01/31 20:39
cfk301 : 樓上很冷 01/31 20:41
kmshy : 一字鎖的一 01/31 20:45
NikeRunning : 一直噴、一直噴、一直噴 01/31 20:46
zuzinajp : 中午消息就出來了啊 01/31 20:48
umaga1 : 新加坡藥證 明天向上向下? 01/31 20:53
YU1225 : 主力吃貨吃很大 01/31 21:03
suge : 台灣糖尿病足買的人好像不太多耶 01/31 21:08
Marginal : 明天一根 01/31 21:11
Fengyun : s聞也太快公布了,明天回檔機率高 01/31 21:12
peteryen : 因為目前還沒有健保給付,一小條快1萬不是人人買的 01/31 21:16
peteryen : 起 01/31 21:16
ronale1104 : 小條8000吧 01/31 21:17
Karida : 又獲得一先進醫療國家對速必一藥效的肯定。 01/31 21:21
peteryen : 我看過數據報告,比現在有健保給付的敷料效果好大 01/31 21:33
peteryen : 概50%,主要還是價錢的問題,一小條大概3-4天就擦 01/31 21:33
peteryen : 完了 01/31 21:33
aloness : 東南亞核准也要用的起啊orz… 01/31 22:07
mirota : 好像有出小包裝幾克的...就不用一整條那麼貴拉 01/31 22:08
aloness : 不過糖尿病是富貴病,對東南亞來說比例算是少數 01/31 22:10
waterCoka : 第一的一 01/31 22:19
NEX4036 : 看了一些報告,速必一效果感覺是真的不錯 01/31 22:21
sakula0616 : 其實可以用在除疤 醫美 這已經有登上國際期刊 01/31 22:27
stabber8426 : 重點不是新加坡而是後面的馬來西亞 印尼這些人口大 01/31 22:40
stabber8426 : 國 01/31 22:40
aloness : 印尼人雖多,這價錢用的起的人,可能比新加坡還少 01/31 22:42
aloness : 是說這要能賣進中國美國,商機就火了 01/31 22:43
alwaysalone : 我合粉啦,世界第一的神藥好嗎,跟高端那種垃圾是天 01/31 22:44
alwaysalone : 與地的差別,真心不騙 01/31 22:44
jessy413026 : 合一的一是 01/31 22:49
egghan : 看了一些報告了,...我只是跟風講 01/31 22:52
cksh8008 : 其實藥膏9800的能擦很久,當初沒事買一條來玩 01/31 22:54
cksh8008 : 後來朋友受傷給他擦,他擦很多次還有很多可以用 01/31 22:55
Karida : 好像每次擦一顆紅豆大小就夠了。 01/31 23:03
tmb6 : 新聞一出 準備割韭 01/31 23:09
sakula0616 : 某A蠻可悲的 可是全球唯一WHO三期疫苗就是高端 01/31 23:41
sakula0616 : 其他不多說 01/31 23:42
xxxluke : 397 好冷 02/01 00:06
November1992: 一條這麼貴喔! 保險公司在抖了吧 02/01 00:10
aloness : 10萬nt可以買一顆腎的地方,怎會期待他們買一條一 02/01 00:10
aloness : 萬NT的藥來擦 02/01 00:10
lesbian5566T: 476T幹你合一垃圾股拉 幹! 02/01 00:29
si5111 : 明天出貨囉 02/01 01:10
labihua : 現在有小條的2500了 業內懂得就懂 02/01 02:02
chou3321 : 合一的一是套一輩子的一 02/01 04:23
alwaysalone : 我可以幫你說,ㄏㄏ 02/01 06:59
alwaysalone : https://i.imgur.com/E6Cucex.jpg 02/01 07:00
alwaysalone : https://i.imgur.com/JlJqx8D.jpg 02/01 07:00
YU1225 : 還會噴 生技要出貨是連續跌停 這個股價叫主力依舊 02/01 07:06
YU1225 : 在吃籌碼 02/01 07:06
AnnWow : 連續跌停出貨? 當主力白癡喔 02/01 08:23
epicurious : 合一跟高端都是好公司,不需要互相攻擊吧 02/01 08:25
SunRoy : 越來越覺得某樓是反串了 02/01 08:36
piece1 : 許多國家看新加坡的藥證?? 02/01 09:46
aloness : 2500也是很貴…小包裝是能擦幾次,售價少個零再說 02/01 11:52
aloness : 有機會去河內/海防,沙巴,宿霧,泗水,看看他們的 02/01 11:53
aloness : 人均收入,再來想想這東西是不是賣的出去 02/01 11:53
aloness : 這個定價區間要有銷路就得往歐美中賣了 02/01 11:59
lluunnaa : 合一不少篇耶... 02/01 12:59
SimleToMe : 果然某人一吹就跌 02/01 13:49
waiting0912 : 大跌 02/01 14:42
labihua : 售價要少個0還是不要買了 以前非藥品時期小條就800 02/02 14:09
labihua : 真的是不用擔心營收的問題啦 有錢人很多 02/02 14:11