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原文標題:叩關FDA再碰壁!泰福-KY相似藥TX 01藥證審查未過關 ※請勿刪減原文標題 原文連結:https://ynews.page.link/r1BYi ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間:2023/2/16 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名:何美如 ※原文無記載者得留空 原文內容: 泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX 01(filgrastim),叩關美國食品藥物管理局(FDA)再碰 壁,15日代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告公告,獲FDA通知(CRL)未能通過上市查 驗登記(BLA)審查。泰福指出,主要是下游廠商尚有未完成的事項,目前正與下游廠商洽談改 善與回覆FDA之事宜,並依其規定回覆。 泰福公告指出,子公司Tanvex BioPharma USA, In c於美國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL),TX01(Neupogen Bios imilar)產品因下游廠商尚有未完成的事項,故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查 驗登記(BLA)審核美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.。 泰福指出,雖然子公司Tanvex BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查,2月14日接獲 美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL),根據CRL內容,子公司Tanvex BioPharma USA,Inc聖地 牙哥廠查廠無重大缺失,惟下游廠商(針劑填充廠)尚有未完成之待改善事項,故未能在美國 時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審核。 泰福指出,美國子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善 與回覆FDA之事宜,將依其規定回覆。目前因應策略為(1)釐清及協助 下游廠商(針劑填充廠商)回覆FDA所提之查廠待改善事項並盡速解決;(2)待下游廠商(針劑填 充廠商)完成回覆及待改善事項後,協同下游廠商(針劑填充廠商)與FDA溝通CRL內容,並依與 FDA溝通結果,繼續完成藥證審查。 依據KBV Research之資訊,與Neupogen相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之預估2022 年全球巿場規模約為6.49億美元,2027年全球巿場規模約為9.53億美元,CAGR為8%。 心得/評論: 哎呀 又沒過了呢 接下來還有哪些生技要開獎 合一中國藥證會過嗎?會吧 ※必需填寫滿30字,無意義者板規處分 ---- Sent from BePTT on my iPhone 13 Pro -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.145.247 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1676509920.A.38E.html
akira0956 : 慘案再次發生... 02/16 09:21
fakelie : 原本想進 後來忍住買便宜生技3號 好險好險 02/16 09:22
abc12812 : 繃繃繃 02/16 09:22
tttt0204 : 好啦三號低調低調,還沒買夠呢 02/16 09:33
mustafa : 合一:怎的又扯我… 02/16 09:35
sandwich1028: 生技今天不佳 02/16 09:38
poru : 泰福是我見過最扯蛋的生技股.研發實力一流 02/16 09:46
poru : 但後續取證時常出狀況 02/16 09:46
poru : 這3-4年少說3次了 02/16 09:47
bluemorning : 好奇問上面的3號是? 02/16 09:52
cefywo : 研發實力一流是哪來的笑話,不要笑死人好嗎 02/16 09:52
cefywo : 這件我看一開始就是那種想搞些噱頭然後直接賣掉的公 02/16 09:52
cefywo : 司,發現沒人買之後上市坑錢ㄏㄏ 02/16 09:52
ak47bsb : 拉基ky 02/16 09:54
deepdish : 哈哈哈 美國FDA不是吃素的 02/16 09:55
hek : 這家是出來搞笑的吧? 02/16 09:59
hong92 : 前幾天不是有人喊拿藥證嗎?給我出來 02/16 10:05
akira0956 : 真的事情特多... 02/16 10:10
mirce : 這家合作廠商怎老是背鍋 慘 02/16 10:11
ppav0v0v : KY 喝喝 02/16 10:26
peace1way : 研發能力一流會是這個價格嗎…笑死 02/16 10:27
snowdraught : 合一今天不錯欸,坐等某人發文 02/16 10:27
gn02620938 : 買生忌的都有覺悟吧,做夢做好做滿 02/16 10:31
gn02620938 : 夢醒食屎去 02/16 10:32
super1937 : 慘 02/16 10:58
super1937 : 生技哪家不是買夢想的 02/16 11:04
Dimitre : 很明顯這家公司有問題 看這次還要吃幾根跌停板 02/16 12:24
pett : 廢到爆 02/16 13:01
Cwot : 查廠這麼重要的事情怎可能沒事先準備溝通完成...但 02/16 13:06
Cwot : 結果卻被稽核出缺失...很怪? 02/16 13:06
sbsoh : 我手中有泰福KY的地獄招待券 最近不克前往想出售 02/16 13:19
tigerzz3 : 一堆達人在炒這隻 關廁所 02/16 13:57
super1937 : 這隻看起來像是有人炒的樣子嗎 02/16 16:25
gary60419 : 哈哈 有心要過的公司會這樣嗎?自己想想 02/16 16:44