[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口

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公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可

https://tinyurl.com/2kgopy39

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲紐西蘭註冊代理人通知，Bonvadis
    傷口外用乳膏取得紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)進口許可，進口許
    可號碼為 230224-WAND-70Q5KB，准許於紐西蘭上市銷售。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
    劃。
  D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
  A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
  B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況:紐西蘭為Bonvadis以醫材法規認定取得進口許可之第二個先進國家，為
   亞太區醫材審查指標國家之一，有利於Bonvadis產品的全球准入與銷售策略。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材
   法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥乳膏已取得台灣與新加坡
   藥證，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis醫材乳膏已取得美國、印度
   與紐西蘭醫材上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家，持續提出市場准入申請
   。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.248.119.106 (臺灣)
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→ laptic      : 捏
→ a0921387223 : 合一的一是
※ 編輯: rayccccc (111.248.119.106 臺灣), 03/14/2023 18:46:16
推 carters     : 搓漲停然後開高走低，合一每日任務
推 baseken     : 合一的一是 99中天
推 kmshy       : 看過印度慘案玩不膩？
推 TroyeSivan  : 明天空爆 笑死
推 umaga1      : 合一真的常常有驚喜 印度那波漲停到300後來掉下來
→ umaga1      : 乳膏還沒貢獻營收 無法像保瑞美時那麽猛
推 helloffx    : 依照合一尿性！明天向下一根！
推 benny9556191: 又想騙我第二次 明天開盤拉高空
推 zuzinajp    : 沒有中國藥證就是少碰 連印度利多都能繼續跌
推 lsgsl       : 合一只有中國藥證才能真的動吧QQ...
推 mirce       : 臺灣的衛福部只有1個人上班 出口許可下不來
推 carters     : 印度利多:303--->246.5 ，NZ利多253--->?
推 Lawleit     : 紐西蘭小羊需要速必一
→ mirce       : 沒出口許可 跟廢紙一樣沒用 去問蔡英文吧
→ mirce       : 衛福部的效率跟烏龜一樣 缺藥 審藥都一樣慢
推 tharaohfu   : 沒事都要發個新聞騙韭菜上車 空起來!
推 islandant   : 是要今天的狀況再來一次嗎
噓 sevenAtin   : 合一的一是一開盤就空的一
推 benny9556191: 還好從300崩到270就停損了 明天又要崩
推 etop        : 開高走低
推 free770327  : 紐西蘭人口512萬人
推 ImInvincible: 明天開盤空
推 iamthebest08: 明天又要大崩特崩了
推 soloyi      : 合一天天崩盤
→ cyhs9301034 : 又要跟上次一樣嚕，被騙的我氣噗噗
推 kis28519    : 紐西蘭人口有印度多? 跌停不用看了
推 jengyi      : 想當初 印度那一天
→ deepdish    : 紐西蘭人口才五百萬多END
推 ronale1104  : 這隻進進出出賺了一點，等240再進
推 xx890197    : 這隻要漲就要等中國或美國藥證，其他國家不是人口
→ xx890197    : 不足，不然就是買不起
噓 Noobungas   : 又有人要被騙進去做多了
→ jalai       : 合一的利多是擠牙膏 不懂不要買
推 Francix     : 醫材是藥證? 不是的話有什麼用?
推 fasco       : 合一的一 是100再買的一
推 GPMorgan    : 賣香港腳藥膏的那麼囂張!!
→ SRadiant    : 「速必ㄧ」已取得藥證，無須另外申請出口核准
推 rwhung      : 最近利多都出貨
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/jKBG6o2.jpg
→ SRadiant    : 還在那邊哭衛福部出口許可？
→ ARKUE       : 台股不歡迎生技 利多不漲
推 MurdenKIRA  : 應該是藥證販售才不用出口核准?醫材還是需要吧
→ SRadiant    : 台灣藥證
→ SRadiant    : 就可以出口
→ SRadiant    : 對方進口看對方的規定
噓 cgs99999    : 小菜而已
推 iamthebest08: 最近生技超弱 藥華藥 美時 智擎 都崩爛
推 ai8051      : 主力:合一開發出擦蚊子咬藥膏,首創檸檬味,噴
→ ai8051      : 最近看主力作股票真的是狗皮膏藥三小都有
推 abccbaandy  : 紐西蘭？ 是要給動物擦藥膏嗎？
推 YU1225      : 推文還是那幾個 結果股價一直在這邊震盪 殺不下去
→ YU1225      : 投信今天開始進場合一了 是不是有什麼內褲線？
推 cakila      : 趕快下來200讓我買
推 siarim      : 等等嘴臭哥就來推文了
推 justhandsome: 明天在一根長黑不要不信邪
推 labihua     : 破248就可以all in 了 快來
推 CZOM        : 投信買合一根本韭菜