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標題[新聞] 〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最
時間Fri Mar 31 23:55:21 2023
原文標題：〈合一法說〉糖尿病足新藥中國藥證提供最終資料 取證後將啟動授權 ※請勿刪減原文標題 原文連結：https://news.cnyes.com/news/id/5134391 ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間：2023/03/31 17:50 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名：鉅亨網記者沈筱禎 ※原文無記載者得留空 原文內容： 合一 (4743-TW) 今 (31) 日舉行線上法說，針對糖尿病足新藥 ON101 中國藥證與授權進 度，公司表示，正與當地主管機關就該新藥的安全性、療效等相關資料進行最後的審查參 考，且許多中國藥品企業有意洽談授權，若未來取得藥證後，將透過中天上海完成中國銷 售授權。 合一向中國提出糖尿病足新藥 ON101 的新藥申請 (NDA)，目前處於暫停審評，公司說明 ，主要是就 ON101 最終審評的條件進行溝通，包括提供新藥的安全性、療效等資料。 中國授權進度方面，合一指出，會等待 ON101 的新藥最終審評確定後，由中天上海負責 授權合約，未來會採銷售授權方案為主，目前有很多中國藥企洽談授權。 ON101 美國臨床試驗部分，合一表示，根據與美國 FDA 針對第二個三期臨床試驗溝通結 果，今年上半年會調整部分試驗設計，目前已經完成主要新試驗中心。 另外，ON101 也會以醫材方式進入美國傷口照護市場，預計第二個三期臨床試驗完成後， 2026 年會以藥品申請上市。 其他國際市場方面，合一指出，旗下糖尿病足新藥 ON101 為傷口照護產品，採取藥品與 醫材雙管道策略；今年 2 月取得印度醫材上市許可，正在準備新藥上市，未來將會是新 藥銷售量化指標，另外新加坡等東南亞國家也會陸續推出。 心得/評論： ON101中國藥證正與主管機關進行最後溝通 且許多中國藥品企業有意洽談授權 快了... 快了... ※必需填寫滿30字，無意義者板規處分 -- https://imgur.com/9hg16HF https://imgur.com/5lxomyP https://imgur.com/jZOe8kQ https://imgur.com/CCaRT09 https://imgur.com/F0ai7Yk -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.248.170.59 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1680278124.A.54D.html
推 a0931040970a: 噴 03/31 23:56
推 TroyeSivan : 年底1000 03/31 23:57
推 freeclouds : 中國喔 不期待 賺歐美的錢才是王道 03/31 23:57
→ DecemberLV : 要噴了 糖尿病的爛腳都要好起來了 04/01 00:02
推 Francix : 台灣藥證,美國藥材證都拿到了，營收應該大爆發了吧? 04/01 00:08
推 xupmc : 為何美國藥材證拿到了還要做三期拿藥證? 04/01 00:11
→ jengyi : 保瑞大哥沒漲 你別想漲 04/01 00:19
→ rayccccc : 醫材/藥證 04/01 00:22
推 YU1225 : 怎都不下來 想200接呢XDDDD 04/01 00:24
→ AnnWow : 有藥證，賣不出去也沒用 04/01 00:37
推 abccbaandy : 中國藥證講幾年了... 04/01 01:24
噓 lesbian5566T: 有進展再發新聞好唄 04/01 01:34
→ lesbian5566T: 476T幹你合一垃圾股拉 幹 04/01 01:35
推 MurdenKIRA : 合一的一，是一直在等中國藥證的一 04/01 01:41
推 KnightLee : 中國藥證之前不是說早就補件補完了 04/01 06:02
→ tigerliao : 一年又一年 每年都要想說法 真的辛苦公司派了 04/01 07:23
推 pttok : 2021年底的中國藥證，到現在還在… 04/01 09:03
→ cgs99999 : 前年就在喊了 你要確定欸 04/01 09:09
噓 wsp151515 : 又在亂吹 04/01 11:55
推 r491396076 : 沒人信了，每次上300就被倒爛！ 04/02 21:58