[情報] 4743 合一 公告本公司與中天(上海)生物

[frank26049 (喵喵)]

1. 標題：公告本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性治療
新冠病毒感染小核酸新藥SNS812美國一期臨床試驗結果

2. 來源：公開資訊觀測站

3. 網址：tinyurl.com/27vhyfbw

4. 內文：
1.產品內容:SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：SNS812
(2)用途：
  A.治療新冠病毒感染
  B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05677893
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段：
  A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：
   (A)臨床試驗設計介紹
      a.試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的一期臨床試驗，用以評估於單
        次和多次遞增劑量吸入SNS812後的安全性、耐受性及藥物動力學研究。
      b.試驗目的：於美國執行單一中心、隨機分派、對照組控制之一期臨床試驗，評
        估SNS812針對健康受試者之安全性、耐受性及藥物動力學研究。
      c.試驗階段分級：一期臨床試驗
      d.藥品名稱：SNS812
      e.宣稱適應症：新冠病毒感染
      f.評估指標：
        主要評估指標：SNS812之安全性、耐受性
        次要評估指標：藥物動力學(Pharmacokinetics；PK)、免疫原性
                      (Immunogenicity)
      g.試驗計畫受試者收納人數：健康受試者44人
   (B)主要及次要評估指標之統計結果及統計上之意義：
      a.主要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       (a)試驗結果顯示，在使用至1.2 mg/kg的最高劑量下，SNS812在健康受試者具有
          良好的安全性與耐受性。在納入試驗的44位健康受試者中，皆無藥物相關的
          嚴重不良反應(SAE)發生。所有不良反應(AEs)皆為與藥物不相關，並且在試
          驗結束前皆已緩解。
       (b)所有受試者的臨床實驗室檢查(血液學、血清化學、肝功能、凝血功能及尿液
          檢查)、生命體徵測量(收縮壓、舒張壓、心跳速率、呼吸速率及體溫)、12導
          聯心電圖、肺功能檢測和理學檢查結果，皆顯示SNS812未造成不良影響。
       (c)SNS812的最大耐受劑量(MTD)為 ? 1.2 mg/kg。
      b.次要評估指標之統計結果及統計上之意義:
       (a)藥物動力學(Pharmacokinetics；PK):
          在健康受試者分別吸入給藥一次0.3, 0.6, 1.2 mg/kg的SNS812後，最高血中
          藥物濃度(Cmax)、時間零至最終採血點之曲線下總面積(AUC0-t)、與時間零
          至無限大之曲線下總面積(AUC0-∞)，皆隨劑量增加而增加，且生物體半衰期
          約5~7小時，結果顯示SNS812具有良好的藥動學特性。上述結果有助於未來二
          期臨床試驗之設計及規劃。
       (b)免疫原性(immunogenicity):
          SNS812給藥組皆未產生SNS812的自體抗體。
      c.探索性指標之統計結果及統計上之意義:不適用。
      d.安全性評估結果:
        SNS812在健康受試者，於1.2 mg/kg劑量下具有良好的安全性與耐受性。
   (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
      義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
  B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
  C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：向美國FDA提出二
    期臨床試驗申請。
  D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，故不
    予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:二期臨床試驗
  A.預計完成時間：依據一期臨床試驗結果，積極設計二期臨床試驗，預定於2023.Q2
    向美國FDA提出二期臨床試驗申請，確定完成時間將視主管機關審核進度與實際收
    案狀況而定。
  B.預計應負擔之義務：SNS812廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥為合一與中天(上
    海)生物科技有限公司共同研發。
(6)市場現況:Omicron的出現，不僅說明新冠病毒的變異快速，更展現此類病毒傳播的
   驚人速度。全球每年流感患者約1000-2000萬人，大流行時可達4000萬人，羅氏
   Tamiflu(克流感)年均營收超過10億美金。目前新冠病毒由於傳染力遠高於流感，年
   均感染人數已超過1.5億人，且不斷攀升，根據知名分析機構Transparency market
   research於2023年發布的預測，新冠治療藥物市場很可能將在2031年超過傳統流感
   藥物，達到162億美金。
   相較於目前上市口服抗病毒藥物，SNS812具有高安全性及抗病毒突變的特性，可望
   成為一個不受病毒突變影響的新一代抗冠狀病毒藥物。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
   項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
   驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
   之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。



--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.243.159.42 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1682689758.A.52B.html
推 NEX4036     : 樓下說說合一的一是什麼的一？
推 deepelves   : 合一的一，樓下接著說
推 x221x221    : 2023了還在新冠啊
推 YU1225      : 靠近200買 300賣 一波接著一波 來回賺
推 iamsofa     : 一定會噴的一
→ YU1225      : 借問樓上何時噴 河童瞄準數鈔村
推 loopdiuretic: 什麼3g的好像消失很久了？
→ cuteSquirrel: 樓下說說合一的一是什麼的一？
推 rayccccc    : 一千
推 FlynnZhang  : 樓下支援行事曆
→ Shepherd1987: 先講求不傷身體
推 xiaoyao     : 一跌一跌 崩崩
噓 stationary  : 都多久了還在一期？這要怎麼炒阿？
推 baseken     : 99中天
推 tharaohfu   : 這隻一直再放新聞...是多怕股價崩阿
→ amphiprion  : 這次不是十年無對手
推 eknbz       : 最近跌歪了  QQ
推 starport    : 它的一是什麼你們倒是說啊
推 Leo3492351  : 別漲太快啊慢慢買
→ cloud701002 : 一堆利多股價漲不動
噓 robinnibor  : who cares?
推 abc0806449  : 合一的一 十一的一
推 ciza        : 現在還有人管疫情？
噓 Albert0912  : 上面一堆在講什麼？
推 tigerliao   : 疫情指揮中心都解散了，為何要一直浪費錢
推 arains      : 公司的意思是還是可能會變異或流感化，也是需要
→ arains      : 治療藥物 目前跟實驗室比對99%多都涵蓋
推 simo520     : 生技炒股手
→ arains      : 股市孔明可不是什麼狗頭軍師之流
推 takataka    : 看到上海pass
推 ggirls      : 你們只是被甩轎, 眼紅
推 jengyi      : 看看今天 歐盟利多還這樣 笑死
推 kenkuo1688  : 99中天
推 HuangDouFen : 看到中天上海還以為老共藥證來了
推 boyambrose  : 合一的一是一期的一 zz
推 labihua     : 一期還早 試風向的新聞
推 sten5453    : 晚了
推 Francix     : 新冠都過了,這還在一期？
推 Jolincute   : 下週噴到400(作夢中)
推 MurdenKIRA  : 才一期..等二期做完應該也明年了吧
推 gc1319      : 推
推 AndyMAX     : 說什麼變異 變異以後 你的藥也失效啊==
噓 wsp151515   : 今島
推 whface      : 還久的咧，新藥三期成功率<30%，更何況目前才一期
→ minshen02   : 還在浪費錢做感冒藥阿
推 sam188321   : 如果是在2-3年前，應該爆噴到500
推 starer      : 我倒是覺至少證明這間公司的研發能力不錯