[情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案

[DDDDRR (QQ到線鐵定一大堆)]

1. 標題：6547高端疫苗 高端新冠疫苗澳洲查驗登記案，依澳洲法規單位TGA建議， 主動撤
回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其建議以 三劑數據更新查驗登記文件以繼續審
查

2. 來源：      公開資訊觀測站                (公司名、網站名)

3. 網址：
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1           (請善用縮網址工具)

4. 內文：1.事實發生日:112/07/21
2.研發新藥名稱或代號:高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)
3.用途:新冠肺炎預防用疫苗。
4.預計進行之所有研發階段:藥品查驗登記
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司高端新冠肺炎疫苗於111年6月向澳洲法規主管機關TGA申請藥品查驗登記
   (provisional approval)，並接受TGA GMP查廠。本案今日高端新冠肺炎疫苗在
   澳洲查驗登記，根據澳洲法規單位TGA審查團隊與法規顧問建議，主動撤回以兩
   劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其法規建議，彙整三針(基礎劑與追加免疫)
   數據與對應之適應症宣稱，更新通用技術文件資料以繼續進行審查作業。TGA針
   對疫苗製造廠（包含CMO受託製造廠）的GMP查廠作業則未受影響，繼續進行中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
   ：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
  著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：本公司將支付查驗登記等相關費用。
7.市場現況:
     根據Our World in Data數據，全球迄今累計已施打134.8億劑新冠疫苗，且
中高收入國家已普遍完成全人口的兩劑基礎劑疫苗施打，並有高比率族群完成第一
、第二次追加免疫劑接種。而根據WHO SAGE的建議，未來針對高風險族群仍將維持
疫苗追加免疫、採取類似季節流感疫苗的施打模式以降低新冠肺炎的中重症風險。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:



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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.79.167.159 (臺灣)
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→ kmshy       : https://i.imgur.com/zMNc11T.jpg
→ kmshy       : 小心發言
→ nakayamayyt : 現在還有人要打喔?
→ hebeisme5566:    6個0
推 yoyodiy     : 流刺網佈放中
推 sammy98     : 好的 買進
推 TZUYIC      : 連續幾個月 0收入 了
推 laogiby     : 哀 這年頭連真話都不能說了
推 a069275235  : 注意！
噓 enemyli     : 媽的 上次直接中計被桶 北爛
我只是把資訊放在這
→ ccmacker    : 船，網已經就定位，準備開撈囉！
推 speed1023   : 到底是什麼00公司  這樣還沒下市？
→ kevinmeng2  : 建議暱稱改成，鐵定又能流刺網一堆
推 EHacker     : 樓下always
→ fps5566     : 連續6個月財報都是0 好棒棒
→ s155260     : 半年營收0的公司還有人玩？
推 e8530s      : 流刺網已佈下，準備打撈高黑小魚～
推 zakijudelo  : 000000
推 ab4daa      : 噴報
噓 kobegary34  : 0
推 barry841120 : ( ′﹀‵)／︴<>< <>< ><> ><> ><> <><
推 stlinman    : 推文小心
※ 編輯: DDDDRR (42.79.167.159 臺灣), 07/21/2023 17:49:42
推 takeda3234  : 沒生產 pics查廠應該很容易就過吧
推 yangweiisi  : 推文小心
→ s155260     : 營收比每天來我店裡收紙箱的阿北還低
推 tswen       : 完蛋了
噓 jay0125     : 沒空
推 alwaysalone : https://i.imgur.com/E6Cucex.jpg
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推 shumann1810 : 推文小心 這邊很多護航軍
→ alwaysalone : https://i.imgur.com/SOvsVcq.jpg
推 Player01    : 推文小心 柵欄還沒破
推 manlike     : https://i.imgur.com/HTeJUk1.jpg
推 badguy227   : 想看連12顆蛋，見證奇蹟創造歷史
→ baseken     : 不要笑
→ Waitaha     : 都什麼時候了還在申請疫苗
厲害的是還主動撤回原本的資料 然後再弄一個申請一次
推 yijuabcde   : 哥布林都說這家訂單接不完欸 怎麼會這樣
→ hebeisme5566: 樓上被釣中
推 hitratio    : 000000 讓我們看下去
→ hebeisme5566: ( ′﹀‵)／︴<>< <>< ><> ><> ><> <><
推 tr000064    : 呵呵呵
→ qk3380888   : https://i.imgur.com/d7Gn6mf.jpg
→ tr000064    : 還不讚一波
→ Nick0907    : 會被推文笑死
※ 編輯: DDDDRR (42.79.167.159 臺灣), 07/21/2023 17:59:21
推 OEC100      : 還有人在怕新冠的嗎
→ fudick      : 晚太久了，不要了
推 Danielhoho  : 推文小心！！！
推 house911    : 大型拖網捕魚船又來了??
推 rick6304    : 太棒了 世界最棒的疫苗公司 台灣人真的很幸福
噓 a633599     : 誰現在打這種疫苗
推 cage820518  : 口罩都不用戴了，要疫苗幹嘛
推 deepelves   : 大小姐概念股
→ lobenny0811 : 澳洲早就沒在擦小你有沒有打疫苗了
推 alwaysalone : 你們這些端黑時間真的不多了，要好好珍惜啊，ㄏㄏ
推 joeboy      : 笑死
→ joeboy      : 接下來要幾個0？7？8？9？10？
推 drraujn     : 下個月就有腸病毒疫苗收入惹吧? 有吧!?
推 tony870414  : 山頂洗碗了啦
推 icou        : 60以下無腦多 00000000困霸屬前好簡單
推 eayterrr    : 嘻嘻
推 zxcv75320   : 笑死，別亂說話，海釣場又開了
→ Robben      : 沒人打疫苗了吧
推 drraujn     : 現在就算過三期.各國武漢肺炎疫苗也輪不到他惹
→ drraujn     : 專心看腸病毒疫苗效果/群眾接受度如何咖實際.
推 A816        : 誰還在打疫苗zz
推 TCPai       : 提到關鍵字就準備吃水桶囉各位
推 peter0603   : 000000
推 slm52303025 : Who care
推 Lindbergh   : 推文小心 這隻不能說真話
推 a2080259    : 大家都不說 我也閉嘴比較好
→ s4511981    : 好了啦 這速度
噓 k85564      : 三劑？？
推 spoilede0824: 我不想被告 小心說話
推 niwatori    : 晚了 新聞就不重要了
推 kenkuo1688  : 還以為新冠結束了
推 ericsonzhen : 痾 誰還在打這個東西
推 starfirerex : 還有人需要這個嗎
推 Liberl      : 這裡是不是很多人沒有開凱基的戶頭？凱基前幾個月
→ Liberl      : 有出高端的研究報告 分析師剛拿到台灣最佳生技股研
→ Liberl      : 究員
推 promise2003 : 不是停產了？
推 sw9294      : 上次以爲是八卦版害我被水桶
推 chchch      : 能打到高端是澳洲人幾輩子修來的福氣
→ SRadiant    : 晚了就沒人要了
推 michael0323 : 唉……真的悲哀
推 shinyi444   : 紅明顯，審查-.-？過了再發ok？
推 afacit      : 還有人沒打疫苗嗎？請舉手
推 sunday0913  : 差點以為是八卦,謝謝推文提醒QQ
推 zip00000    : 這家還在喔？營業額0到爆
→ howard878   : 武漢已經變了
→ gy206578    : 護國神山2.0 總統級疫苗
推 ten9di9     : 有智商的族群都不會相信這家公司了
→ Minihil     : 有營收再跟我說
推 gk1329      : 說個笑話，台灣營收0的公司可以上市櫃
推 idlewolf    : 我只知道今年 0 0 0 0 0 0 有沒有連莊還要等20天後
推 ledmstony   : 推文小心 我要忍住
推 visviva     : 現在還要打疫苗喔？..
推 jokem       : 還審個雕XDD
推 fg008kimo   : 各位觀眾  6個0!!!
推 AZCAT       : 推文自己小心啊…
推 cool10528   : 隨便養一個員工去撿資源回收都賺比現在多
推 daniel229   : 夢裡好美
推 koenigs     : 已布局等一億支武肺疫苗出貨
→ fmp1234     : 過氣
推 satonoo     : 現在誰還在打疫苗啦
推 coneflwer   : 7月營收為零
推 s940758     : 沒人要的垃圾
推 ll6a        : 打高端，上雲端0.0..
推 victor33    : 推文小心 開個0給他
推 a0921387223 : 啥= =
→ beergap     : 推文小心
噓 neksa602    : 現在誰還打疫苗
推 zzzzzlss    : 台灣不缺蛋 好嗎
推 thevirus    : 推文小心
噓 gh316       : 可憐哪
→ jay920314   : 000000
→ god890529   : 000000
推 gary82gary  : 股板檢局魔人吃飽太閒又要工作了
推 jerryjayg   : 現在是2023年7月
推 chongwen    : 現在打不打新冠疫苗，當然沒差，但這個都已經投入一
→ chongwen    : 堆資源了，還是要繼續啊，要不然之前的投入就放水流
→ chongwen    : 了，正常本來就會繼續，至少要有個結果。不用酸有的
→ chongwen    : 沒的，現在高端的主力，早已放在腸病毒疫苗了
→ chongwen    : 新冠疫苗，就繼續跑流程而已，其實沒差
→ capirex     : 想當初還吹一億劑 全世界都來買
推 AirLee      : 現在大家都再等打腸病毒阿 哈哈哈
→ Diver123    : 0
→ GoldOnion   : 0000000
推 qscgg       : 真慢
推 swanc       : 沒人要打了吧….
推 chongwen    : 沒人要打，是因為沒人想打MRNA疫苗，副作用太強大
→ chongwen    : 若出來個蛋白質疫苗，有用副作用又小，還是有很大的
→ chongwen    : 市場
推 gn02620938  : 這個價值無限 營收不重要1000個0還是很有價值
推 pippen2002  : 直接中計被桶? why? when? how?
→ pippen2002  : MRNA疫苗?當初有幾支? 你說說看!
→ pippen2002  : 主動撤回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱???
噓 WHD1445     : 垃圾塔綠班政權 誤國殃民 通通都該被殺死
→ garlin0127  : 蛤？ 新冠疫苗？
推 kurenaiz    : 0
推 coffee112   : 歐洲回來 隔壁帥哥還跟我一起搭飛機十四個小時=_=
→ coffee112   :  我疫苗也沒打到三劑 中獎期間 也是照樣進海關 之前
→ coffee112   : 還有廠說要來台灣設廠?除非這病毒每年都在大翻死一
→ coffee112   : 堆人 我咳快一個月還沒咳完 打三劑被我們傳染的阿
→ coffee112   : 姨 說吃了藥隔天完全無感 剩我們一些還沒得過的 比
→ coffee112   : 較慘就是了
推 marksky     : 好棒棒，一級棒
噓 dogfacehoho : 000000 +
推 ohohohya    : 高端黑現實中長什麼樣子7/16看過了
推 kilhi       : 股版釣魚文 被Ban2次了
推 wokao269    : 所以申請疫苗登記，被澳洲reject？
推 OneDianHwen : 總統打的疫苗 讚的! 半年沒營收 ?!
推 kamen766    : 0 0 0 0 0 0
推 hotfeer     : 阿 我沒去啊
推 Kenneth10   : 只有台灣政府買的疫苗 還超貴
噓 sm3bp078    : 這破公司還沒下市喔
噓 show9202    : 誰還要打舊版沒過三期的疫苗
推 n0bp6gjo3   : 慢了 就不要了
噓 li11223344  : 不要太不滿
噓 yeng1217    : 西元幾年了
推 yeng1217    : 這攤早就爛了 不想想怎麼認真搞腸病毒疫苗嗎
→ Behave      : 放心，我們不像中共只准說政府好，也不限制言論哦
推 oyaji5566   : https://i.imgur.com/fFDAEA5.png
推 linlpc      : 最頂的疫苗
推 cheng399    : 小宇 把那隻疫苗牽出來
噓 mark60917   : 見證奇蹟，夢回2021
推 papanova    : 哈哈 現在才登記是澳洲智力測驗？
推 Liberl      : 我有點意外竟然股版有凱基證券帳戶的人不多？
→ Liberl      : 有開凱基的 應該都知道他們寫高端的報告吧？
→ Liberl      : 凱基的報告寫得很詳細 那位分析師還是台灣最佳生技
→ Liberl      : 股研究員
→ Liberl      : 這讓我反而很好奇 鄉民平常都在看哪些券商的報告
→ Liberl      : 竟然連凱基的報告都沒在看？
推 zzzzzlss    : 報告有寫會有幾顆蛋嗎？
推 justempty   : 財報連一台販賣機都不如
→ wonlylove   : 現在誰身上沒有原始株抗體，需要打原始株疫苗的？
→ wonlylove   : 很好奇，硬送一個沒有市場的過時產品的策略，到底是
→ wonlylove   : 甚麼？
推 godchildtw  : 沒做三期的疫苗，除了台灣，有哪個國家會核准？
→ pippen2002  : https://i.imgur.com/4CBnPI9.gif
噓 DHPdotD     : 還來
推 aicassia    : 這隻看得懂的人很多 當年順勢蹭了幾萬就跑了
→ aicassia    : 後面我是沒想再碰 也沒放空不然賺更多
推 SweetLee    : 這隻推文真的要很小心 上次我預測幾個人會打這支疫
→ SweetLee    : 苗就被桶了 問題是預測數字還蠻準的 只是有人對數
→ SweetLee    : 字不滿意
→ SweetLee    : 只是我沒想到在股版會因為預測得準而被水桶
→ starwillow  : 說好的國際訂單...?
推 sherlockman : 避重就輕?!你只有"預測"而已嗎? 水桶公告PO來看看
推 Liberl      : 凱基證券的研究報告都寫得很清楚 可以去看
→ Eternal1028 : 台股奇蹟 有黨的奶水就是硬
推 santein     : 哈哈 這支是看腸病毒疫苗的海外市場, 誰跟你新冠
推 cchaha      : 你以為海外市場很大嗎 呵呵