[請益] 美國FDA AI應用

[blue7896 (邱大瑋)]

今天(7/20)是會議最後一天，全天只剩下一場大會閉幕演說，難得大會邀請到美國FDA的AI頭飛來台灣做閉幕專題演講，主題是「法規毒理學與人工智慧」。
這個題目對我來說不算太難，不聽沒事、一聽全是事...講者開場完就整個被震撼了......。
藥物安全研究（美國FDA新藥Phase I、II）的重點不是藥物有沒有效，而是安全不安全。不管是新藥還是新化學品，按照美國、歐盟與日本上市要求的OECD標準測試，隨便做做動物試驗就是幾百萬美金起跳，而且即便花了幾百萬美金，犧牲了數千隻動物，上市後還是可能發生嚴重副作用、人命死傷而不得不回收下市－－不但廠商投入的龐大研發、測試金額打水漂，後續的賠償更常是天文數字。
而我的日常工作就是【看報告】－－看廠商花大錢做的動物試驗報告，評估報告的信度、效度、合規性，如果一切都符合學理、符合法規要求，就簽字讓廠商上市使用。
一個【退回補件】的決定可能讓台GG的2奈米製程延後三年，壓力很大是必然的－－而壓力來自於動物實驗的不確定性。
舉個簡單例子來說：一家面膜廠商推出一款新的面膜，法規規定要將面膜成分用6個不同濃度、每個濃度10隻老鼠或兔子（以前會用更多動物，但因為動保團體抗議，所以大幅減少數量）做實驗，確認不會過敏。但是老鼠／兔子先天每個個體間就會有差異，所以用了60隻動物做實驗，也難保證這群動物就是天生頭好壯壯、怎麼操也不會過敏－－所以就會出現動物實驗沒問題，正式上市後消費者嚴重過敏，最後廠商回收、賠到傾家蕩產的情形。
這是動物實驗的天生不確定性－－可以用數學方法降低，但無法去除。
中了就算廠商倒楣......。
美國FDA利用AI技術走了另外一條路－－他們叫AI模擬自己是一隻老鼠，然後用過去40年、1000種藥物、數萬隻老鼠的實驗數據訓練AI，讓AI模擬老鼠可能有的不良副作用。接著拿過去30年間，65種通過動物試驗，化學結構、生理機制與前面1000種藥物完全不同，但上市後發生嚴重副作用的藥物測試AI老鼠模型－－然後這隻AI老鼠模型正確地反映出這65種藥物的副作用。這些副作用是在當年的動物試驗中都沒有被發現的。
接著美國FDA把這幾年內申請進入動物試驗或人體試驗的【新藥】丟給AI老鼠模擬，同時進行動物與人體臨床安全試驗－－結果顯示動物與人體臨床安全試驗的有效性約60%，而AI老鼠的有效性在75%以上。
虛擬老鼠的有效性完勝活的老鼠和人－－這裡的學理問題就不多贅述。
美國FDA專家很高興地與大家分享，說他們所有的原始碼都公開在網站上，而且這些方法已經通過學術同儕審視與法規審查，全部都已經公開在網站上，未來世界各國的新藥、新化學品研發人員都可以直接上美國FDA網頁，免費模擬動物實驗結果。
至於【法規合規性】－－相關法案美國參眾兩院已經審議通過，現在法案已經在拜登總統桌上，只要總統簽字就能生效。
過去要做3-5年臨床實驗的東西，未來幾個月內就只要上雲端跑模擬，然後美國FDA就會接受Phase I、II的模擬結果－－這將改變全世界新藥、生技、化工、電子產業的樣態。
主講人說：這個計畫是美國政府資助的，未來將無償免費協助全世界藥品、化學品開發者評估安全性。只要上網輸入簡單資料，就可以線上模擬各種動物實驗結果－－而且這些結果是美國FDA接受的，可以取代動物及臨床實驗結果。
主講人說：目前只模擬了數百種藥物的結果，已經證明比動物實驗信度與效度高。美國FDA還有數千種藥物的原始動物試驗資料，未來幾年將陸續拿來訓練AI模型，可望大幅度提高AI老鼠的模擬成效。
主講人最後結論說：The Future is Now，Today！

請問有大大能分享相關新聞嗎？
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推 pupudice    : 以後改用電腦投藥 軟體好了 你, 好不好?
推 g11121s     : 法規是人修訂。有問題，就修法規，沒問題的
推 BBKOX       : 未來人類生活的方方面面都可以由AI相關應用服務
推 AndyMAX     : 華碩跟台大電機有合作開發實驗動物模型 不過已經是
→ AndyMAX     : 30年前的事 不知道結果如何 看來每個國家都在做一
→ AndyMAX     : 樣的夢
推 pttstock    : 紅茶子公司 DeepQ 已經運用AI技術判斷X光片了
推 maxty       : 你能不能排一下版
推 jakevin     : 轉文的吧 FB 上的文章
推 create8     : 謝謝分享！all in NV 就對了?!
推 tomdavis    : AI判斷X光片是上一代就能達到的技術了 看應用如何
推 s505015     : 有聽說美國要想下一個射月計畫
推 OneDianHwen : 以後小吃店、冰店、也要透過AI判斷食材
→ OneDianHwen : 才不會集體中毒
推 addy7533967 : AI鼠鼠
推 s505015     : https://reurl.cc/VLQk7n
→ bonaqabo    : 這有點強
推 s505015     : 好像真的有
→ s505015     : 生科系以後只剩高階人才能活了
噓 zombiepigman: 佩豬大  低調
→ blue7896    : 感謝16樓大大支援相關新聞
→ HenryLin123 : 結論，實驗鼠供應廠商崩崩。
推 Water0823   : 好像很厲害的樣子
→ pttccbbs    : AI 本來在製藥業，就有很大的突破，找到人類無法發
→ pttccbbs    : 現的抗生素，所以製造業成本未來會降低許多
推 good5755    : 以後製藥成本降低 對全球化是好事
推 v21638245   : 做動物實驗的是不是都要完蛋了
→ good5755    : 壞消息是生科系價值更低了 連殺老鼠都沒資格
推 hunteryoyoyo: 生技元年
推 joygo       : ai會跳脫思路阿，其實用腦的職業都很危險
→ joygo       : 機器人出來以犯錯機率來說，大概剩下諮商師有工作
→ joygo       : 了
→ joygo       : 現在問題是出問題誰要負責，法規的部分還跟不上
推 greedydenny : 未來已經來了…
推 jyan97      : 好像用ai開發新藥也有幫助，生技醫療算是ai一個重
→ jyan97      : 點應用項目
推 ledmstony   : 勞贖
推 CCPenis     : NVDA前陣子不就用行動告訴各位要買什麼了嗎 ..
推 smx82625    : 週一放空樂斯科
推 silentneko  : 已經連實驗都可以雲了......
推 h2894675    : 好猛
推 q2825842    : 原本有人喊說AI取代人類，結果實驗動物先被AI取代
→ q2825842    : ，還省下不少寶貴時間
→ TokyoHard   : 看X光片這簡單的,腸胃鏡都可以了
→ TokyoHard   : 法規的話,其實就是AI不是取代,是補漏跟double check
→ sinon17     : 之所人類以後要活過100歲 會變得輕而易舉
→ lurara      : 現在甚麼都要扯AI AI少子化
推 Xyla        : 個人覺得是唬爛文
推 clubee      : 好猛
→ q2825842    : 原本也真沒想到AI能這樣用，但如果信效度比傳統動
→ q2825842    : 物實驗方法還高，那真的令人驚訝
推 mcgrady12336: 只有一個問題，新藥目的是用在人而不是動物身上，
→ mcgrady12336: 幹嘛不叫AI模擬自己是個人，而是建立一堆老鼠模型
→ mcgrady12336: ？
推 vincent0911x: AI繼續噴就對了
推 maxty       : 老鼠模型 有活體數據可以比對
→ q2825842    : 也可能人類數據不像老鼠數據可以那麼好的訓練出AI
→ q2825842    : 模型
推 saygogo     : 退一萬步，至少廠商不用怕花了錢死在動物實驗這一關
→ saygogo     : 用在人的可能已經作出來了，但是密而不宣吧
→ tim910282   : 最後還是要人體試驗啊？難道藥廠真敢過AI就投藥？
推 FH0101FH    : 這是亞洲毒理學國際大會ASIATOX-X的講座吧！幾年前
→ FH0101FH    : 早有ai成果了，目的是保護實驗動物，也有藥商導入
→ FH0101FH    : 研發，不是新議題。重點是有無因為ai技術性突破而
→ FH0101FH    : 必然取得藥理毒性實驗突破，還是原有設備就可以？
推 FH0101FH    : https://pansci.asia/archives/146390
推 saygogo     : 假設啦 十次新藥實驗有九次最終上不了市，血本無歸
噓 WTS2accuracy: 頂多只能當輔助 AI要模擬活體生物所有表徵 根本作夢
→ saygogo     : 現在可能跑完ai後，兩次就中一次可以成功上市
推 panda816    : 如果這是真的 真的可以壓身家賭了
→ saygogo     : 成本低了，新藥就會多，人類之福啊
→ saygogo     : 不懂的人就只會在那邊唱衰無法代替活動物
噓 WTS2accuracy: 是多無知才覺得能完全取代活體動物
推 dl123       : 這改變也太大了，現在是製藥，下一個是？
→ WTS2accuracy: 頂多省略一些初步驗證 最終臨床還是要驗好嗎
噓 swgun       : 那萬一真的老鼠投藥死了 AI 模擬說我不會死怎麼辦
→ swgun       : 紅明顯
推 saygogo     : 真好笑
→ dl123       : 就輔助啊，不致於全省略
推 FH0101FH    : 取代重複使用動物的低階測試是可以，用在人身上？
→ FH0101FH    : 電腦技術不斷提升，取代人腦甚至更聰明，不等於能
→ FH0101FH    : 發明無害新藥。科技再進步，醫生脖子還掛著聽診器
→ tc22        : 這樣新冠不是也可ai 檢測新藥？
噓 WTS2accuracy: 活動生物的資訊量根本不是現階段科技能完全模擬的
噓 pent        : 影像辨識早就再做，宏碁還是華碩的子公司還是幫醫生
→ pent        : 寫醫囑的，新藥你FDA內部先搞定再說吧
→ WTS2accuracy: 能在輔助上降低成本沒錯 但完全不活體實驗直接上市
→ WTS2accuracy: 你敢用?
→ bonaqabo    : FDA 敢核就敢用
→ tedcat      : 模擬輔助 這個一直都持續的 現在比較常見的一種就
→ tedcat      : 是飛機模擬器，而像戰爭模擬器或是藥物實驗 確實靠
→ tedcat      : 模擬可以先消除一部份的不穩定
推 mamorui     : 感謝分享
推 aiueokaki   : 這個要買支？
推 g0t24568    : 哇靠 這真的是劃時代 但踩了很多金主
推 mamorui     : 買緯創最簡單 上週就說了
推 abc12812    : 還是要人體試驗阿 現在只是可以跳過老鼠試驗這階段
推 ketao       : 這樣還需要實驗動物嗎 如果不需要的話好事一件啊
推 epicurious  : 生技博士覺得很好，但真的誇大了
→ epicurious  : 只買緯創
→ JoeyChen    : 以後臨床試驗直接從2期開始?
推 stocktonty  : 這樣不就擋了一堆養老鼠跟動物實驗室的財路了
→ dbalruke    : 拔草測風向，老實說我不太相信數萬種藥物的歷史數據
→ dbalruke    : ，足夠訓練AI，至少也要億兆等級的數據吧！？
推 davidaustin : ai醫療好猛
推 abc21086999 : 幹好扯
推 hedonist    : 有錢人準備長生不老了
推 yugi2567    : 不好嗎
推 forbefor    : 那個WTS2,我要跟你說，AI有辦法模擬生物機制
→ forbefor    : 而且遲早一定可以模擬特定生物的藥物動力機制
推 wei9898     : AI模擬everything
→ wei9898     : 我懷疑未來AI有可能模擬出一顆星球
噓 c41231717   : 應該不是取代活體 除非人類能從無到有工程建構出活
→ c41231717   : 體 不然活體還是太多機制要研究了
→ c41231717   : 我猜大概是用來審查廠的文件紀錄用的
推 ldddlddd    : 學園都市裡的雲計算實驗出現了
推 coburn      : 癌症標靶藥物進步神速 我認為很好啊
推 abc5566370  : AI醫療概念股嗎？
→ agario      : 都已經用AI模擬了，為何要做AI老鼠，不直接做AI人類
推 DarkAlex    : 看了起雞皮疙瘩
推 scum5566    : 覺得有點唬 真的能ai為什麼不直接模擬人類? +1
→ scum5566    : 不過我真的樂見ai未來能做到這種境界
推 Athanasius  : 去了解一下美國NIH的 Bridge2AI吧
推 jose777     : AI做晶片,AI做AI,變成AI+,AI+做AI,變成AI++........
噓 centaurjr   : 感覺這種東西跟那個一滴血檢測所有疾病一樣
→ centaurjr   : 大家都說讚最後就是證明騙局
→ centaurjr   : 升技界太多這種東西自己小心
推 shinyi444   : 以後不用醫了，30歲壯年把你生人頂峰的思想和人格
→ shinyi444   : 複製進電腦，你就長生不死了^^
→ goodjob5566 : 能用ai模擬動物，那能模擬科學家發明藥嗎？
推 ptta        : 好誇張
推 pttstock    : Ai 醫療概念股 2498 子公司DeepQ已經實際應用了
推 elfish123   : 直接模擬人類 以後不需要人
推 amethystboy : 鼠本表示欣慰
推 PaulPierce34: 能節省研發成本與時間，藥廠一定會推動
→ PaulPierce34: AI只用在Phase I、II，Phase III還是傳統方式
推 greattower  : 這個技術還很初步吧
→ PaulPierce34: 樂見AI在醫藥界發展，FDA決策有太多人為、商業考量
→ PaulPierce34: AI則更遵守技術原則
推 suntw       : 謝謝分享
推 pacino      : 相信黃董
→ kilhi       : AI醫療美國在做了
推 kuku951     : 台灣這部分可以看宏達電子公司DeepQ
→ StarRoad    : AI模擬動物實驗 AI模擬人體實驗 AI模擬人生病 AI模
→ StarRoad    : 擬人生老病死=MATRIX！
推 FreedomTrail: garbage in, garbage out.
推 sanguinesand: AI勞贖
推 way3125way  : 可是用AI跑模擬 可信度高嗎？
推 artning     : 這很強，救了很多老鼠跟人類受試者的性命
推 casa163     : AI已經證明它是人類科技再次飛昇的拐點了
→ StarRoad    : 取代動物實驗這方面不確定，但用AI來開發新藥物至
→ StarRoad    : 少出現6.7年來了
推 Xyla        : 看樓上一堆高潮的回文果然韭菜又長出來了
→ gyygy       : AI就是要資料訓練，不訓練哪來的準度可以預測
推 dragonjj    : 我覺得一街二街好像不是最花錢的 重點是三街人體
→ dragonjj    : 不是說沒幫助 但是我覺得沒想像的大!
推 f26724309   : 某幾樓似乎誤解了 AI分析的原始資料是來自這40年間
→ f26724309   : 的活體動物實驗，因此AI的目的並不是取代活體動物
→ f26724309   : 實驗，而是從實驗數據中萃取資料加以整合利用。
→ f26724309   : 未來仍舊需要活體動物實驗才能產出raw data。
→ orz811017   : AI各種dominate 人類的的時候來惹
推 kanehhh     : 這樣對CDMO是利多嗎？
推 herculus6502: 路上+9都在談ai新藥了，我是覺得短期炒作
推 epicurious  : 再說一次真的太誇大了
推 qqpbpp      : 模擬老鼠可用訓練資料數量級一定超過人類，老鼠生理
→ qqpbpp      : 複雜度又遠低於人類。人體試驗前，一定都是用老鼠嘗
→ qqpbpp      : 試過很多次，用老鼠失敗的一堆藥物也無法進到人體試
→ qqpbpp      : 驗，但這些資料都可以用來訓練ai，增加準確度
推 x221x221    : 長佳智能有搞頭
噓 davidr      : 因為實驗鼠死很多才能用這些資料訓練ai  人體是有
→ davidr      : 死這麼多喔