[新聞]藥物「腦速通」無安定性試驗195萬錠遭回收

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原文標題：末梢血循藥物「腦速通」無安定性試驗！ 195萬錠遭回收

原文連結：https://reurl.cc/YV4b4L

發布時間：2024年1月29日 週一 下午2:30

記者署名：台北市 / 殷名慧 綜合報導

原文內容：
食品藥物管理署今（29）日公布藥品回收資訊，末梢血液循環藥物「腦速通膜衣錠」，因
缺乏「標準品」，無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。食藥署副署長王德原指
出，該藥物屬於醫師、藥師、藥劑生指示藥品，這次由廠商主動通報回收，總計有2批號
、195萬錠遭回收。

食藥署今日公布「腦速通膜衣錠 GINA’EX F.C. TABLET（9.6MG GINKGO FLAVONE
GLYCOSIDES AND 2.4MG TERPENE LACTONES）」回收資訊，適應症為末梢血行障礙之輔助
治療，案內藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟動全批號回收作業。回收批號為批
號2501、2901，共計21,682盒 ，約1,951,000錠（90錠/盒） 。

王德原表示，這項藥品為2022年製造，案內藥品因缺乏標準品無法進行安定性試驗，故啟
動全批號回收作業， 回收批號包括2501、2901等，前者效期為2024年5月9日、後者效期
為2024年9月12日。

王德原指出，此藥物主要成分為銀杏萃取物，為指示用藥，主要用於手腳僵硬等血液循環
問題患者，要是年長者手腳僵硬、運動不順暢時可使用。

王德原說明，每批藥品生產後，都會保留樣品並定期執行安定性實驗，與標準品進行比較
，確保藥品品質。今年1月初業者主動發函通知，欠缺了2項用於藥品安定性試驗需要的「
標準品」，少了標準品供比對，無從確認產品是否合乎原本的藥品療效標準。

王德原指出，雖非發現藥品有品質上的問題，但無法確定藥品安定性，因此啟動回收，期
限2個月內完成，應於2月8日完成回收，並繳交調查報告與說明矯正預防措施，否則依據
《藥事法》可處分20萬到500萬罰鍰。而該藥多款同成分替代藥品，並無缺藥疑慮。


心得/評論：
今天4105開盤就大跳空,看起來是主力偷看答案先跑了.但生技股很多都妖股,今天也很快就
把缺口補掉了,這樣明天上漲和下跌的機率為何?

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推 nyjytdgjf   : 老闆是綠的，明天必漲
→ nyjytdgjf   : 反之跌停
→ yenchem     : 辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」
→ yenchem     : 又不是4105生產
推 mcyangtw    : 聽起來沒什麼問題
→ kcg123      : 藥盒製造廠是寫台灣東洋藥品,應該就代工.
→ chechao     : 這新聞跟東洋沒關係，虧也不是虧它
推 tist        : 總是有人先知道，科科
→ midas82539  : 笑死，是有多雲。許可證Google一下不會？
→ midas82539  : 這個就東洋自己代工出包，他沒有留樣本作安定性試驗
→ midas82539  : 按照PIC/S規定就要下架回收有問題的批號。沒得商量
→ midas82539  : 但已經在醫院採購名單的不受影響，之後就是辰田跟
→ midas82539  : 東洋兩家喬是誰要賠賠多少這樣。
→ midas82539  : 反正這種出包回收批號的都已經是常態了
推 KrisNYC     : 一看就知道藥本身沒問題 至於不合規定這個...
→ SimACC      : 哭 留樣品做安定性不是Q或RD本來就要做的SOP嗎…
→ YesNoter    : 4105很不妖耶
推 leptoneta   : 換句話說 不自主通報也沒人知道?
→ leptoneta   : 還是內部有人去通風報信?
→ midas82539  : 食藥署會定期派一群人去查廠阿，高裝檢有沒有看過
→ midas82539  : 大概就那樣子，然後你藥廠螺絲鬆了就知道了
推 highwayshih : 查廠被查到比自行通報嚴重多了
推 davidaustin : Q慘啦？
推 Phamalpha   : 這顆藥很少用 有一個名字很近的
→ Phamalpha   : 叫服腦清(Flunarizine)這顆更常用
→ Phamalpha   : 200萬顆在藥界是小雞雞級的
→ Phamalpha   : 而且這就是銀杏葉萃取物啊
→ Phamalpha   : 跟循利寧效果就是一樣的XD
推 chechao     : https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcod
→ chechao     : e=L0030051
推 chechao     : http://i.imgur.com/vSgRzY0.jpg
推 chechao     : 全國法規資料庫，搜尋‘’藥物委託製造及檢驗作業準
→ chechao     : 則‘’，第六條
→ linzero     : 印象有新的研究說銀杏可能沒之前說的那些功效？
→ labihua     : 不意外 早就退貨退廠了
推 arm370x     : 嗯 銀杏大概20-10年前吹爛 國外現在有點退燒了
推 darkangel119: 誰把golden 樣品給丟了XD
推 languery    : 台灣生技就是被一樓這種政治腦末期給搞爛的
→ huntersc2525: 是缺標準品不是沒樣品 不一樣的
→ homygodpppk : 還不就是政治人物用生技炒股票搞的
推 forbefor    : 我都定期吃一下銀杏葉相關藥品顧一下老二的末梢血管
噓 mcgrady12336: 藥廠幹這麼外行的事實在有夠恐怖
→ wing008021  : 4105這波漲都沒有它的事情啊，1樓是不是搞錯了，顆
→ wing008021  : 顆
推 akira0956   : 就當初安定性沒做那麼長時間，導致一開始設定的效期
→ akira0956   : 短，早生產的批次要過期了就回收吧
推 rbull       : 政治腦看到生技就先發情
→ inewnew     : 這個意思就是說沒有留樣，或留樣不見了
推 lyxiang     : 是缺標準品不是沒有留樣啦 至於為什麼缺要問他們
推 sulaman     : 就食藥署規定藥廠檢驗要有標準品才可以啊 問題是去
→ sulaman     : 哪生出標準品
→ apple960164 : 可能就有人用完了沒請購吧，越多人的工廠越容易這樣
→ kairiyu     : 這麼基本的試驗報告也能缺  以為有__證?
推 wps0315     : 買不到標準品，安定性來不及驗？
→ iamaq18c    : 跌爆
推 gaara       : 文章不是寫標準品嗎？ 又不是說產品沒留樣做安定性
推 luche       : 吃了感覺會變聰明=.=
→ midas82539  : 不會喔，不要想了