[新聞] 合一Bonvadis取得燒傷傷口510(k)上市許可

[ichitakajoe (joe)]

原文標題：
合一接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口等適應症510(k)上市許可
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原文連結：
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發布時間：
2024/05/23 07:29
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記者署名：
 財訊新聞
※原文無記載者得留空

原文內容：
今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於

部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可

1.事實發生日:113/05/23

2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏

3.用途:傷口敷料

4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議，本公司將繼續補充所需動物實驗數據後，再行提
交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，
若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積
研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷
口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可
。

(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售
規劃。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

i)本公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後，於2024. H2再提交用於全皮層慢
性傷口適應症510(k)醫材申請。

ii)對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，於2024/25提出多項新適應症上市　
許可申請，擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。

(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。

7.市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的
年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有
效之治療藥物或醫材。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地
之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫
材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)
急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。

(2)為進一步擴大產品適應症，本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷
口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症，2024.04依
據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22)，FDA於2024.05.16召開電話會議，提出兩點
建議: i)本案須補充動物實驗數據，建議本公司自行撤件，
於補充所需動物實驗數據後再行提交，或ii)將直接通知本案不核准。

(3)本公司應FDA建議同意將自行撤件外，仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料(並非
新增動物實驗數據之資料)。今日接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口、手術縫合後
傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。

(4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人
應審慎判斷謹慎投資。

心得/評論：
台灣，中國，星馬糖足藥證
美國陸續認證各種傷口醫材適應症
老實的公司就是在盤前有利不利的消息都照本宣科透明化。
在全球的確找不到拿到糖足又拿到各國認證的藥膏，就看行銷團隊後續努力了。
※必需填寫滿30正體中文字，無意義者板規處分

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.72.3.26 (臺灣)
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推 powersnsn   : 合一的一是
推 kenet123    : 1234的1
※ 編輯: ichitakajoe (42.72.3.26 臺灣), 05/23/2024 08:01:15
推 q8977452    : 合一 中天 鑽石生技
推 kenkuo1688  : 好
※ 編輯: ichitakajoe (42.72.3.26 臺灣), 05/23/2024 08:01:44
推 TroyeSivan  : 合一根台積比賽誰先上1000 加油
推 king32111   : 套在476要解套了嗎
推 goodapple807: 合一的一是
推 alex7854    : 想太多了  我還沒賣 怎麼可能漲
推 mustafa     : 不期不待 不受傷害
推 ship1228    : 有人知道之前糖尿病軟膏賣的如何嗎
→ Leo4891     : 那個糖尿病已經沒用了 現在改賣燒傷軟膏
推 allen1988   : 奇怪，這沒人早知道喔？
→ allen1988   : 呃，leo大怎麼說糖尿病藥沒用了@@前陣子不是一直傳
→ allen1988   : 市場很大嗎？
推 lsgsl       : 資金不在生技再多利多也沒用QQ智擎歐證拿到還是不漲
推 initiate73  : 老實說燙傷外用敷料 膠原蛋白 藥膏百百種 那麼貴的
→ initiate73  : 藥膏用於燙傷用的醫師一定不多
→ piece1      : 510k醫材有很厲害嗎？
推 abc5566370  : 當初糖尿病藥膏怎麼沒啥營收
推 AkiMegumi   : 合一的一是
噓 patron22    : 開高走低，不用謝了
推 justhandsome: 大黑k伺候不要不信邪
推 oil7        : 期待藥證結果降級先拿醫材證 醫材證又被判資料不足
→ oil7        : 限縮用途 嗯….
推 secrectlife : 終於可以在美國賣了
推 Leo3492351  : 要回去300了嗎
推 sayforever69: 被限縮用途 跌回50吧
→ poisonB     : 這樣不算好消息吧
→ poisonB     : 燒燙傷的藥膏那麼多種…
→ DieNuke     : 這還是醫材耶 wwwww
→ DieNuke     : FDA拿個藥證才有機會 不然拿個醫材騙不懂人..
噓 KingChang711: 沒用了啦
推 The4sakenOne: 股價哈哈股價
→ ichitakajoe : 又要有外行來說囉～當初藥華藥也是一堆唱衰
→ ichitakajoe : 所以星馬經銷商是盤子 用兩倍價錢進貨 鄉民最懂
推 sam188321   : 大家都在AI沒人有空理BI股
推 shie1217    : 有營收股價就不在這   低檔佈局
推 shie1217    : 台灣穩定出貨  代表藥有效  剩下就是時間
→ cyhs9301034 : 只求230讓我解套QQ
噓 s1001326    : 呼叫山雞大
→ scheduling  : 醫材聽起來感覺就是，不反對你使用，噴了
噓 lesbian5566T: 476T噓你垃圾股啦，認真經營別上ptt啦
→ labihua     : Aquacel市占備受挑戰 已經持續買進三年 展望不變
→ labihua     : 我倒是覺得都在預期時間內
推 justhandsome: 開高就是收低gg
推 yeti0235962 : 哪一次不是開高走低
推 getx105     : 合一的一…..
推 jumpman888  : 有營收再說吧，大家都沒耐心了
推 CZOM        : 希望公司不要在講大話了 每次講大話結果都延期
噓 vincent0412 : 喊口號第一的東西