[情報] 6919 康霈* 新藥CBL-514注射劑

[davidaustin (茶米奧斯丁)]

標題：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204 Phase 2b臨床試驗取得
最終統計結果，其試驗主要與次要療效 指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義

來源：公開資訊站

網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1

內文：

1.事實發生日:113/12/11
2.研發新藥名稱或代號: CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發
生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0204 Phase 2b臨床試
驗取得最終統計結果，其試驗主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到
顯著有效意義。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、
藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項臨床二期、隨機分配、安慰劑對照以評估CBL-514注射劑相較於安慰
劑對於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗。
試驗內容詳情請見：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05736107?intr=cbl-514&page=1&
rank=10 (NCT05736107)
b.試驗目的:評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安
全性與耐受度。
c.試驗階段分級:二期臨床試驗
d.藥品名稱: CBL-514
e.宣稱適應症:減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)
f.評估指標:
這是一項經美國FDA及澳洲主管機關和當地人體研究倫理審查機構核准執行　
的多國多中心Phase 2b臨床試驗，為符合FDA Patient Focused Drug
Development藥物研發指引，本試驗主要指標為使用腹部脂肪等級量表
(Abdominal Fat Rating Scale；AFRS)評估CBL-514減少腹部皮下脂肪等級
之療效，AFRS分為醫師使用的Clinician Reported-AFRS和受試者使用的
Patient Reported-AFRS兩個版本，以納入臨床醫師評估和受試者自評的療
效反應率，評量表是以5個等級(Grade 1 None/Minimal至Grade 5 Very
Severe)劃分不同腹部脂肪等級，分數越高代表腹部脂肪堆積越多。每位受
試者根據腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，每
次治療劑量最多不超過600毫克的CBL-514或同等體積的安慰劑，每次注射
間隔為3週，並於完成最後一次注射後的4週、8週和12週追蹤評估療效及安
全性，並比較CBL-514用藥組與安慰劑組的療效是否具有統計顯著差異
(p< 0.05為具有統計顯著差異)。
g.試驗計畫受試者收納人數：
本試驗於美國與澳洲共12個試驗中心收案，共納入107位具有Grade 3
Moderate或Grade 4 Severe腹部脂肪等級的受試者，分為CBL-514與安慰
劑2個組別並以1：1隨機分派，實際有52位受試者和55位受試者分別納入
CBL-514組和安慰劑組。
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義
(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司
無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。
全分析集群組(Full Analysis Set population；FAS population)臨床
統計結果及說明：
全分析集群組(Full Analysis Set population)包含所有隨機分配且具有
治療前與至少一次治療後數據的受試者。根據 ICH E9 Statistical
Principles for Clinical Trials，Full Analysis Set「全分析集」與
ITT (Intention-to-Treat「意圖治療人群」)分析結果是相同的。
a.主要療效評估指標之統計結果及統計意義
接受最後一次治療後12週，試驗主持人使用Clinician Reported-Abdominal
Fat Rating Scale(CR-AFRS)評估受試者至少有一個等級改善的受試者比
例，在CBL-514組為76.7%，安慰劑組為18.9%。與安慰劑組相比，CBL-514
組達到至少一個等級改善的受試者比例顯著高於安慰劑組(p=0.00004)，
療效達到統計上顯著差異，本試驗主要療效指標已達標。
b.次要療效評估指標之統計結果及統計意義
(i)接受最後一次治療後12週，試驗主持人使用CR-AFRS評估受試者至少
有二個等級改善的受試者比例，在CBL-514組為32.0%，安慰劑組為0%。
與安慰劑組相比，CBL-514組達到至少二個等級改善的受試者比例顯著高
於安慰劑組(p= 0.00122)，療效達到統計上顯著差異。
(ii)接受最後一次治療後12週，受試者使用Patient Reported-Abdominal
Fat Rating Scale(PR-AFRS)評估至少有一個等級改善的受試者比例，在
CBL-514組為76.7%，安慰劑組為19.4%。與安慰劑組相比，CBL-514組達到
至少一個等級改善的受試者比例顯著高於安慰劑組(p=0.00004)，療效
達到統計上顯著差異。
(iii)接受最後一次治療後4週，腹部治療部位皮下脂肪體積減少至少20%
的受試者比例，在CBL-514組為50%，安慰劑組為0%。與安慰劑組相比，
CBL-514組皮下脂肪體積減少至少20%的受試者比例顯著高於安慰劑組
(p<0.00001)，療效達到統計上顯著差異。
(iv)接受最後一次治療後4週，腹部治療部位皮下脂肪厚度百分比的變化，
在CBL-514組為-25.0% (95% CI:-29.3%,-20.8%,p<0.00001)，安慰劑
組為2.0% (95% CI:-2.1%,6.2%,p=0.33443)。與安慰劑組相比，
CBL-514組腹部治療部位皮下脂肪厚度百分比變化的差異為-27.1%
(95% CI:-32.3%,-21.8%,p<0.00001)，療效達到統計上顯著差異。
(v)在CBL-514組別至少有達到CR-AFRS一個等級改善的受試者中，58.8%
受試者僅需接受1次CBL-514治療即可達到CR-AFRS至少一個等級的改善。
與安慰劑組相比，本試驗主要與次要療效指標皆達到統計上顯著差異，相關
臨床統計結果將於113/12/18(三)下午2點舉辦線上法說會進行說明。
c.安全性評估指標之統計結果
受試者完成CBL-514至多4次給藥療程後的整體安全性與耐受度良好，多數不
良事件為輕度和中度的注射部位反應。總體上治療後的實驗室血液生化檢
查、生命徵象、心電圖和理學檢查結果沒有與試驗藥品相關的臨床顯著變化。
總結：
根據臨床統計結果，本試驗在全分析集群組(FAS population)與依計畫書群
體(Per Protocol population；PP population)的臨床統計分析結果，其試
驗主要與次要療效指標皆達到臨床及統計上顯著有效意義。PP population
統計結果顯示CBL-514治療後有超過8成的受試者以CR-AFRS或PR-AFRS評估腹
部脂肪皆可達到至少一個等級改善；以MRI評估腹部治療部位皮下脂肪，顯示
與安慰劑組相比，CBL-514治療後平均可減少超過30%的腹部皮下脂肪厚度，
且藥物安全性與耐受度良好，對於非手術局部減脂具有極佳的療效與安全性
優勢。
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明
未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應
公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否
達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因
應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，
暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
CBL-514用於減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)，目前正在規劃三期臨床試驗。
(1)預計完成時間：預期2025年Q3展開三期臨床試驗收案，惟實際時程將依執
行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
目前80%以上的局部減脂療程仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部
整形術。雖然外科手術的局部減脂療效較目前已上市的非手術局部減脂產品明
顯許多，但仍伴隨著許多明顯副作用與後遺症，以及可能威脅生命的嚴重副作
用。因此，近年來非手術局部減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂
(Cryolipolysis)、超音波減脂、局部減脂注射劑(成分為去氧膽酸或其鹽類)
等。然而，目前非手術局部減脂產品多半療效不佳，無法明顯減少治療部位皮
下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中、重度副作用風險，如皮膚
壞死、神經損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常脂肪增生(paradoxical adipose
hyperplasia, PAH)、皮膚灼燒或潰瘍...等。美國整形外科醫學會(American
Society of Plastic Surgeons, ASPS)研究報告指出，目前仍有超過60%的人
因不滿意現有局部減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示局部減脂市場龐大且
仍有大量需求未被滿足。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

心得：
其試驗主要與次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義。
明天開始漲停板?

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推 iamsosmart  : 順藥看看，多學著點
推 sp3164971231: 反觀順藥？
推 adidas81923 : 二期已經提前納入三期的療效指標跟試驗設計，二期過
→ adidas81923 : 三期成功率最少8成5以上
→ adidas81923 : 剩下的只剩時間來發酵
推 uoho        : 反觀因華
推 petter07    : p值後面好多個零啊
→ davidaustin : P值低於0.05就算達標
→ sate        : 請開放股東減重特價
→ davidaustin : 股東要去牽賓利了
推 w90j1630    : 寫這麼多看不懂 只要跟我說是利空還是利多就好
→ pippen2002  : 賠錢到何時啊~~一路----
推 lchuai      : 近日跌慘了
推 gn02620938  : 反觀 手術成功，病人死了 的某爛股
推 aaa82956816 : 解盲前一路從630跌到520，我還以為有大人提早知道結
→ aaa82956816 : 果了
→ sate        : 近日慘跌到底是吃貨還是？還是明天繼續跌？五日線也
→ sate        : 太慘了
推 sospeter    : 我正想發你就PO文了，這解盲很成功，恭喜各位支持者
推 airawesu    : 減少皮下脂肪? 我好興奮啊
推 fegat       : 合一解盲成功前兩天也是殺到跌停 結果是消息走漏
→ ohyakmu     : 三期隨便都要做好幾年吧，又不是x端。
→ fegat       : 生技股解盲跟真的賺到錢是兩回事 該跑就要跑
推 jc761128    : 胖子很多收案很快不要怕
→ jc761128    : 做cancer的才要發抖
推 lovemoon1011: 賺到買信義聯勤了
推 stockcow666 : 噴
推 a98987605   : 二期而已
噓 YesNoter    : 最好賺的時期已過
→ elmer       : 薑黃素的奇蹟？
推 underwriter : 生技股不敢碰，給高手賺 嘻嘻
→ SRadiant    : 顯著差異跟差異顯著是不一樣的，但是很多人只會看
→ SRadiant    : 顯著差異
推 cjo76223    : 版上大戶都在裡面了
噓 daviidd     : 已反應
推 snowdraught : 板上大戶成本很低
推 vul4c04u4   : 好 跌停
→ Minihil     : 你以為有P值就不會殺嗎~這種都先漲完的股價..
推 joseph4229  : 這個二期的試驗在療效指標部分是跟三期相同的、只差
→ joseph4229  : 在人數，以這個結果來看三期滿穩的
推 ALIENKUO    : 看看順藥 這要幾根
噓 copycat603  : 不能當沖喔 小心被倒貨 二期是有啥好鎖的
→ copycat603  : 勿忘今日百達
→ copycat603  : 搞三期到不知道要幾年
噓 NYY5566     : 航海王概念股？
推 Pumpitup    : 漲不上去 緊張囉
推 handsometai : 沒差啊，酸民繼續酸，我分割前抱到現在賺快200%，
→ handsometai : 酸民心裡發酸，我笑到嘴角好酸。
推 tokidoki0857: 酸民可憐
→ davidaustin : 推文一片看空，大夥知道怎麼做了齁
→ sate        : 明天就知道是不是順藥模式了！感覺好可怕
推 epicurious  : 他的安慰劑是食鹽水還是賦形劑但不含api?懂的就懂
推 yuen1029    : 美股港股生技好玩多了 台股生技都在套韭菜而已
推 michael60516: 酸民就是酸民
推 epicurious  : https://i.imgur.com/wsOEilT.jpeg
→ epicurious  : 這是別家的，因為不是疾病，當然顯著
推 adidas81923 : 懂得就懂... 一堆被生技玩到ptsd的 XD
推 iahc5566    : 張瑞安可以把信義聯勤整棟買下來了
推 brianlin0525: 感覺會噴到800
推 epicurious  : 另外什麼叫等級改善？為何沒有講減掉的脂肪量？
推 sospeter    : 順藥解盲當晚，推文8成看好；康霈解盲今晚，推文8成
→ sospeter    : 看衰XD
推 epicurious  : 一等級是不是幾乎沒有啊? 不然為什麼安慰劑還有18%?
→ epicurious  : 那天沒吃飯就達標？
推 handsometai : 1. 等級改善是FDA建議的測試方式
→ handsometai : 2. 之前就有說12週可以減300出頭ml，抽脂大概是18
→ handsometai : 0ml
→ handsometai : 算了，幫鄉民解盲好累，想賺錢就自己研究
推 epicurious  : 但股價一定噴，這點沒問題
推 epicurious  : 遠優於抽脂，你相信就好
推 TK31        : 1000沒問題
推 epicurious  : 證交所應該要改程式，以後5位數股價都有可能
推 x221x221    : 看看順藥
→ Minihil     : 生藥股研究越多 聽"達人"講得越多越容易賠錢啦
→ Minihil     : 反正曖昧期間想拉就拉 想跌就跌
→ Minihil     : 成本低的賺多賺少而已 解盲前後才玩的就佛祖保佑
推 lsgsl       : 數據雖然漂亮，但最近生技氛圍真的差，看看霈霈主
→ lsgsl       : 力是不是不一樣了QQ
推 sushi11     : 豪宅概念股
推 dougho      : 用食鹽水當安慰劑組當然p值很顯著？？
推 handsometai : 像是有樓上那位的言論存在，我們才可以利用知識的
→ handsometai : 落差賺到錢，謝啦老哥！
→ davidaustin : 自己去研究啦，大股東都要數錢了，世界上兩種最賺
→ davidaustin : 錢的藥，一個是美白，一個是減肥，都是賣夢的
→ nakayamayyt : 這支那篇分析文還在啊 還有專利報告超詳細
→ Minihil     : 知識怎不在還沒漲的時候說w  反正進場玩的各憑本事
→ Minihil     : 這錢就是靠賺別人的 不是公司賺給你的
→ Minihil     : 賺到了恭喜你 賠爛了自己承受
推 RealID2018  : 看線型出貨出的差不多了
推 adidas81923 : Ptt 82法則 看衰要高興才對
→ ichitakajoe : 果然 亮燈
噓 odiewu      : 無量漲停耶！各位生技達人酸民怎麼解釋？
→ odiewu      : 之前買的那些外商都是笨蛋嗎？還入選0050成分股
推 iahc5566    : 中型100而已哪有0050
→ davidaustin : 儘管痠，大股東在信義聯勤笑看各位
推 rul4ji3gp6  : 航海王大股東 都不知道翻幾倍了 賺爛
推 snowdraught : 航海王真的買什麼賺什麼
→ seeme0508   : 今天繼續鎖漲停了！樓上酸民們還在嗎？還是臉腫到
→ seeme0508   : 爛了之後都死光了？