[情報] 4743 合一 美國FDA今日核准合一Bonvadis

[wu73 (おかえり)]

標題：美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏
用於全皮層慢性傷口適應症的 美國上市許可，達成國際商化重要里程碑

來源：公告快易查

網址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/ezsearch

內文：
1.事實發生日:114/06/10
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：
    a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口
      適應症的美國上市許可。
    b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1
      與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。
    c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本
      次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術
      後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性
      傷口。
    d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場
      上市許可。
 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售
    推廣。
 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：不適用。
 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
 全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好
 經濟效益的治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市　
    場，逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與
    美國等三個指標市場上市許可。
 (2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授
    權、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。
 (3)Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產
    品療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis
     )名列前茅。
 (4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。
 (5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
    項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
    驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
    統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

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合一的一是......

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噓 YesNoter    : 一千的一
推 BMotu       : 今天掛市價沒買到
推 t881110     : 中國藥證….
推 a2001555    : 合一的一
噓 love2010    : 明天開高走低 收最低
→ huangmax    : 之前合一飆漲是甚麼題材? 太久忘了
推 learnbao    : 合一的一
推 liehen      : 超久...
推 tonyevans   : 糖尿病足用藥
推 inmo5566    : 一直跌的一
推 q8977452    : 中天 合一 鑽石生技
推 gameboy163  : 莫忘速必ㄧ
推 hong92      : 昨天就有消息了，飛鴿傳書？
推 alwaysalone : 原來合一的一是一百的一，不是一千的一...QQ
→ alwaysalone : 今年九月中國醫保有過的話可以再來一波
推 abccbaandy  : 漲停還在2位數...慘
推 hong92      : 醫保沒過繼續跌，以那種價格還想過？
→ gbcboy2002  : 拿到中國藥證也才漲個幾天而已
推 ceek        : 一千的一 準備起噴 與GG黃金交叉
→ yunf        : 那是因為你們根本就沒有看到這個藥有多實用
→ yunf        : 而且你們低估公司的智商 如果你講的是對的話那你來
→ yunf        : 當行銷企劃就好了
→ yunf        : 發文給你撿便宜就已經很好了
→ yunf        : 除非你說他藥有問題我沒話說
推 SimleToMe   : 這會鎖幾根
噓 beurman     : 漲回一千
推 t1l31l3     : 認真說美國過了就是主力銷售 這次不一樣
推 yangyy2     : 行事曆始祖
→ brianawpak  : 之前好像有個分析師叫鄭什麼的，狂推合一
推 zxcvb7700   : 鄭端中
噓 sam188321   : 明天就買得到啦
推 a0921387223 : 合一的一
推 iamthebest08: 應該只會漲今天而已
→ jim543000   : 敷料？
→ jim543000   : 這個不是藥嗎......
→ Gary123     : 套在200以上的砍得下去嗎
噓 hong92      : 就敷料啊，又不是藥證，怎麼會叫藥？ 自己自宮
推 Leo3492351  : 明天漲停又倒爛
→ s56565566123: 終於
→ mini178     : 好慘 50幾塊qq
推 SimleToMe   : 套在450怎麼辦
推 s711193     : 希望中天回魂...
→ chewthelife8: 天國一輝你敢嘴 複習一下
推 chewthelife8: 29樓 是鄭偉群啦 每天都在側標 直到今天
推 iamthebest08: 只剩兩位數 慘慘慘
推 ctes940008  : 醫材啦
推 kidofking   : 麵包超人賣了沒
推 snoopyleo   : 建議加速推廣跟$HIMS合作
推 cgs99999    : 有人早知道
推 firxd       : 一百的一 幹
推 shie1217    : 記得有人說要傳給孫子
噓 latog       : 不要被騙了
推 QQAndyOrz   : 合一的一！！！
→ ichitakajoe : 按照推文反指標 今天再繼續一字
推 pennappendix: 今天一字鎖耶
推 sweetalex   : 沒爆量5000張以上，都還很穩
→ yunf        : 一堆菜逼巴隨便看看都可以亂吹
→ lluunnaa    : 米國核准的路真漫長...
→ yunf        : 真可惜這樣就出量了