[新聞] 泰合抗血栓藥近將申請美國藥證，已啟授權

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原文標題：

泰合抗血栓藥近將申請美國藥證，已啟授權盤談判

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發布時間：

2025/09/19 10:17

記者署名：

蕭燕翔

原文內容：
抗血栓重磅藥物TAH3311與美國FDA送件前的會議(Pre-IND)進展順利，市場預估，泰合
(6467)可望在未來一個月內正式遞交美國藥證申請，爾後歐洲藥證跟進，經營團隊也已同
步啟動授權談判，美國將尋求獨家經銷夥伴，歐洲則保持全區或分區授權可能。

TAH3311是將全球熱銷排名前三名的重磅藥物Eliquis，從口服錠劑優化為口溶膜，以利更
多吞嚥困難患者的使用，三期試驗已達標，並在7月初與FDA召開Pre-IND會議，市場估計
，美國藥證申請可望在近一個月內啟動，歐洲藥證申請則計畫一個月後跟進。

根據送件規則，正式遞交美國藥證申請後，泰合會同步通知原廠，原廠會在75天(30+45)
內決議是否提出專利訴訟。而美國藥證的申請會在FDA正式收件後10 個月得到准駁，假設
原廠不提起專利訴訟，即可直接取證提前上市；若有專利協商，則會取得暫時性許可，並
待兩造雙方的專利談判，確認正式上市時機。


心得/評論：

不要管進0050被蛋雕的康霈跟三期不知道會不會過的順藥了

泰合這個風報比才香

用口溶膜新劑型繞過原廠專利搶上市，明年取證還有兩年以上市場不會過度競爭
(原廠化合物26年底到期，劑型31年初到期，第一批和解學名藥28年中才能上市)

原廠藥Eliquis美國一年快100億美金的市場，而泰合股本只有5億多台幣

授權原廠最好，就算不是原廠應該現在股價也還是低估

假設頂峰滲透率有Eliquis市場的10%推估整包授權金

可能可以有個300億台幣的市值(參考24年昱展)，除增資後股本，股價上看500

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→ Fezico      : 沒Fu糗炒不起來
推 twteam      : 低調..我還想再買
→ SRadiant    : 原廠會在75天(30+45)內決議是否提出專利訴訟。這個
→ SRadiant    : 就夠麻煩了
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/MxgzdP0.jpeg
→ SRadiant    : 原本不大
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/SvWFm9Y.jpeg
→ SRadiant    : 可碾碎再喝
→ bear753951  : 等原廠沒有抗議再來說吧
→ JoeyChen    : 除非授權給原廠 不然醫生沒道理給一般人開特殊錠
→ JoeyChen    : 用鼻胃管的病人其實也用不到口溶膜錠因為都磨藥粉
推 pyrogen     : 那個假設就只是假設，不太可能成真
→ Antiq       : 成本5字頭，歡迎來酸
→ bear753951  : 一年銷售額頂多10億美金，那授權金頂多1億，eps了
→ bear753951  : 不起6而已，還有被原廠告而授權歸0的風險，現在股
→ bear753951  : 價快200不值得進去
→ Crypto      : 美國學名藥或新劑型藥(像泰合這種口溶膜)在送件時
→ Crypto      : ，必須提交Paragraph IV Certification(即我認為原
→ Crypto      : 廠專利無效或不適用)
→ Crypto      : 依規定，原廠有45天(最多75天)可以提起專利訴訟。
→ Crypto      : 只要提告就會自動觸發30個月的自動暫緩期(Stay Per
→ Crypto      : iod)，FDA 即使審查完成也不能給正式藥證。
→ Crypto      : 除非雙方和解(例如授權、分潤)，否則上市會被拖到
→ Crypto      : 專利訴訟結束。
→ Crypto      : 我不一定對，但可以查詢參考看看
→ Crypto      : 原廠（BMS／輝瑞）基本提告機率很高，因為不告就等
→ Crypto      : 於白白放棄專利。就醫療面來看：就算藥證過，若原
→ Crypto      : 廠不同意授權，醫師不一定願意開「非標準劑型」給
→ Crypto      : 病人。
推 cnwang1224  : 不要再做夢了，就算原廠不訴訟，專利2028年就到期了
→ cnwang1224  : ，學名藥就要出來了
→ cnwang1224  : 而且下一代的Factor XIa也快出來了
推 paulkk      : 上一個炒申請藥證的高x現在藥證不知道飛去哪裡了
推 meetav      : 五十針才是王者，這隻小咖，低調就好！一年才260億
→ meetav      : 鎂的市場，吃5%吞嚥困難的就好！就夠小公司吃飽！