[情報] 康霈* 新藥CBL-514注射劑合併tirze

[yuio300 (仔仔)]

標題：康霈*新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申
請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件。

來源：
台灣股市資訊網

網址：

https://goodinfo.tw/tw/StockAnnounceDetail.asp?STOCK_ID=6919&CLAIM_TIME=2026%2
F01%2F23+23%3A56%3A13&SUBJECT=本公司新藥CBL%2D514注射劑合併tirzepatide+%28Eli+
Lilly%29之多中心二期臨床試驗申請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減
少皮下脂肪」並重新送件%E3%80%82

內文：

發言日期        2026/01/23      發言時間        23:56:13
事發日期        2026/01/23
發言人  張慧敏
發言人職稱      財會處長
電話    [phone]
主旨    本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申
請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件。
說　明

1.事實發生日:2026/01/23
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗  (Phase  1)：已完成。
B.第二期臨床試驗  (Phase  2)：撤回IND送件，待適應症由「體重管理」修改為「減少
皮下脂肪」後重新送件。
C.第三期臨床試驗  (Phase  3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核  (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，
若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
研發之重大事件：
      本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide  (dual  GLP-1/GIP  receptoragonis
t;Eli  Lilly)用於體重管理之多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，已於2025年12月24日完
成美國FDA  IND申請。
      日前FDA通知與本公司開會，並於1月23日凌晨完成會議溝通，FDA表示CBL-514單用
並不符合體重管理適應症，建議本公司修改適應症後重新送件，經評估將依  FDA  建議
，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」後重新遞交IND
申請。
    A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
        、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
        a.試驗計畫名稱：
            一項隨機分派、安慰劑組控制的二期臨床試驗以評估CBL-514注射劑合併tir
zepatide使用於肥胖或過重受試者的體重管理療效、安全性與耐受度。
        b.試驗目的：評估CBL-514注射劑合併tirzepatide用於減少脂肪與體重的療效、
安全性與耐受度。
        c.試驗階段分級：二期臨床試驗
        d.藥品名稱：CBL-514
        e.宣稱適應症：修改為「減少皮下脂肪」
        f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化
        g.試驗計畫受試者收納人數:  預計納入100-120位符合肥胖標準之受試者
    B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於  P值)及統計上之意義(包含但不限
於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘
明理由說明之：不適用
    C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥
打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測
之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
    D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學  P  值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：依  FDA
建議，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為  「減少皮下脂肪」後重新遞
交IND申請。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開
揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球體重管理市場因  GLP-1  類藥物的崛起而快速擴張，國際焦點正從大幅度的減重療
效，轉向減少更多脂肪、停藥後的體重維持與避免代謝健康風險惡化。GLP-1  藥物透過
抑制食欲所實現的大幅體重減輕，雖能因為體重減少而促進脂肪細胞體積的「暫時性縮小
」卻無法減少其「數量」，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯。
此外，用藥期間因食慾大幅下降，人體因長期能量負平衡產生的代償機制與體內脂肪細胞
的主動恢復大小的記憶，一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先重新吸收能量
、大幅膨脹及增生，同時伴隨內臟脂肪堆積加劇、胰島素阻抗上升等代謝指標惡化，造成
「體重反彈」與「體組成劣化」的雙重危機，抵消減重期間的健康效
益，停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化，成為當前體重管理領域的未解難題
。
又隨著體重管理需求日益多元，市場逐步呈現不同  BMI  與治療目標的分化趨勢，整體
肥胖治療趨勢亦由單一體重指標，延伸至脂肪分布調整、體組成改善及健康減重等面向。
市場迫切需要能解決「脂肪細胞數量未能減少」根本問題的下一代療法，以實現可持續的
健康減重。
根據統計，2025  年前三季tirzepatide  累計銷售額已達約  248  億美元；MorganStan
ley  Research  更預估，全球減重藥物市場規模於2035年可達約  1,500  億美元，年複
合成長率約  25%。顯示具差異化創新機轉及長期體重管理潛力之療法，仍有相當可觀的
市場發展空間。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此
情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人
應審慎判斷謹慎投資。



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噓 EdenEden    : 靠～傻眼
推 TroyeSivan  : 我早預告了 希望我救了很多人
→ nakayamayyt : 不管怎樣 這間大股東跟主力真的超猛
噓 sonyvaio    : 買禮來不就好了
→ alvis000    : 他本來就是消脂針不是
推 v21638245   : 市值比藥華高笑死人
噓 iamacomic   : 2F不管板逃跑還敢大聲喔?
推 ss425727100 : 所以這多還是空
→ EdenEden    : 都寫重新送件了
噓 TroyeSivan  : 總比你只會出一張嘴對股版沒貢獻好
噓 devilcthulhu: 好了啦假博士在那邊學狗叫
→ devilcthulhu: 跌到119漲回180怎麼沒聽你出來吹狗螺幾句
→ devilcthulhu: 這種咖也能當版主難怪PTT沒人了
推 ss425727100 : 不是 先告訴我這利多還是利空
→ zxcv91039   : 大半夜的 這篇沒人啦
推 EdenEden    : 利空啦
推 nwoyao      : 利多啊～擺明告訴你這是減少脂肪的，而減肥市場最
→ nwoyao      : 需要這種藥
→ chchang0915 : 一個消息 各自解讀……反正我看不懂
推 cactusicecre: 好險 這垃圾真的沒救
→ JoeyChen    : 本來想升級適應症沒了 利空吧
噓 ak47bsb     : 綠燈
→ SRadiant    : FDA表示CBL-514單用並不符合體重管理適應症
推 EdenEden    : 樓上正確。一堆人買了，怕跌當然說利多
推 EdenEden    : 重點：單用並無顯著體重下降的「減重」效果
→ ichitakajoe : 還有人信喔 笑死
→ Gundam77    : 瘦肉精，不代表豬隻體重會變輕。
噓 tokidoki0857: 笑死假博士
噓 tokidoki0857: 笑死cbl514本來就是減脂 還減重勒
→ tokidoki0857: 中文字都不會看 摳連
噓 AdamHuangNew: 都口服CLp-1了 還在改送件要賣誰
→ SRadiant    : 1.CBL-514本身可以減脂，2.所以想要與猛健樂併用，
→ SRadiant    : 達到雙重功效，既能減重又能減脂，故原本送件目的是
→ SRadiant    : 體重管理，3.現在被退回到你就是減脂。未來適應症是
→ SRadiant    : 會根據臨床設計給予，所以還是回到減脂，那就是1.
→ SRadiant    : 的部分。這裡不是對他有沒有效評論，而是即便有效也
→ SRadiant    : 會被侷限住(沒能正式跨到減重的適應症)
→ SRadiant    : 原本想要兼吃減脂(醫美)+減重的市場，現在又被限縮
→ SRadiant    : 回去
噓 kensmile    : 美國FDA就是認為沒有局部減肥這種概念
→ kensmile    : 短期間減脂不等於減肥
→ kensmile    : 這家公司就是一直想偷渡
→ kensmile    : 短期間減脂這種市面上太多了
→ kensmile    : 拿掉減重效果，這股票沒有夢
→ kensmile    : 重新送件，至少2年
→ kensmile    : 公司之前不把FDA意見講出來
→ kensmile    : 根本沒誠信
→ SRadiant    : 申請初期審查、修改後重送，不是真的重新送新案，
→ SRadiant    : 不用那麼久啦，主要是這個臨床的目的變得曖昧不明
推 c1951       : 市值炒到比藥華藥還大 是有點誇張啦 嘻嘻
→ bnn         : 廣告不實退件
噓 EdenEden    : 明明一開始公司說產品在減脂
→ EdenEden    : 結果去申請減重
→ EdenEden    : 被打槍後重新申請送件
推 KSHSFM      : 要讓體重下降有很多方式，但是局部脂肪減少臨床上
→ KSHSFM      : 要證實有效是嚴苛許多吧，重新送件又可以再炒一陣
→ KSHSFM      : 子，就看公司後來出什麼招了
推 baolidab    : 到底要歐印還是歐sell~~~~
噓 EdenEden    : 騙韭菜說利多
推 georgehsu119: 只是想偷偷升級被打回原形而已，嚴不嚴重要看市場怎
→ georgehsu119: 麼解讀
→ SRadiant    : 減脂本來就有臨床試驗啊，幹嘛再多做個臨床？就是
→ SRadiant    : 企圖要再往減重擴展。原本有A，想要擴展成A+B，現在
→ SRadiant    : 被打回A，你說這是...?
噓 EdenEden    : 就是沒減重啦 不要騙
推 tsmc1       : 遲早被0050踢出去
噓 kensmile    : 重新送件，我認為還是不會過
→ enjoythegame: 觀察大股東的動向才知道是利多還空
推 liliumeow   : 怎麼看都是空 如果蹭體重管理 也就是夯藥瘦瘦針的熱
→ liliumeow   : 度的股價很多的話 那還原回去就是崩爛
→ kensmile    : 就找以前炒作生技股下場
→ kensmile    : 股價剩多少
→ liliumeow   : 不是啊 最好的假設也就是中性 怎麼有辦法說成利多..
→ liliumeow   :  適應症怎麼看都是變小
→ kensmile    : 大概就是這支的結果
→ kensmile    : 減脂題材在市場已經爛了
推 Kouson      : 還不如康普或康舒或康和證
推 xne555      : 利多啊！我0050也有持股的說
→ elmer       : 總經理身價比CC Wei還高，怎麼輸
噓 tttt0204    : 二樓逃版喊一堆沒單喔？？
推 zaibright   : 原來那麼多人不看好這家公司？ 有什麼內幕嗎？
噓 EdenEden    : 買一堆的人誰會說利空啦
推 wicer       : 小心 這檔信徒很兇的
噓 tokidoki0857: 一推臭酸哈哈
→ kensmile    : 上次從270以上跌破130，彈回200附近
→ kensmile    : 今年會破100
噓 tokidoki0857: 樓上你慢慢臭吧 哈哈哈
推 iahc5566    : 120都破不了還100
噓 EdenEden    : 人家還原股價No1還進0050，不要臭好嗎
→ kensmile    : 0050，今年就要被剃掉
→ kensmile    : 就假外資還在撐
→ kensmile    : 看公司還要不要再分割
→ kensmile    : 再1拆10看看
→ kensmile    : 再吸引更多笨蛋進場
→ good10740   : 大概成本低 拗看看，打到成本就知道
→ kensmile    : 去年不是說要先授權
→ kensmile    : 放話權利金數據驚人
→ kensmile    : 單純減皮下脂肪，市場多的是
→ kensmile    : 誰會蠢到想付高額權利金
推 iahc5566    : 笑死某人很氣狂噓 就不要到時候被打臉
→ kensmile    : 你不是200以上還在加碼
→ kensmile    : 還放對帳單，市場就打你臉了
→ kensmile    : 不是很嗆，前一陣跌破130，這次拉高讓你逃命
→ kensmile    : 下次破100，讓你哭暈
噓 tokidoki0857: 好氣好氣 當笑話看哈哈哈
推 mimimina    : 進度倒退嚕
推 cleanx      : 這支已經炒到外太空去了，地球人不要買
→ Hard1980    : 下周一大跌一波+1
→ nwoyao      : 減脂比減重重要多了，各位摸摸自己的肚子吧～那就
→ nwoyao      : 是脂肪堆積 笑死
→ nwoyao      : 不懂還在那邊唱衰，是買高賠錢了嗎？哭哭
推 good159456  : 手上均價172兩張，倒底該不該放掉呢？求大神們開示
噓 love555666  : 台灣生技股碰不得
推 liliumeow   : 滿猛的 沒亮燈
推 b996060048  : 市值王還給藥華藥了
推 K801        : 反正過一段時間，就知道誰沒穿褲子了，最早板上康霈
→ K801        : 的文章，裡面臉腫的