[情報] 4743 合一 本公司取得哥倫比亞醫材上市許

[BlueBird5566 (賴粉-青鳥56)]

標題：4743合一 本公司Bonvadis外用乳膏，取得哥倫比亞食品藥物管理局 (INVIMA)核准完全傷口適應症
之醫材上市許可

來源：公開資訊觀測站
(公司名、網站名)

網址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
(請善用縮網址工具)

內文：

1.事實發生日:115/02/22
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲註冊代理人通知，Bonvadis外用乳膏取得
    哥倫比亞食品藥物管理局(INVIMA)核准完全傷口適應症之醫材上市許可，上市許可
    證號碼為INVIMA2026DM-0032092，准許於哥倫比亞上市銷售，此為Bonvadis外用乳
    膏首次取得拉丁美洲國家完全傷口適應症之醫材上市許可。
 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售規
    劃。
 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：不適用。
 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:
 根據國際糖尿病聯盟（IDF）《Diabetes Atlas 2025》第11版數據，哥倫比亞目前約
 有300萬糖尿病患者，成人盛行率達8.4%，預估2050年將攀升至430萬人。市場數據顯
 示，哥倫比亞的進階傷口照護市場正穩健成長。哥倫比亞進階傷口照護市場規模在
 2023年約6,170萬美元，預計2030年達9,240萬美元，複合年增長率約5.9%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1)本公司傷口照護產品全球商化，採取藥品與醫材雙管道准入策略，逐一申請國際主
    要糖尿病國家與地區市場准入與後續合作商化。
 (2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請之完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口及疤痕
    。急性傷口適應症包含：輕微撕裂傷、擦傷、切傷、和燙傷；慢性傷口適應症包含
    ：部分皮層和全皮層傷口、1級和2級燒燙傷、壓瘡、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍、和
    手術後傷口；以及維持傷口保濕環境減少疤痕生成。
 (3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
    項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
    驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之
    統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.136.165.47 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1771730641.A.BD3.html
推 kobe0819    : 崩
噓 vincent0412 : 誰要買？有要賣？
推 AnnWow      : 老蘇賣了嗎
推 kmshy       : 合一的一是一直鎖的一
推 kidd085     : 好的 明天一根
→ jokem       : 哥倫比亞
推 joeboy      : 嘎為老蘇上車股
推 Ensidia     : 所有股票庫存裡唯一虧錢的一隻 不賣就是想看有多爛
推 chewthelife8: 爛到出汁
推 CaTkinGG    : 這隻超經典的 當初同事還說合一比台積容易上一千 但
→ CaTkinGG    : 他很客氣賺到六百就要出了
推 esso78124   : 明天往上嗎
推 fmp1234     : 歐硬挪德卡萊
推 wsp151515   : 爛到出汁
推 jerry10307  : 老蘇會員重倉股。芝麻芝麻滿出來
推 adamk2      : 哥倫比亞我都六命了 合一股價快點跟上
推 tom77588    : 這次不一樣