[情報] 6547高端疫苗 向HSA提交腸病毒疫苗新藥審查

[BlueBird5566 (賴粉-青鳥56)]

1. 標題：6547 高端疫苗
         本公司向新加坡衛生科學局 (HSA) 提交恩穩健腸病毒71型 疫苗新藥審查 (NDA)

2. 來源：公開資訊觀測站                               (公司名、網站名)

3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t51sb10?Stp=R1&TK=
              (請善用縮網址工具)

4. 內文：

1.事實發生日:115/02/27
2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所
引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向新加坡衛生局轄下之衛生科學局 (Health Sciences
Authority, HSA) 提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度
嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症
甚至死亡。尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導致東南
亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的龐大且迫切需求。
在新加坡，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）為極受重視的幼童傳染病，被新加坡
衛生部進行嚴格流行監測。根據當地流行病學監測，引發重症之手足口症病原同樣包含
EV71，目前當地尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市。新加坡為東南亞醫療與公衛樞紐，
其衛生科學局（HSA）為取得世界衛生組織（WHO）成熟度等級四（Maturity Level 4,
ML4）最高評級之國家監管機構。取得HSA藥證核准，對於拓展東協市場具高度法規指標
意義。
恩穩健腸病毒71型疫苗的多國多中心三期臨床試驗結果，證明疫苗有效性達100%（統計
學普瓦松回歸分析有效性達96.8%），且對東南亞主要流行之基因亞型亦具保護效力。
此項三期臨床數據不僅獲得國際頂尖醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表，且在
專家撰文中，特別強調了恩穩健腸病毒疫苗在2至6個月嬰幼兒預防的重要性，以及第三
針追加免疫施打的免疫持久性效益。此外，長期追蹤數據更進一步證實，完整接種恩穩
健腸病毒疫苗後的抗體濃度可維持至少五年以上，此項數據亦已刊登於國際醫學期刊
《Vaccines》。
恩穩健腸病毒71型疫苗取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後，本公司已於執行三期臨床
試驗之越南提交新藥查驗登記，現向新加坡提交新藥審查。未來將持續深化海外市場布
局，繼續向目標市場國家提出藥證申請，以進一步擴大腸病毒疫苗的國際市場版圖。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

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→ t881110     : 樓下問新冠二期解盲
→ salamender  : 生技股太賭了 實驗有無成功是天跟地
噓 sal60614    : 正常人會支持高端？
推 ab4daa      : 歐印
推 Dexterity   : 目前最強的腸病毒疫苗就高端的
→ jokem       : 小心
推 AustinRivers: hahaha
推 crossdunk   : 又是腸病毒
→ keltt       : 去年新加坡新生兒好像不到3萬人
推 windyroad   : sal60614 我支持，怎樣
噓 jo78jo78    : 三流公司
→ pf775       : 高端到底有沒有自主技術？
→ pf775       : 還是單純買技術來生產
推 s50101      : 難不成正常人要支持科興嗎
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→ nike1789    : 3f可能就是支持科興 哭沒打到 難怪苟活
→ PttDreaming : 說支持的股票買了嗎
推 suyisan     : 高端跟屎沒兩樣 正常人當然不會吃屎啊
噓 cospergod   : 當初拼命支持的公司 就這水準?
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→ windyroad   : 19樓最喜歡科興國藥了