[情報] 6547高端疫苗取得越南首張腸病毒疫苗藥證

[q1a1 (一問一答)]

1. 標題：本公司恩穩健腸病毒71型疫苗通過越南新藥查驗登記核准，取得越南首張腸病
毒疫苗藥證

2. 來源：公開資訊觀測站

3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/home

4. 內文：

1.事實發生日:115/03/17
2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染
所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:無。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：恩穩健腸病毒71型疫苗通過越南藥品管理局DAV新藥查驗登記
核准。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行疫苗上市銷售；
並持續進行海外其他目標市場之藥證申請。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
腸病毒71型（EV-A71）在亞洲地區具高度流行性，為引發嬰幼兒神經系統併發症及重
症死亡之主要病原。越南常年受腸病毒疫情侵襲，且呈現週期性流行（如2023年越南
累計約 18 萬名兒童確診，造成 31 名死亡病例），對當地公共衛生與醫療體系造成
沉重負擔。越南近年新生兒人口數每年約 136 萬人，且過去尚無獲准上市之腸病毒
疫苗，為未被滿足且需求龐大的疫苗市場。
本公司恩穩健腸病毒71型疫苗取得越南藥品管理局（DAV）核發之上市許可，成為越南
首支獲准上市之腸病毒71型疫苗。依據臨床試驗數據，本產品具多項競爭優勢，包含：
100%保護效力（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）、出生滿2個月之嬰幼兒即
可及早接種，以及長達5年以上之抗體免疫持久性。
恩穩健腸病毒71型疫苗自台灣上市以來穩居市場領先地位，於自費市場持續維持95%以
上之市占率，展現高度市場接受度與競爭力。隨著越南藥證之取得，本公司將依合約
協議與法國醫藥公司Substipharm Biologics合作，正式啟動越南之市場營銷，未來
亦將繼續在其他 EV-A71 盛行區域與目標市場推進藥證申請與商業布局。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.242.159.213 (臺灣)
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推 johnwu      : 喊這麼久終於拿到惹
推 a955022     : 漲停
推 liliumeow   : 越南誰要打這支
※ 編輯: q1a1 (111.242.159.213 臺灣), 03/17/2026 20:30:30
推 alwaysalone : 肯定是搶著打，這隻腸病毒疫苗跟垃圾新冠疫苗差距，
→ alwaysalone : 大概跟中國和軍力差距一樣，嘻嘻
→ alwaysalone : 和台灣
→ kkking      : 前面還有在問如何買到便宜的股票？
推 ibanes      : 明天不用比手速了，開盤即收盤
噓 vanii40     : 有政府好安心
推 remember246 : 新生兒136萬是什麼概念
推 jacky7294   : 下一張要等新加玻吧
推 romanter    : 這能漲到多少呢？
推 grace0523   : 哇三期過了！海水退了，當初笑高端戰士的人呢！
推 alwaysalone : 新冠疫苗就垃圾跟這隻腸病毒是能比喔，用用你的腦子
→ alwaysalone : ，嘻嘻
推 simbr       : 國光生： 呵
→ hutten      : 三根嗎0.0
推 cfesun      : 幫人抬轎？
推 iopzu3lv0   : 新生兒人數是台灣的12倍
推 nb2002      : 慢了就不要了
噓 KISS1979    : TeamTaiwan 純的喔
推 popo3809490 : 這營收不知道能暴增多少倍了
推 KANGTA23    : 漸漸光概念股
推 Beakidd     : 大概五根漲停，沒人買得到
→ adoko       : 有證還要舖通路 獲利再看看
推 okhappy127  : 大膽預估明天一根 後天倒貨給追高的散戶
推 chongwen    : 通路早就好了，就只是在等證而已
推 rtwodtwo    : 去年這時候說藥證快了... 快了1年多
推 chongwen    : 越南 VNVC 早就準備好了，等很久了
→ chongwen    : 終於 恭喜高端 進軍國際市場
推 ab4daa      : 歐印
推 xru03       : 是腸病毒疫苗，要酸之前也要看清楚吧？！
推 yesonline   : 比國光先拿到藥證...
推 rtwodtwo    : 國光去年才申請 少說也要2年
推 chongwen    : 國光安特羅 2025年才申請，高端 2023年就申請了
推 slogan740120: 這支綠的有症腐好安心亞
→ chongwen    : 高端2023，5月申請，等了快3年才拿到
推 turndown4wat: https://i.imgur.com/vDjvXX4.jpg
推 rtwodtwo    : 高端弄了34個月才拿到越南藥證
推 jacky7294   : 越南審核藥證都是2-3年 這沒毛病
推 moxx        : 台灣一劑4300 要打3劑。多少可以貢獻營收
推 rtwodtwo    : 高端腸病毒疫苗2劑吧?
推 chongwen    : 2+1劑
推 KarlMarx    : 國光才2劑
→ chongwen    : 2個月至未滿2歲打3劑、2歲至6歲打2劑
推 KarlMarx    : 高端的話是未滿2歲施打，才會2+1
推 rtwodtwo    : 喔對 高端有2歲以下
→ rtwodtwo    : 新加坡藥證不知道要多久 下一個馬來西亞? 泰國?
噓 MorrisChang : https://i.mopix.cc/D8tZuP.jpg 唉唉
推 lsgsl       : 明天一定一根但資金不在生技後續就難說了QQ...
→ SRadiant    : 越南的疫苗價格大概是台灣的1/2~1/3
推 deony       : 越南人肯定很有錢，人人搶打，明天絕對噴爆
推 Cedric0321  : 越南妹請找我打針
→ chou790210  : 國光生：45億聯貸案認購率150%..
推 x221x221    : 都在記憶體沒人鳥高端
推 ROCArmy623  : 嗚嗚嗚 天漸漸光
→ pf775       : https://www.cw.com.tw/article/5135700
→ pf775       : 算政府技術轉移的嗎？
推 li11223344  : 台灣市占95%獲利還是負的，去越南賣半價呵呵...看
→ li11223344  : 看這次要騙多少人被套死
→ bcismylove  : 什麼時候回400叫我
推 tinchu      : 少子化辦公室
推 peter0114   : 噴噴
推 ANava       : 我OK 你先打
推 lovemoon1011: 這支超過貴，三劑打完要1萬多
推 blueseason  : 注意！
推 s40012      : 10倍以上的市場要來了
→ lluunnaa    : 這麼久了終於
推 sariel0322  : 一堆腸病毒跟新冠傻傻分不清楚的XD
推 skyyo       : 當初國際訂單接不完的新冠疫苗什麼時候有下文
推 kevinq33    : 自費越南會打嗎
推 uam         : 以後賣國外就好
推 wwfwweword  : 講的越南很多人會打….
→ iverson414  : 貪污回扣辦公室