[情報] 藥華藥 美國ET藥證 重訊

[dinojheng (Dino)]

標題：本公司新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b-njft）
獲美國FDA核准使用於治療成人原發性血小板過多症（ET）

來源：公開資訊觀測站

網址：https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/home

內文：
1.事實發生日:115/08/29
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft, 即P1101）
3.用途:
(1)治療成人原發性血小板過多症患者
(2)治療成人真性紅血球增多症患者
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
   影響新藥研發之重大事件：
   本公司於美國時間2026年8月28日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准
   本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）針筒裝注射液劑（500微
   克/毫升）及注射筆（500微克/0.5毫升）用於治療成人原發性血小板過多症（ET）
   患者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   本公司美國子公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）於美國ET
   市場銷售業務，並依照規畫展開在美國各地的行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用：
   考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用。
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）為骨髓增生性腫瘤
（myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症
（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，美國約有17萬名
ET患者。
目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU），第二線用藥則是
安閣靈（anagrelide, ANA），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於治療所有
   成人真性紅血球增多症患者。
(2)Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產的新一代創新長效型
   干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症，
   包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門及日本
   獲准用於治療原發性血小板過多症。
(3)Ropeginterferon alfa-2b-njft本次獲美國FDA核准用於治療所有成人原發性
   血小板過多症患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。:

心得：https://i.mopix.cc/rQOJw3.jpg

這就是藥華藥

有超高成長，有超高毛利，還有超高壟斷

干擾素平台還能一直開適應症

美國通膨了還能漲價，不怕通膨

還沒有選舉不給蓋資料中心風險

市值前40，甚至有被動買盤

2Q26營收YoY +90%，毛利90%+

下個適應症PMF也收完案了

就是一個... 啊啊啊啊啊啊




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推 johnwu      : 又要噴了~
推 sarevork    : 嚇死 熊熊看成藥華也洗產地
推 jinshun     : 毛利率90幾%，EPS CAGR接近翻倍的怪物
→ s910612     : 沒差 禮拜一也是跌
推 buffetta    : 台灣之光
推 f204137     : 反觀合一
→ PTTcrazy    : 應該已反應，最近噴到外太空了
→ omanorboyo  : 老蘇北極星
推 baseken     : 禮拜一生技起飛
推 kenro       : 要繼續噴了
推 kidd085     : 一根
推 OGoTTe      : 老蘇生技大獲全勝
推 jess80115   : 原本預估2線 現在拿到全線 比預期好太多 患者池大
→ jess80115   : 太多了 懂的就懂
推 DANOW       : 藥華的好，板上這些聽到生技就害怕的人是不會知道
推 DieNuke     : 藥華藥還在地球。還沒到外太空
→ DieNuke     : ET病人三十年來沒有新藥物 這次直接開賣 不需要重
→ DieNuke     : 新弄物流 天花板還在往上頂高
推 jess80115   : 本夢比的生技很像詐騙  但賺爆的生技要怕什麼
推 DieNuke     : 光看PV營收就知道還在往上走。加上ET 各家的預估價
→ DieNuke     : 應該會再一次調整
推 cms6384     : 又要噴了??
推 DieNuke     : PMF 2028年要爭取第一張藥證。目前都是Off-label使
→ DieNuke     : 用
推 lmc66       : 有生之年不知道能不能看到他破萬
→ dinojheng   : 重鑄生技股榮光 藥華藥義不容辭
推 DieNuke     : 美國市場還可以對Aop報仇。安閣靈就aop的，歐洲ET
→ DieNuke     : 藥證aop自己想辦法弄吧。美國市場是藥華藥自己完成
→ DieNuke     : 的臨床 沒有要給aop申請
推 Manuel      : D大對pmf藥證通過有信心嗎？
推 DieNuke     : 有啊 PMF絕對有信心阿 他們敢收案就是要衝
→ DieNuke     : PMF很早就有規劃了
推 deony       : 這間真的會賺錢 反觀
推 madaofreak  : 強 無敵
推 DieNuke     : MPN領域一片藍海 藥華藥就是要全部拿下來 武田那個
→ DieNuke     : 藥物也過了。但不會是對手
推 Manuel      : 抱了很久等這刻真的爽
→ DieNuke     : 而且 生物相似藥也不好做（非常）
推 ibanes      : 這應該是台灣少數能"投資"的生技公司
推 AkiAngel    : 藥哥牛逼
推 abc0922001  : 好險我有買0051，成分股有
推 trhrh       : 許哥牛逼
→ LeeJiEun    : 低調 慢慢成長就好 不然要被主力亂玩
推 zakijudelo  : 反觀普生這爛公司
推 wlmweev     : 能賺新藥的公司真強 毛利超高 反觀其他一堆本夢比
噓 blueskymilk : 利多出盡
推 vupublay    : 加油！
推 tsukuyomii  : 台股最賺錢的生技了 準備噴到1萬
推 michael0323 : 反觀保瑞，昔日生技股王變路邊一條
→ michael0323 : 新藥還是比較賺
→ dinojheng   : 併購股王本應路邊一條
推 lsgsl       : 一條龍連銷售都拚下來不落外人田，aop是唯一致命傷
推 g1254501    : 利多連發 懂的都懂
推 onekoni     : 製藥大爆發
→ augustlion  : 禮拜一要靠藥王了
→ yuyulin9168 : 呆 丸 生 技 龍 頭！！！
→ unforeseen  : 不是都從400漲到破1500了 ?
推 konichiwaman: 武田銷售團隊跟吃保守治療的估計還是有影響
推 DieNuke     : 藥華藥明年營收估計470億 後年更高 單看PV月營收成
→ DieNuke     : 長到現在 怎麼會覺得天花板是1500？
推 e85878836   : 一堆不懂藥華藥好的人，要嘛不是沒票，要嘛就是看
→ e85878836   : 到生技就害怕的人... 投資兩年多了，坐等各位抬轎
→ e85878836   : ！
推 Parsons25   : 張姓女演員要變女股神了
推 kmuntu      : 下禮拜一要噴了！
推 tsukuyomii  : 當初明年EPS 45-50是只看PV 現在ET又進來 營收不知
→ tsukuyomii  : 道會噴到多少 2028還有PMF 三管齊下
推 oil7        : 這真材實料有營收的 跟一堆生技股新聞多但沒賺不同
推 snowdraught : 這波要2000了
推 andy3231    : 藥華藥真的台灣藥廠之光
推 hong92      : 30年後，美國再核可的ET藥證，以為很好拿？
推 fktw        : 出貨囉
推 jeffofpower1: 女神噴爆概念股
推 hong92      : ET適應症，也享有孤兒藥資格，7年市場銷售獨占
推 Robbank     : 大戶籌碼在丟了，謝謝大家幫忙接