Re: [討論] 台灣蘋果官網有關ECG資訊並未顯示

[t800516 (肥㊣爆肝の菸酒生㊣宅)]

※ 引述《X41822N (Nova)》之銘言：
: 剛上apple官網看了一下有關apple watch新功能的資訊，
: 結果發現並沒有把這次發表會上力推的ECG功能列出，
: 會不會為了規避台灣法規而把這個功能閹割掉呢？
: https://i.imgur.com/ptVQEBz.jpg
: https://i.imgur.com/e3Fa6Vs.jpg
: 後來又到了詳細規格的部分查看，結果還是有寫
: https://i.imgur.com/i0rGePm.jpg

本身是這背景相關的，分享一下看法，僅供參考不完全正確

目前這類腕式乾式電極心電圖裝置第一款通過美國FDA醫療認證的

應該是AliveCor針對Apple watch所開發的錶帶，搭配APP使用可量測一導心電圖

因此這次Apple watch等於是把這功能內建在手錶本身而不用透過錶帶

然後其實這類乾式電極量測到的一導心電圖對臨床還是有一定的幫助

很多病人到醫院看病會說自己心臟不舒服，有時候會心悸冒冷汗

但做運動心電圖或戴上Holter戴好幾天，黏貼片黏到皮膚發癢卻又抓不到病灶

這時候就需要這種可以隨時量測，對病人負擔又不大的裝置

譬如像心房顫動(AF) 心室早發收縮(VPC) 心房早發收縮(APC) 心搏過速等等

都能用這種乾式電極的一導心電圖抓到訊號

的確拿這種二三十秒的訊號和報告給醫生看，通常會安排進一步的檢查

但不會是"重做"12導，而是針對一導心電圖提供的資訊做更準確的檢查

所以這類儀器從來就不是要取代現有的醫療流程，而是偏向輔助和預防


另外在台灣要過的認證是TFDA，目前台灣第一支過認證的是神達的MiCor

當初也是因為FDA有先例(AliveCor)，所以取證的時候比較順利

如果這代Apple watch有要在台灣上市，取證應該不會是太大的問題

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.115.127.90
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/iOS/M.1536808176.A.C87.html
→ whereacer: 年底前上市有望嗎？
推 JoeArtanis: 專業推
推 jason0828: 專業推
推 horseorange: 推 手錶真的今年亮點
→ yhls: 所以有FDA背書 要在台灣上市的阻力相對就不會太大的意思?
多久不知道，但因為有先例

只要備齊文件讓食藥署能參考，要過認證都不會是太大的問題

反而是通路方面，過食藥署認證後這就算醫材，網路和一般通路應該沒辦法販賣

除非有找到配合的醫材經銷商
※ 編輯: t800516 (140.115.127.90), 09/13/2018 11:26:58
推 maujj: 專業推
推 Allen1124: 專業推
推 dumbo9439: 專業推
推 theclgy2001: 想請問這如果綁在動物身上也可用嗎
本身經驗是動物有毛髮遮蔽的問題，乾式電極可能偵測不到訊號

而且這功能的使用情境是覺得不舒服時，用另一手的手指去碰側邊開關

除非能控制動物去做這件事，不然帶著其實沒用

推 c1830: 專業推~以後會需要去藥局買Apple Watch嗎 XD
※ 編輯: t800516 (140.115.127.90), 09/13/2018 12:00:09
推 claymath: 怕是在台灣賣 賣的點要配置藥師
推 berserkman: 專業推，期待ing
推 Yuwuen: 販售點倒也不難 委託區或康甚至大樹賣就好
推 domon0525: 專業推
推 tim8201025: 專業！
推 techih: 以TFDA的速度 申請QSD+二類執照大概要一年 除非他有特殊
→ techih: 關係
推 berserkman: 一年後說不定下一代又推出了...然後多了血糖監控功能
→ berserkman: 又要申請許可再等一年