[情報] ECG法源 醫療器材管理法三讀通過

[Yamapi5566 (文山下智久)]

爬了一下文，板上還沒有相關消息討論，醫療器材管理法草案上週五三讀通過，
未來科技醫療器材認證跟藥事法脫鉤，各家手錶器材的相關認證可以更簡便，
不知道Apple Watch什麼時候會送，終於不用找一些旁門左道開ECG功能了
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情報來源：衛生福利部
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html

立法院三讀通過醫療器材管理法草案，醫療器材產業邁入新紀元

立法院今（13）日三讀通過「醫療器材管理法」，將醫療器材之管理由過去「藥事法」中
抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核
定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動
產業發展，健全醫療器材之管理制度。

食藥署吳秀梅署長表示，隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨，對於醫療器材的需
求大增，致使醫療器材產業蓬勃發展，為順應國際潮流，配合我國5+2政策方案及新南向
政策，「醫療器材管理法」之制定，將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁。

法案條文共85條，制定重點如下：

1.促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫
療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據
，以嘉惠病患。

2.完善醫療器材多元化科技產業管理，納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材
之販售及供應型態。

3.完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、
製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。

4.落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制
度，並以年度申報延續登錄效力。

5.為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關
之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管
理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。

6.強化上市後醫療器材安全監督管理，確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險
醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之
風險管理，並進行必要矯正預防措施。

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推 shenyang: 推台灣有進步
推 kamisaki: 希望2020能開放啊...
推 berserkman: 進步的開始，值得鼓勵
推 xbox1: 就不要到時候只有最新watch的才開始給支援
推 tommy666: 推一個QQ
推 lycmse55: 我都忘記我的手錶還有這個功能了
推 jonson78: 有做有推
推 RadioMan: 推 有在做事的政府
推 live363789: 好的開始
推 robby515: 推推
推 haleytll: 當初努力連署終於看見成果了！
推 berserkman: 本來以為連署不會有結果 QQ
→ wbc319: 開了之後，販售的地方要申請醫療牌嗎？
推 mars1396: 要選舉了當然啥無傷大雅的法案能過就過
推 qoo2002s: 不過：政府擋 過了：選舉考量
→ kouta: 如果是台北市跟捷運漲價就不同了 有人會掌聲漲得好
推 Aruto1121: 美國開發後就立馬跟進，誰會說是選舉考量 XD
→ Aruto1121: 開發》開放
推 waroz: watch的數量扯選舉考量太浮誇了吧ww
推 jantim102: 推個
推 linlos: 就看apple要不要主動申請啦！都給你路走了喔！
推 pikakami: 好的開始
推 kyokozenki: 誰叫執政黨平時不做事呢，被嗆剛好
→ pig: 台北市的執政黨嗎？ :p
推 yenlung0709: 傻眼 人家推進步 就是有人喜歡扯執政黨
→ yenlung0709: 執政黨有怎樣嗎？ 不是過了？
推 timmyjjljg: 看到上面幾個發言有夠雲，蘋果自己沒送審怪執政黨
→ timmyjjljg: 被嗆剛好？ 是不是家裡__人讓自己心情不好亂說話啊
推 ninjaxin: 選舉快到好像也不是壞事
推 OZND: https://youtu.be/13ezSUZVsQs
噓 james925757: 樓上可以向警方檢舉囉 請自重 散播不當影片
→ Taiwanbiru: 哈哈那影片  不能只有我看到
→ james925757: https://www.cib.gov.tw/service/report
→ james925757: 這個網站很好用啊 大家一起來幫樓上嗨起來
噓 tt1069: 影片是殺小
噓 ho83leo: 影片是三小...
→ Killercat: 沒看到 所以影片是殺小？
→ iSteve: 慢了.. 是啥咧？
→ henryhao: 什麼影片
→ ddt888068: 已站內
推 victoryss: 影片不敢點  是什麼？
推 s25284410: 沒影片了
推 Jk20086636: 水喔
→ bighead50405: NBA板也有桶他，據說是自拍拉X的影片
推 guapee: 期待明年可以買到台灣可ECG 的AW
推 ko363630: 求站內
推 lastjudgment: 影片是什麼內容
推 ho83leo: 影片截圖是拍肛門拉稀屎...
推 celtics1997: 拉X哥到處流竄
推 Hbodo: 嘔嘔嘔嘔嘔
→ mason1025: 說選舉考量的很好笑，台灣兩年就選舉一次，請問這中間
→ mason1025: 都不用做事了嗎
推 Wolff: 因為有的人選舉快到了才關心政策啊
推 Killercat: 其實這法案 是兩年前提的 當年蘋果還沒有推出ECG Watch
→ Killercat: 法案是2017/12/15提的 Apple Watch是2018/09/12發布的
→ Killercat: 所以我想跟連署還是Apple推出手錶 關係應該都不太大...
→ Killercat: 至於為什麼會躺兩年才過 這就要問懂的人了....
→ Killercat: 別忘了，提草案起草這80幾條也是要很長時間的
推 mtcoat: 立法哪有那麼簡單 要開公聽會各領域專家和部會首長和立法
→ mtcoat: 委員都要出席開會 立草案 如果兩黨對於條文有疑慮要又協商
→ mtcoat: 還要排入議程 而且一堆法條要審又不是只有這個
推 ty502502: 所以心電圖何時開放啊啊啊啊啊啊啊
推 ninjaxin: 選舉快到了，有感
推 zxcbrian: 那影片版主不處理嗎？可以刪掉吧
推 john950146: 至少有跟上腳步了 給牡蠣
→ john950146: 別忘了這類裝置在大部分地區還是不開放的
推 laf018946: 希望五代之後更新可以開放
推 cul287: Good
推 danielhsu88: 推
→ pig: 這個法雖然不是因為 apple watch 而生，不過立法過程中提到
→ pig: apple watch 不少次，當然不能保證 apple 會申請認列為醫材
→ pig: 不過不用藥事法之後，至少開啟了可能性
推 lupin1970: 求站內
推 hellomotogg: 開放就買
推 cityport: 殺人貓說的很對..這2法拆開本來就不是因為蘋果手錶
→ cityport: 應該是本來就很多輔助醫療器材被卡死..還沒算上蘋果手錶
→ cityport: 在立法院躺了應該不只2年
→ cityport: 如果醫療器材包括黨產..包準光速過
推 satou20444: 不是只要在立法院咆嘯法案就會過了嗎
推 chang0206: 大概等到apple watch X 就可以用了吧
推 gonna01: 2年這效率...
推 vuvuvuyu: 2年算快了 立法院案子一大堆
→ pig: 黨產條例躺更久吧
噓 AirRider: 發影片那個已經被桶40年怎麼這邊還能出沒
→ c98406023: 不修法條，怕自家人打臉
→ asdfghjklasd: TRTC 不應該漲的
噓 rafale9108: 美國開放就立刻跟進...是不用考慮會不會產生BUG的嗎
→ rafale9108: 醫療器材法早就討論了，只是各單位都有不同意見
→ rafale9108: 然後不當黨產的躺了更久，不要把自己知道的時間當開始
推 XiaoBaio: 終於
推 southernwood: 終於....
→ qazwsx101: 推ㄧ個！
推 chrisyang24: 推！
噓 gostt: 廠商會更辛苦
推 HisterShen: 請問說因為選舉過的人是以為人手一隻Apple Watch嗎？
推 nickyandlulu: 到底要台灣買還美國買啊
→ plug: 要等台灣正式版上線才能在台灣買，不然要在當地先開通才行
→ bocaca99: 想太多，ECG功能屬二等級醫材，還不是低風險